Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multinationalt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af den kliniske nytte af non-invasiv endometrie-receptivitetstest (Ora) hos patienter med implantationsfejl

4. maj 2025 opdateret af: Inti Labs

Justering af tidspunktet for embryooverførsel baseret på endometriemodtagelighedsprofilen og overførsel af embryo(er) af god kvalitet med normale kromosomer (diagnosticeret ved præimplantationsgenetisk test for aneuploidy, PGT-A) er de to hovedårsager til at forbedre succesen med assisteret reproduktionsbehandlinger (ART). Tidligere blev endometrie-receptivitetsanalyse udført på kvinder, der gennemgår IVF-behandling gennem en invasiv endometrievævsbiopsi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de kliniske fordele ved ORA, en ny ikke-invasiv endometrie-receptivitetstest, der bestemmer det optimale tidspunkt for embryooverførsel gennem en blodprøve i stedet for en invasiv endometrievævsbiopsi. Det forventes at rekruttere 1000 par, hvis embryoner vil blive analyseret af PGT-A og/eller som skal evaluere deres endometriumekspressionsprofil for endometriemodtagelighed. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, (1) Kontrolgruppe: kun gennemgår PGT-A; (2) Studiegruppe: den, der gennemgår både PGT-A og ORA. ART vil blive udført baseret på resultaterne af PGT-A og/eller ORA. Reproduktiv succes, såsom implantationsrater (IR), graviditetsrater (PR), igangværende graviditetsrater (OGP) og levende fødselsrater (LBR) vil blive sporet og sammenlignet.

Foreløbige resultater viser, at både PGT-A og ORA kan bidrage til reproduktiv succes, hvilket forbedrer implantationshastigheden hos patienter med implantationsfejl. Vores hypotese antyder, at PGT-A og ORA kunne forbedre ydeevnen af ​​ART hos infertile patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplevet implantationsfejl med euploide eller lav-niveau mosaik (< 30%) embryoner i de seneste to år.
  • Kvinde i alderen 28-45 år.
  • Samtykke til at gennemgå en simuleret cyklus for ikke-invasiv optimal implantationsvinduetestning.
  • Planlæg at gennemgå en frossen embryooverførselscyklus.
  • Har mindst én euploid eller lav-niveau mosaik (< 30%) frossen blastocyst.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af abnormiteter i livmoderhulen, der kan påvirke implantationen, såsom polypper, fibromer ≧4 cm eller hydrosalpinx
  • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der kan påvirke reproduktionsteknikker (f.eks. autoimmune sygdomme)
  • Body mass index (BMI) over 30 kg/m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Embryoimplantation i henhold til standardprocedurer
Eksperimentel: Ora testgruppe
Embryoimplantation i henhold til endometrial modtagelsesprøvningstest (ORA) anbefalinger
Diagnostisk test: Implantationsvindue
Bestem emnets implantationsvindue gennem test og juster embryoimplantationstiden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetshastighed
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
Deltagere med en eller flere intrauterine svangerskabssække efter 6 ugers estimeret svangerskabsalder.
6 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetshastighed
Tidsramme: 12 uger efter embryooverførsel
Deltagere med føtal hjerteslag efter 12 ugers drægtighed.
12 uger efter embryooverførsel
Levende fødselsrate
Tidsramme: 20 uger efter embryooverførsel
Deltagere med levende fødsel, defineret som levering af et levende spædbarn med tegn på liv efter 20 ugers drægtighed.
20 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inti Labs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IntiLabs

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF

Kliniske forsøg med Implantationsvindue

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner