착상 실패 환자의 비침습적 자궁내막 수용성 검사(Ora)의 임상적 유용성을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 무작위 대조 시험
자궁내막 수용성 프로필을 기반으로 배아 이식 시기를 조정하는 것과 정상 염색체를 갖는 양질의 배아를 이식하는 것(PGT-A 이식 전 유전자 검사로 진단)은 보조 이식의 성공을 향상시키는 두 가지 주요 원인입니다. 재생산 치료(ART). 이전에는 IVF 치료를 받는 여성에 대해 침습적 자궁내막 조직 생검을 통해 자궁내막 수용성 분석이 수행되었습니다. 이 연구의 목적은 침습적 자궁내막 조직 생검 대신 혈액 채취를 통해 배아 이식을 위한 최적의 시간을 결정하는 새로운 비침습적 자궁내막 수용성 테스트인 ORA의 임상적 이점을 확인하는 것입니다. PGT-A가 배아를 분석하거나 자궁내막 수용성에 대한 자궁내막 발현 프로파일을 평가할 커플 1000쌍을 모집할 것으로 예상됩니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다. (1) 대조군: PGT-A만을 시행함; (2) 연구그룹 : PGT-A와 ORA를 모두 진행하고 있다. ART는 PGT-A 및/또는 ORA의 결과에 따라 수행됩니다. 착상율(IR), 임신율(PR), 진행 중인 임신율(OGP), 정상 출산율(LBR)과 같은 생식 성공률을 추적하고 비교합니다.
예비 결과는 PGT-A와 ORA 모두 생식 성공에 기여하여 착상 실패 환자의 착상률을 향상시킬 수 있음을 보여줍니다. 우리의 가설은 PGT-A와 ORA가 불임 환자의 ART 성능을 향상시킬 수 있음을 시사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tiffany Wang
- 전화번호: +886 3 6581031
- 이메일: tiffany@intilabs.com
연구 연락처 백업
- 이름: Winter Hong
- 전화번호: +886 3 6581031
- 이메일: winterhong@intilabs.com
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- 모병
- Hanoi Hospital
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연락하다:
- Pham Ngoc Minh, MD
- 전화번호: +84332368668
- 이메일: phamngocminh240597@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 2년 동안 정배수체 또는 저수준 모자이크(< 30%) 배아의 이식 실패 경험.
- 여성 나이 28~45세.
- 비침습적 최적 이식 창 테스트를 위한 시뮬레이션 주기를 거치는 데 동의합니다.
- 냉동 배아 이식 주기를 계획합니다.
- 적어도 하나의 정배수체 또는 저수준 모자이크(< 30%)의 냉동 배반포가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 폴립, 섬유종 ≥4cm 또는 난관수종 등 착상에 영향을 미칠 수 있는 자궁강 이상 존재
- 생식 기술에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환(예: 자가면역 질환)의 존재
- 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
표준 절차에 따른 배아 이식
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실험적: ORA 테스트 그룹
자궁 내막 수용성 검사 (ORA) 권장 사항에 따른 배아 이식
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테스트를 통해 피험자의 착상 기간을 결정하고 배아 착상 시간을 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신 률
기간: 배아 전달 6 주 후
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6 주간의 임신 연령 후에 하나 이상의 자궁 내 임신 주머니를 가진 참가자의 비율.
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배아 전달 6 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신 률
기간: 배아 전달 후 12 주 후
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임신 12 주 후에 태아 심장 박동을 가진 참가자의 비율.
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배아 전달 후 12 주 후
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출생률
기간: 배아 전달 후 20 주 후
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임신 20 주 후에 생명의 징후를 가진 살아있는 유아를 전달하는 것으로 정의 된 생년생 참가자의 비율.
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배아 전달 후 20 주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IntiLabs
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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