放射引起的口干症基因治疗的长期随访
2025年10月14日 更新者：MeiraGTx, LLC
AAV2-hAQP1 基因治疗对辐射诱发的晚期口干症参与者的长期随访
本研究将评估双侧腮腺内注射 AAV2-hAQP1 对于患有 2 级或 3 级辐射诱发的晚期口干症成人的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
对于在研究 MGT-AQP1-201 中接受 AAV2-hAQP1 的参与者，本研究的个人参与将持续约 48 个月，对于在研究 MGT-AQP1-202 中接受 AAV2-hAQP1 的参与者，个人参与将持续至少 60 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
276
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
- Shirley and Jim Fielding Northeast Cancer Centre - Health Sciences North
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- Erie County Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28209
- Atrium Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Alleghany General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在研究 MGT-AQP1-201 中接受研究药物
排除标准：
- 撤回参与研究 MGT-AQP1-201 的同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：后续组
在研究 MGT-AQP1-201 中被随机接受 AAV2-hAQP1 治疗的参与者将继续执行此长期随访计划，以在研究 MGT-AQP1 的研究结束访问后完成额外的 48 个月的随访-201。
所有研究参与者在载体施用后均需随访 60 个月。
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实验性的：积极治疗组
在 MGT-AQP1-201 研究中随机接受安慰剂治疗的参与者将在揭盲时从长期随访计划过渡到积极治疗计划。
研究药物的给药应在揭盲并确认参与者继续接受治疗的资格后完成。
12个月的主要治疗期结束后，参与者将根据随访时间表继续研究，以完成AAV2-hAQP1给药后总共60个月的随访。
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通过 Stensen 导管向每个腮腺施用预定浓度的 AAV2-hAQP1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生与研究药物相关的不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：从研究开始到治疗后第 60 个月
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从研究开始到治疗后第 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月2日
初级完成 (估计的)
2032年2月1日
研究完成 (估计的)
2032年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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