- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06544837
Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинической полезности неинвазивного теста рецептивности эндометрия (Ora) у пациенток с неудачей имплантации
Корректировка сроков переноса эмбрионов на основе профиля рецептивности эндометрия и перенос эмбрионов хорошего качества с нормальными хромосомами (диагностированных с помощью преимплантационного генетического тестирования на анеуплоидию, PGT-A) являются двумя основными причинами улучшения успеха вспомогательных процедур. репродуктивные методы лечения (АРТ). Ранее анализ рецептивности эндометрия проводился у женщин, проходящих курс ЭКО, посредством инвазивной биопсии ткани эндометрия. Целью данного исследования является определение клинических преимуществ ORA, нового неинвазивного теста на восприимчивость эндометрия, который определяет оптимальное время для переноса эмбрионов посредством забора крови вместо инвазивной биопсии ткани эндометрия. Ожидается, что будет привлечено 1000 пар, чьи эмбрионы будут проанализированы с помощью PGT-A и/или которые собираются оценить профиль экспрессии эндометрия на восприимчивость эндометрия. Пациенты будут рандомизированы на две группы: (1) Контрольная группа: только PGT-A; (2) Исследовательская группа: проходят как PGT-A, так и ORA. АРТ будет проводиться на основании результатов ПГТ-А и/или ОРА. Репродуктивный успех, такой как уровень имплантации (IR), уровень беременности (PR), уровень продолжающейся беременности (OGP) и уровень живорождения (LBR), будет отслеживаться и сравниваться.
Предварительные результаты показывают, что и PGT-A, и ORA могут способствовать репродуктивному успеху, улучшая показатели имплантации у пациентов с неудачной имплантацией. Наша гипотеза предполагает, что PGT-A и ORA могут улучшить эффективность АРТ у бесплодных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tiffany Wang
- Номер телефона: +886 3 6581031
- Электронная почта: tiffany@intilabs.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Winter Hong
- Номер телефона: +886 3 6581031
- Электронная почта: winterhong@intilabs.com
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Рекрутинг
- Hanoi Hospital
-
Контакт:
- Pham Ngoc Minh, MD
- Номер телефона: +84332368668
- Электронная почта: phamngocminh240597@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неудачная имплантация эуплоидных или низкомозаичных (<30%) эмбрионов за последние два года.
- Женский возраст 28-45 лет.
- Согласие на прохождение симулированного цикла для неинвазивного тестирования оптимального окна имплантации.
- Запланируйте цикл переноса замороженных эмбрионов.
- Иметь хотя бы одну эуплоидную или низкомозаичную (<30%) замороженную бластоцисту.
Критерии исключения:
- Наличие аномалий полости матки, которые могут повлиять на имплантацию, таких как полипы, миомы ≥4 см или гидросальпинкс.
- Наличие системных заболеваний, которые могут повлиять на репродуктивные методы (например, аутоиммунные заболевания).
- Индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Имплантация эмбрионов по стандартным процедурам
|
|
|
Экспериментальный: ORA Test Group
Имплантация эмбриона в соответствии с рекомендациями эндометриального тестирования восприимчивости (ORA)
|
Определите окно имплантации субъекта посредством тестирования и отрегулируйте время имплантации эмбриона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический уровень беременности
Временное ограничение: Через 6 недель после перевода эмбрионов
|
Скорость участников с одним или несколькими внутриутробными гестационными мешками после 6 недель предполагаемого гестационного возраста.
|
Через 6 недель после перевода эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжающийся уровень беременности
Временное ограничение: Через 12 недель после перевода эмбрионов
|
Уровень участников с сердцебиением плода после 12 недель беременности.
|
Через 12 недель после перевода эмбрионов
|
|
Живой уровень рождаемости
Временное ограничение: 20 недель после перевода эмбрионов
|
Уровень участников с рождением, определяемый как доставка живого младенца с признаками жизни после 20 недель беременности.
|
20 недель после перевода эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IntiLabs
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .