Multinationale, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens des nicht-invasiven Endometriumrezeptivitätstests (Ora) bei Patienten mit Implantationsversagen

Die Anpassung des Zeitpunkts des Embryotransfers basierend auf dem Empfänglichkeitsprofil des Endometriums und der Transfer von Embryonen guter Qualität mit normalen Chromosomen (diagnostiziert durch genetische Präimplantationstests auf Aneuploidie, PGT-A) sind die beiden Hauptgründe für die Verbesserung des Erfolgs der assistierten Behandlung Reproduktionsbehandlungen (ART). Zuvor wurde die Analyse der Empfänglichkeit des Endometriums bei Frauen, die sich einer IVF-Behandlung unterzogen, mittels einer invasiven Biopsie des Endometriumgewebes durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen von ORA zu ermitteln, einem neuartigen nicht-invasiven Endometrium-Rezeptivitätstest, der den optimalen Zeitpunkt für den Embryotransfer durch eine Blutentnahme anstelle einer invasiven Endometrium-Gewebebiopsie bestimmt. Es wird erwartet, dass 1000 Paare rekrutiert werden, deren Embryonen mittels PGT-A analysiert werden und/oder die ihr Endometrium-Expressionsprofil auf Endometrium-Empfänglichkeit bewerten werden. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: (1) Kontrollgruppe: nur PGT-A; (2) Studiengruppe: diejenigen, die sich sowohl PGT-A als auch ORA unterziehen. ART wird basierend auf den Ergebnissen von PGT-A und/oder ORA durchgeführt. Fortpflanzungserfolg, wie Implantationsraten (IR), Schwangerschaftsraten (PR), laufende Schwangerschaftsraten (OGP) und Lebendgeburtenraten (LBR), werden verfolgt und verglichen.

Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass sowohl PGT-A als auch ORA zum Fortpflanzungserfolg beitragen und die Implantationsraten bei Patienten mit Implantationsversagen verbessern können. Unsere Hypothese legt nahe, dass PGT-A und ORA die Leistung von ART bei unfruchtbaren Patienten verbessern könnten.