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Essai contrôlé multinational, multicentrique et randomisé pour évaluer l'utilité clinique du test non invasif de réceptivité de l'endomètre (Ora) chez les patientes présentant un échec d'implantation

4 mai 2025 mis à jour par: Inti Labs

L'ajustement du moment du transfert d'embryons en fonction du profil de réceptivité de l'endomètre et le transfert d'embryons de bonne qualité avec des chromosomes normaux (diagnostiqués par le test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie, PGT-A) sont les deux principales causes pour améliorer le succès du transfert d'embryons. traitements de reproduction (ART). Auparavant, une analyse de la réceptivité de l'endomètre était réalisée sur des femmes subissant un traitement de FIV par le biais d'une biopsie invasive du tissu endométrial. Le but de cette étude est de déterminer les avantages cliniques de l'ORA, un nouveau test de réceptivité de l'endomètre non invasif qui détermine le moment optimal pour le transfert d'embryons par une prise de sang au lieu d'une biopsie invasive du tissu endométrial. Il est prévu de recruter 1000 couples dont les embryons seront analysés par PGT-A et/ou qui vont évaluer leur profil d'expression endométriale pour la réceptivité de l'endomètre. Les patients seront randomisés en deux groupes, (1) Groupe témoin : subissant un PGT-A uniquement ; (2) Groupe d'étude : ceux qui subissent à la fois le PGT-A et l'ORA. L'ART sera réalisé sur la base des résultats du PGT-A et/ou de l'ORA. Le succès reproductif, tel que les taux d'implantation (IR), les taux de grossesse (PR), les taux de grossesse en cours (OGP) et les taux de naissances vivantes (LBR) seront suivis et comparés.

Les résultats préliminaires démontrent que le PGT-A et l'ORA peuvent contribuer au succès de la reproduction, en améliorant les taux d'implantation chez les patients présentant un échec d'implantation. Notre hypothèse suggère que le PGT-A et l'ORA pourraient améliorer les performances du TAR chez les patients infertiles.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Échec d’implantation connu avec des embryons euploïdes ou en mosaïque de faible niveau (< 30 %) au cours des deux dernières années.
  • Femme âgée de 28 à 45 ans.
  • Consentement à subir un cycle simulé pour des tests non invasifs de fenêtre d'implantation optimale.
  • Prévoyez de subir un cycle de transfert d’embryons congelés.
  • Avoir au moins un blastocyste congelé euploïde ou en mosaïque de faible niveau (< 30 %).

Critères d'exclusion :

  • Présence d'anomalies de la cavité utérine pouvant affecter l'implantation, telles que polypes, fibromes ≧ 4 cm ou hydrosalpinx
  • Présence de maladies systémiques pouvant affecter les techniques de reproduction (par exemple, maladies auto-immunes)
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m²

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Implantation d'embryons selon les procédures standards
Expérimental: Groupe de test ORA
Implantation d'embryon selon les recommandations du test de réceptivité de l'endomètre (ORA)
Déterminer la fenêtre d'implantation du sujet grâce à des tests et ajuster le temps d'implantation de l'embryon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryons
Taux de participants avec un ou plusieurs sacs gestationnels intra-utérins après 6 semaines d'âge gestationnel estimé.
6 semaines après le transfert d'embryons

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryons
Taux de participants souffrant de rythme cardiaque fœtal après 12 semaines de gestation.
12 semaines après le transfert d'embryons
Taux de natalité vivant
Délai: 20 semaines après le transfert d'embryons
Taux de participants ayant une naissance vivante, définis comme l'accouchement d'un nourrisson vivant avec des signes de vie après 20 semaines de gestation.
20 semaines après le transfert d'embryons

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IntiLabs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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