着床不全患者における非侵襲性子宮内膜受容性検査（Ora）の臨床有用性を評価するための多国籍、多施設、ランダム化比較試験
子宮内膜の受容性プロファイルに基づいて胚移植のタイミングを調整することと、正常な染色体（着床前異数性遺伝子検査、PGT-A によって診断された）を備えた良質の胚を移植することは、補助療法の成功率を向上させる 2 つの主な原因です。生殖治療（ART）。 以前は、侵襲的子宮内膜組織生検による体外受精治療を受けている女性に対して子宮内膜受容性分析が行われていました。 この研究の目的は、侵襲的な子宮内膜組織生検の代わりに採血によって胚移植の最適な時期を決定する新しい非侵襲的な子宮内膜受容性検査であるORAの臨床的利点を判断することです。 胚が PGT-A によって分析されるカップル、および/または子宮内膜受容性について子宮内膜発現プロファイルを評価するカップル 1,000 組を募集すると予想されます。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。(1) 対照グループ: PGT-A のみを受けています。 (2) 研究グループ：PGT-A と ORA の両方を実施中。 PGT-A や ORA の結果に基づいて ART が実行されます。 着床率 (IR)、妊娠率 (PR)、継続妊娠率 (OGP)、出生率 (LBR) などの生殖成功率が追跡され、比較されます。
予備的な結果は、PGT-A と ORA の両方が生殖成功に寄与し、着床不全患者の着床率を改善する可能性があることを示しています。 私たちの仮説は、PGT-A と ORA が不妊患者の ART のパフォーマンスを向上させる可能性があることを示唆しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tiffany Wang
- 電話番号：+886 3 6581031
- メール：tiffany@intilabs.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Winter Hong
- 電話番号：+886 3 6581031
- メール：winterhong@intilabs.com
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- 募集
- Hanoi Hospital
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コンタクト：
- Pham Ngoc Minh, MD
- 電話番号：+84332368668
- メール：phamngocminh240597@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 2 年間に正倍数体または低レベルのモザイク (< 30%) 胚による着床障害を経験した。
- 女性 年齢 28 ～ 45 歳。
- 非侵襲的な最適移植ウィンドウテストのシミュレーションサイクルを受けることに同意します。
- 凍結胚移植サイクルを受ける予定です。
- 少なくとも 1 つの正倍数体または低レベルのモザイク (< 30%) 凍結胚盤胞がある。
除外基準:
- ポリープ、4cm以上の筋腫、卵管水腫など、着床に影響を与える可能性のある子宮腔異常の存在
- 生殖技術に影響を与える可能性のある全身性疾患の存在（自己免疫疾患など）
- 体格指数 (BMI) が 30 kg/m² 以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
標準手順に従った胚移植
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実験的：ORAテストグループ
子宮内膜受容性テスト（ORA）の推奨に応じた胚移植
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検査を通じて被験者の着床期間を決定し、胚の着床時間を調整します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植の6週間後
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6週間の推定妊娠年齢の後、1つ以上の子宮内妊娠嚢を持つ参加者の割合。
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胚移植の6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的な妊娠率
時間枠：胚移植の12週間後
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妊娠12週間後の胎児の鼓動を持つ参加者の割合。
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胚移植の12週間後
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出生率
時間枠：胚移植の20週間後
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妊娠20週間後に生命の兆候を持つ生きている乳児の出産として定義された、出生出生の出生率の発生率。
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胚移植の20週間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IntiLabs
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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