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Studio multinazionale, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'utilità clinica del test di ricettività endometriale (Ora) non invasivo in pazienti con fallimento dell'impianto

4 maggio 2025 aggiornato da: Inti Labs

L'adeguamento dei tempi del trasferimento embrionale in base al profilo di ricettività endometriale e il trasferimento di embrioni di buona qualità con cromosomi normali (diagnosticati mediante test genetico preimpianto per aneuploidia, PGT-A) sono le due principali cause per migliorare il successo del trasferimento assistito trattamenti di riproduzione (ART). In precedenza, l’analisi della ricettività endometriale veniva eseguita su donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro attraverso una biopsia invasiva del tessuto endometriale. Lo scopo di questo studio è determinare i benefici clinici dell'ORA, un nuovo test di ricettività endometriale non invasivo che determina il momento ottimale per il trasferimento dell'embrione attraverso un prelievo di sangue invece di una biopsia invasiva del tessuto endometriale. Si prevede di reclutare 1000 coppie i cui embrioni saranno analizzati mediante PGT-A e/o che valuteranno il loro profilo di espressione endometriale per la ricettività endometriale. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, (1) Gruppo di controllo: sottoposto solo a PGT-A; (2) Gruppo di studio: sottoposti sia a PGT-A che a ORA. L'ART verrà eseguita sulla base dei risultati di PGT-A e/o ORA. Il successo riproduttivo, come i tassi di impianto (IR), i tassi di gravidanza (PR), i tassi di gravidanza in corso (OGP) e i tassi di natalità viva (LBR), verranno monitorati e confrontati.

I risultati preliminari dimostrano che sia PGT-A che ORA possono contribuire al successo riproduttivo, migliorando i tassi di impianto nei pazienti con fallimento dell'impianto. La nostra ipotesi suggerisce che PGT-A e ORA potrebbero migliorare le prestazioni dell’ART nei pazienti infertili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fallimento dell'impianto riscontrato con embrioni euploidi o con mosaico di basso livello (< 30%) negli ultimi due anni.
  • Età femminile 28-45 anni.
  • Consenso a sottoporsi ad un ciclo simulato per il test non invasivo della finestra di impianto ottimale.
  • Pianificare un ciclo di trasferimento di embrioni congelati.
  • Avere almeno una blastocisti congelata euploide o a mosaico di basso livello (< 30%).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anomalie della cavità uterina che possono compromettere l'impianto, come polipi, fibromi ≧4 cm o idrosalpinge
  • Presenza di malattie sistemiche che possono influenzare le tecniche riproduttive (ad esempio, malattie autoimmuni)
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Impianto di embrioni secondo procedure standard
Sperimentale: Gruppo di test Ora
Impianto di embrione secondo le raccomandazioni del test di ricettività endometriale (ORA)
Test diagnostico: Finestra di impianto
Determinare la finestra di impianto del soggetto attraverso i test e regolare il tempo di impianto dell'embrione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di partecipanti con una o più sacche gestazionali intrauterine dopo 6 settimane di età gestazionale stimata.
6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di partecipanti con battito cardiaco fetale dopo 12 settimane di gestazione.
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Vivi il tasso di natalità
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di partecipanti con nascita dal vivo, definito come la consegna di un bambino vivo con segni di vita dopo 20 settimane di gestazione.
20 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inti Labs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IntiLabs

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fecondazione in vitro

Prove cliniche su Finestra di impianto

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