Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające użyteczność kliniczną nieinwazyjnego testu receptywności endometrium (Ora) u pacjentek z niepowodzeniem implantacji

4 maja 2025 zaktualizowane przez: Inti Labs

Dostosowanie terminu transferu zarodków w oparciu o profil receptywności endometrium oraz przeniesienie zarodka(ów) dobrej jakości z prawidłowymi chromosomami (zdiagnozowanymi za pomocą preimplantacyjnego badania genetycznego pod kątem aneuploidii, PGT-A) to dwie główne przyczyny poprawy powodzenia wspomaganego leczenia zabiegi reprodukcyjne (ART). Wcześniej analizę receptywności endometrium przeprowadzano u kobiet poddawanych leczeniu IVF poprzez inwazyjną biopsję tkanki endometrium. Celem tego badania jest określenie korzyści klinicznych ze stosowania ORA, nowatorskiego, nieinwazyjnego testu receptywności endometrium, który określa optymalny czas transferu zarodka poprzez pobranie krwi zamiast inwazyjnej biopsji tkanki endometrium. Oczekuje się, że zostanie zrekrutowanych 1000 par, których zarodki zostaną poddane analizie metodą PGT-A i/lub które zamierzają ocenić swój profil ekspresji endometrium pod kątem receptywności endometrium. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: (1) Grupa kontrolna: wyłącznie poddawani PGT-A; (2) Grupa badana: pacjenci poddani PGT-A i ORA. ART zostanie wykonane na podstawie wyników PGT-A i/lub ORA. Sukces reprodukcyjny, taki jak współczynnik implantacji (IR), wskaźnik ciąż (PR), wskaźnik trwającej ciąży (OGP) i współczynnik żywych urodzeń (LBR) będzie monitorowany i porównywany.

Wstępne wyniki pokazują, że zarówno PGT-A, jak i ORA mogą przyczynić się do sukcesu reprodukcyjnego, poprawiając odsetek implantacji u pacjentów z niepowodzeniem implantacji. Nasza hipoteza sugeruje, że PGT-A i ORA mogą poprawić skuteczność ART u niepłodnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W ciągu ubiegłych dwóch lat wystąpiła niepowodzenie implantacji w przypadku zarodków euploidalnych lub mozaikowych o niskim poziomie (< 30%).
  • Kobieta w wieku 28-45 lat.
  • Zgoda na poddanie się symulowanemu cyklowi nieinwazyjnemu badaniu optymalnego okna implantacyjnego.
  • Zaplanuj poddanie się cyklowi transferu zamrożonych zarodków.
  • Mają co najmniej jedną euploidalną lub mozaikę niskopoziomową (< 30%) zamrożoną blastocystę.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność nieprawidłowości w jamie macicy, które mogą mieć wpływ na implantację, takich jak polipy, mięśniaki ≧4 cm lub wodniak
  • Obecność chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na techniki rozrodu (np. choroby autoimmunologiczne)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Implantacja zarodka zgodnie ze standardowymi procedurami
Eksperymentalny: grupa testowa ORA
Implantacja zarodka zgodnie z zaleceniami dotyczącymi receptywności endometrium (ORA)
Test diagnostyczny: Okno implantacji
Określ okno implantacji za pomocą testów i dostosuj czas implantacji zarodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: 6 tygodni po przeniesieniu zarodka
Wskaźnik uczestników z jednym lub więcej wewnątrzmacicznych woreczek ciążowych po 6 tygodniach szacowanego wieku ciążowego.
6 tygodni po przeniesieniu zarodka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągły wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni po przeniesieniu zarodka
Wskaźnik uczestników z bicie serca płodu po 12 tygodniach ciąży.
12 tygodni po przeniesieniu zarodka
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 20 tygodni po przeniesieniu zarodka
Wskaźnik uczestników z urodzeniami na żywo, zdefiniowany jako dostarczanie żywego niemowlęcia o oznakach życia po 20 tygodniach ciąży.
20 tygodni po przeniesieniu zarodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inti Labs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IntiLabs

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na Okno implantacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj