Långtidsuppföljning av genterapi för strålningsinducerad Xerostomi
14 oktober 2025 uppdaterad av: MeiraGTx, LLC
Långtidsuppföljning av AAV2-hAQP1 genterapi hos deltagare med strålningsinducerad sen xerostomi
Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av bilateral intraparotid administrering av AAV2-hAQP1 hos vuxna med grad 2 eller grad 3 strålningsinducerad sen xerostomi.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individuellt deltagande i denna studie kommer att pågå i cirka 48 månader för deltagare som fick AAV2-hAQP1 i studie MGT-AQP1-201 och minst 60 månader för deltagare som får AAV2-hAQP1 i studie MGT-AQP1-202.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
276
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Atrium Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Alleghany General Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Shirley and Jim Fielding Northeast Cancer Centre - Health Sciences North
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick studieläkemedel i studie MGT-AQP1-201
Uteslutningskriterier:
- Återkallade samtycke att delta i studie MGT-AQP1-201.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Uppföljningsgrupp
Deltagare som randomiserades till AAV2-hAQP1-behandling i studie MGT-AQP1-201 kommer att fortsätta i detta långsiktiga uppföljningsschema för att slutföra ytterligare 48 månaders uppföljning efter studiens slutbesök i studie MGT-AQP1 -201.
Alla studiedeltagare ska följas under en period av 60 månader efter vektoradministrering.
|
|
|
Experimentell: Aktiv behandlingsgrupp
Deltagare som randomiserades till placebobehandling i studie MGT-AQP1-201 kommer att erbjudas att gå över från det långsiktiga uppföljningsschemat till ett aktivt behandlingsschema vid tidpunkten för avblindningen.
Administrering av studieläkemedlet bör slutföras efter avblindning och efter bekräftelse av deltagarens fortsatta rätt till behandling.
Efter avslutad primärbehandlingsperiod på 12 månader kommer deltagarna att fortsätta i studien enligt ett uppföljningsschema, för att slutföra totalt 60 månaders uppföljning efter administrering av AAV2-hAQP1.
|
Administrering av en i förväg specificerad koncentration av AAV2-hAQP1 via Stensens kanal till varje öreskörtelkörtel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med studieläkemedelsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från studiestart till månad 60 efter behandling
|
Från studiestart till månad 60 efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2032
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MGT-AQP1-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .