A sugárzás által kiváltott xerostomia génterápiájának hosszú távú követése
2025. október 14. frissítette: MeiraGTx, LLC
Az AAV2-hAQP1 génterápia hosszú távú követése sugárzás által kiváltott késői xerostomiában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékeli az AAV2-hAQP1 kétoldali intraparotis beadásának hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát 2-es vagy 3-as fokozatú sugárzás által kiváltott késői xerostomiában szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban való egyéni részvétel körülbelül 48 hónapig tart azon résztvevők esetében, akik AAV2-hAQP1-et kaptak az MGT-AQP1-201 vizsgálatban, és legalább 60 hónapig azok számára, akik AAV2-hAQP1-et kaptak az MGT-AQP1-202 vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
276
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Atrium Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Alleghany General Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Shirley and Jim Fielding Northeast Cancer Centre - Health Sciences North
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vizsgálati gyógyszert kapott az MGT-AQP1-201 vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Visszavonta az MGT-AQP1-201 vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nyomon követési csoport
Azok a résztvevők, akiket az MGT-AQP1-201 vizsgálatban AAV2-hAQP1 kezelésre randomizáltak, folytatják ezt a hosszú távú nyomon követési ütemtervet, hogy az MGT-AQP1 vizsgálatban tett vizsgálat végi látogatásukat követően további 48 hónapos követést végezzenek. -201.
A vizsgálat valamennyi résztvevőjét a vektor beadása után 60 hónapig követni kell.
|
|
|
Kísérleti: Aktív kezelési csoport
Azoknak a résztvevőknek, akiket az MGT-AQP1-201 vizsgálatban placebo-kezelésre randomizáltak, felajánlják, hogy a vakság feloldásakor áttérjenek a hosszú távú követési ütemezésről az aktív kezelési ütemtervre.
A vizsgálati gyógyszer beadását a vakság feloldása és a résztvevő kezelésre való folyamatos jogosultságának megerősítése után kell befejezni.
A 12 hónapos primer kezelési periódus befejeztével a résztvevők egy követési ütemterv szerint folytatják a vizsgálatot, hogy az AAV2-hAQP1 beadása után összesen 60 hónapos követést végezzenek.
|
Az AAV2-hAQP1 előre meghatározott koncentrációjának beadása a Stensen-csatornán keresztül minden parotis mirigybe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a kezelést követő 60. hónapig
|
A vizsgálat kezdetétől a kezelést követő 60. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGT-AQP1-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .