- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06544837
Essai contrôlé multinational, multicentrique et randomisé pour évaluer l'utilité clinique du test non invasif de réceptivité de l'endomètre (Ora) chez les patientes présentant un échec d'implantation
L'ajustement du moment du transfert d'embryons en fonction du profil de réceptivité de l'endomètre et le transfert d'embryons de bonne qualité avec des chromosomes normaux (diagnostiqués par le test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie, PGT-A) sont les deux principales causes pour améliorer le succès du transfert d'embryons. traitements de reproduction (ART). Auparavant, une analyse de la réceptivité de l'endomètre était réalisée sur des femmes subissant un traitement de FIV par le biais d'une biopsie invasive du tissu endométrial. Le but de cette étude est de déterminer les avantages cliniques de l'ORA, un nouveau test de réceptivité de l'endomètre non invasif qui détermine le moment optimal pour le transfert d'embryons par une prise de sang au lieu d'une biopsie invasive du tissu endométrial. Il est prévu de recruter 1000 couples dont les embryons seront analysés par PGT-A et/ou qui vont évaluer leur profil d'expression endométriale pour la réceptivité de l'endomètre. Les patients seront randomisés en deux groupes, (1) Groupe témoin : subissant un PGT-A uniquement ; (2) Groupe d'étude : ceux qui subissent à la fois le PGT-A et l'ORA. L'ART sera réalisé sur la base des résultats du PGT-A et/ou de l'ORA. Le succès reproductif, tel que les taux d'implantation (IR), les taux de grossesse (PR), les taux de grossesse en cours (OGP) et les taux de naissances vivantes (LBR) seront suivis et comparés.
Les résultats préliminaires démontrent que le PGT-A et l'ORA peuvent contribuer au succès de la reproduction, en améliorant les taux d'implantation chez les patients présentant un échec d'implantation. Notre hypothèse suggère que le PGT-A et l'ORA pourraient améliorer les performances du TAR chez les patients infertiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tiffany Wang
- Numéro de téléphone: +886 3 6581031
- E-mail: tiffany@intilabs.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Winter Hong
- Numéro de téléphone: +886 3 6581031
- E-mail: winterhong@intilabs.com
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
- Recrutement
- Hanoi Hospital
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Contact:
- Pham Ngoc Minh, MD
- Numéro de téléphone: +84332368668
- E-mail: phamngocminh240597@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Échec d’implantation connu avec des embryons euploïdes ou en mosaïque de faible niveau (< 30 %) au cours des deux dernières années.
- Femme âgée de 28 à 45 ans.
- Consentement à subir un cycle simulé pour des tests non invasifs de fenêtre d'implantation optimale.
- Prévoyez de subir un cycle de transfert d’embryons congelés.
- Avoir au moins un blastocyste congelé euploïde ou en mosaïque de faible niveau (< 30 %).
Critères d'exclusion :
- Présence d'anomalies de la cavité utérine pouvant affecter l'implantation, telles que polypes, fibromes ≧ 4 cm ou hydrosalpinx
- Présence de maladies systémiques pouvant affecter les techniques de reproduction (par exemple, maladies auto-immunes)
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m²
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Implantation d'embryons selon les procédures standards
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Expérimental: Groupe de test ORA
Implantation d'embryon selon les recommandations du test de réceptivité de l'endomètre (ORA)
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Déterminer la fenêtre d'implantation du sujet grâce à des tests et ajuster le temps d'implantation de l'embryon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse clinique
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryons
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Taux de participants avec un ou plusieurs sacs gestationnels intra-utérins après 6 semaines d'âge gestationnel estimé.
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6 semaines après le transfert d'embryons
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryons
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Taux de participants souffrant de rythme cardiaque fœtal après 12 semaines de gestation.
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12 semaines après le transfert d'embryons
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Taux de natalité vivant
Délai: 20 semaines après le transfert d'embryons
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Taux de participants ayant une naissance vivante, définis comme l'accouchement d'un nourrisson vivant avec des signes de vie après 20 semaines de gestation.
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20 semaines après le transfert d'embryons
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IntiLabs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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