Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus noninvasiivisen endometriumin reseptiivisyystestin (Ora) kliinisen hyödyn arvioimiseksi potilailla, joilla on epäonnistunut implantaatio
Alkionsiirron ajoituksen säätäminen kohdun limakalvon vastaanottavuusprofiilin perusteella ja hyvälaatuisten alkioiden siirtäminen normaaleilla kromosomeilla (diagnoosoitu Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy, PGT-A) ovat kaksi tärkeintä syytä parantaa avustetun hoidon onnistumista. lisääntymishoidot (ART). Aiemmin kohdun limakalvon reseptiivisyysanalyysi tehtiin IVF-hoitoa saaville naisille invasiivisen kohdun limakalvon kudosbiopsian avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kliiniset hyödyt ORA:sta, uudesta ei-invasiivisesta kohdun limakalvon reseptiivisyystestistä, joka määrittää optimaalisen ajan alkionsiirrolle verinäytteen avulla invasiivisen kohdun limakalvon kudosbiopsian sijaan. Sen odotetaan värväävän 1000 paria, joiden alkiot analysoidaan PGT-A:lla ja/tai jotka aikovat arvioida kohdun limakalvon ilmentymisprofiilinsa kohdun limakalvon vastaanottavuuden suhteen. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) Kontrolliryhmä: vain PGT-A; (2) Tutkimusryhmä: sekä PGT-A että ORA. ART suoritetaan PGT-A:n ja/tai ORA:n tulosten perusteella. Lisääntymismenestystä, kuten implantaatiolukuja (IR), raskauslukuja (PR), jatkuvan raskauden määrää (OGP) ja elävänä syntyvyyden määrää (LBR), seurataan ja verrataan.
Alustavat tulokset osoittavat, että sekä PGT-A että ORA voivat edistää lisääntymismenestystä ja parantaa implantaatioiden määrää potilailla, joilla on epäonnistuminen. Hypoteesimme viittaa siihen, että PGT-A ja ORA voisivat parantaa ART:n suorituskykyä hedelmättömillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiffany Wang
- Puhelinnumero: +886 3 6581031
- Sähköposti: tiffany@intilabs.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Winter Hong
- Puhelinnumero: +886 3 6581031
- Sähköposti: winterhong@intilabs.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrytointi
- Hanoi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pham Ngoc Minh, MD
- Puhelinnumero: +84332368668
- Sähköposti: phamngocminh240597@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Euploidisten tai matalan tason mosaiikkialkioiden (< 30 %) implantaatio epäonnistui viimeisen kahden vuoden aikana.
- Naisen ikä 28-45 vuotta.
- Suostumus simuloidun syklin suorittamiseen ei-invasiivista optimaalista implantaatioikkunatestausta varten.
- Suunnittele jäädytetyn alkionsiirtosyklin läpikäymistä.
- Sinulla on vähintään yksi euploidinen tai matalatasoinen mosaiikki (< 30 %) jäätynyt blastokysta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunontelon poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa implantaatioon, kuten polyypit, fibroidit ≧4 cm tai hydrosalpinx
- Systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa lisääntymistekniikoihin (esim. autoimmuunisairaudet)
- Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m²
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Alkion istutus standardimenetelmien mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: ORA -testiryhmä
Alkion implantaatio endometriumin vastaanottokokeen (ORA) suositusten mukaan
|
Määritä koehenkilön istutusikkuna testaamalla ja säädä alkion istutusaika
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskaudenopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Osallistujien määrä, jolla on yksi tai useampi kohdunsisäinen raskauspussit 6 viikon arvioidun raskausajan jälkeen.
|
6 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meneillään oleva raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Sikiön sykettävien osallistujien määrä 12 raskauden viikon kuluttua.
|
12 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
|
Elävä syntyvyysprosentti
Aikaikkuna: 20 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Elävää syntymän osallistujien määrä, joka on määritelty elävän lapsen toimittamiseksi elämästä 20 raskauden jälkeen.
|
20 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IntiLabs
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .