Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení klinické užitečnosti neinvazivního endometriálního testu vnímavosti (Ora) u pacientek se selháním implantace

4. května 2025 aktualizováno: Inti Labs

Úprava načasování přenosu embryí na základě profilu receptivity endometria a přenos embryí dobré kvality s normálními chromozomy (diagnostikovaných předimplantačním genetickým testováním na aneuploidii, PGT-A) jsou dvě hlavní příčiny zlepšení úspěšnosti asistované reprodukční léčby (ART). Dříve byla analýza receptivity endometria prováděna u žen podstupujících léčbu IVF prostřednictvím invazivní biopsie endometriální tkáně. Cílem této studie je určit klinický přínos ORA, nového neinvazivního testu vnímavosti endometria, který určuje optimální dobu pro přenos embrya odběrem krve namísto invazivní biopsie endometriální tkáně. Očekává se, že přijme 1000 párů, jejichž embrya budou analyzována pomocí PGT-A a/nebo které se chystají vyhodnotit jejich endometriální expresní profil na vnímavost endometria. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, (1) Kontrolní skupina: pouze podstupující PGT-A; (2) Studijní skupina: podstupující PGT-A i ORA. ART bude provedeno na základě výsledků PGT-A a/nebo ORA. Budou sledovány a porovnávány reprodukční úspěchy, jako je počet implantací (IR), počet těhotenství (PR), počet probíhajících těhotenství (OGP) a počet živých porodů (LBR).

Předběžné výsledky ukazují, že jak PGT-A, tak ORA mohou přispět k reprodukčnímu úspěchu a zlepšit míru implantace u pacientů se selháním implantace. Naše hypotéza naznačuje, že PGT-A a ORA by mohly zlepšit výkon ART u neplodných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • V posledních dvou letech došlo k selhání implantace u euploidních embryí nebo embryí s nízkou úrovní mozaiky (< 30 %).
  • Věk ženy 28-45 let.
  • Souhlas s podstoupením simulovaného cyklu pro neinvazivní testování optimálního implantačního okna.
  • Plánujte podstoupit cyklus přenosu zmrazeného embrya.
  • Mějte alespoň jednu euploidní nebo nízkoúrovňovou mozaiku (< 30 %) zmrazenou blastocystu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost abnormalit děložní dutiny, které mohou ovlivnit implantaci, jako jsou polypy, fibroidy ≧4 cm nebo hydrosalpinx
  • Přítomnost systémových onemocnění, která mohou ovlivnit reprodukční techniky (např.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Implantace embrya podle standardních postupů
Experimentální: Testovací skupina ORA
Implantace embryí podle doporučení testu endometria (ORA)
Diagnostický test: Implantační okno
Určete okno implantace subjektu pomocí testování a upravte dobu implantace embrya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embryí
Míra účastníků s jedním nebo více intrauterinními gestačními vaky po 6 týdnech odhadovaného gestačního věku.
6 týdnů po přenosu embryí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračující míra těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po přenosu embryí
Míra účastníků se srdečním rytmem plodu po 12 týdnech těhotenství.
12 týdnů po přenosu embryí
Živá porodnost
Časové okno: 20 týdnů po přenosu embryí
Míra účastníků s živým narozením, definovaná jako dodávka živého dítěte se známkami života po 20 týdnech těhotenství.
20 týdnů po přenosu embryí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inti Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IntiLabs

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF

Klinické studie na Implantační okno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit