Multinacionális, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a nem invazív endometrium-receptivitás teszt (Ora) klinikai hasznosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknek nem sikerült beültetniük.
Az embriótranszfer időzítésének módosítása az endometrium fogékonysági profilja alapján és a jó minőségű, normál kromoszómákkal rendelkező embrió(k) átvitele (amelyet preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy, PGT-A diagnosztizáltak) a két fő ok az asszisztált kezelés sikerének javítására. reprodukciós kezelések (ART). Korábban a méhnyálkahártya-receptivitás elemzését IVF-kezelésen átesett nőkön végezték invazív endometriumszövet biopsziával. A tanulmány célja az ORA klinikai előnyeinek meghatározása, egy új, non-invazív endometrium-receptivitásteszt, amely meghatározza az embriótranszfer optimális idejét vérvételen keresztül az invazív endometriumszövet biopszia helyett. Várhatóan 1000 olyan házaspárt vesznek fel, akiknek embrióit PGT-A elemzi, és/vagy akik értékelni fogják méhnyálkahártya expressziós profilját az endometrium fogékonysága szempontjából. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: (1) Kontroll csoport: csak PGT-A-n esik át; (2) Vizsgálati csoport: a PGT-A-n és az ORA-n is átesett. Az ART-t a PGT-A és/vagy az ORA eredményei alapján hajtják végre. A reproduktív sikert, például a beültetési arányokat (IR), a terhességi arányokat (PR), a folyamatos terhességi arányokat (OGP) és az élveszületési arányokat (LBR) nyomon követik és összehasonlítják.
Az előzetes eredmények azt mutatják, hogy mind a PGT-A, mind az ORA hozzájárulhat a reproduktív sikerhez, javítva a beültetési arányt olyan betegeknél, akiknek a beültetése sikertelen. Hipotézisünk azt sugallja, hogy a PGT-A és az ORA javíthatja az ART teljesítményét meddő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tiffany Wang
- Telefonszám: +886 3 6581031
- E-mail: tiffany@intilabs.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Winter Hong
- Telefonszám: +886 3 6581031
- E-mail: winterhong@intilabs.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Toborzás
- Hanoi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pham Ngoc Minh, MD
- Telefonszám: +84332368668
- E-mail: phamngocminh240597@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tapasztalt beültetési sikertelenség euploid vagy alacsony szintű mozaik (<30%) embrióval az elmúlt két évben.
- Nő életkora 28-45 év.
- Beleegyezés egy szimulált ciklusba a nem invazív optimális implantációs ablak teszteléséhez.
- Tervezze meg a fagyasztott embriótranszfer ciklusát.
- Legalább egy euploid vagy alacsony szintű mozaik (<30%) fagyott blasztocisztája legyen.
Kizárási kritériumok:
- Méhüregi rendellenességek jelenléte, amelyek befolyásolhatják az implantációt, például polipok, mióma ≧4 cm-es vagy hydrosalpinx
- Szisztémás betegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a reprodukciós technikákat (pl. autoimmun betegségek)
- Testtömegindex (BMI) 30 kg/m² felett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Embrióbeültetés szabványos eljárások szerint
|
|
|
Kísérleti: ORA tesztcsoport
Embrió implantáció az endometriális receptivitási teszt (ORA) ajánlásainak megfelelően
|
Határozza meg az alany beültetési ablakát teszteléssel, és állítsa be az embrió beültetési idejét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 6 héttel az embrió átutalása után
|
Egy vagy több intrauterin terhességi zsákkal rendelkező résztvevők aránya 6 hetes becsült terhességi életkor után.
|
6 héttel az embrió átutalása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 héttel az embrió átutalása után
|
A magzati szívveréssel rendelkező résztvevők aránya 12 hetes terhesség után.
|
12 héttel az embrió átutalása után
|
|
Élő születési arány
Időkeret: 20 hét az embrió átadását követően
|
Az élő szülésben szenvedő résztvevők aránya, amelyet egy élő csecsemő szállításaként határoznak meg, az élet jeleivel 20 hetes terhesség után.
|
20 hét az embrió átadását követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IntiLabs
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .