- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06544837
Ensayo controlado aleatorio, multinacional y multicéntrico para evaluar la utilidad clínica de la prueba de receptividad endometrial no invasiva (Ora) en pacientes con fracaso de implantación
El ajuste del momento de la transferencia embrionaria en función del perfil de receptividad endometrial y la transferencia de embrión(es) de buena calidad con cromosomas normales (diagnosticados mediante el Test Genético Preimplantacional de Aneuploidía, PGT-A) son las dos principales causas para mejorar el éxito de la transferencia embrionaria asistida. tratamientos de reproducción (TRA). Anteriormente, el análisis de la receptividad endometrial se realizaba en mujeres sometidas a un tratamiento de FIV mediante una biopsia invasiva de tejido endometrial. El objetivo de este estudio es determinar los beneficios clínicos de ORA, una nueva prueba de receptividad endometrial no invasiva que determina el momento óptimo para la transferencia de embriones mediante una extracción de sangre en lugar de una biopsia invasiva de tejido endometrial. Se espera reclutar 1000 parejas cuyos embriones serán analizados por PGT-A y/o que van a evaluar su perfil de expresión endometrial para la receptividad endometrial. Los pacientes serán asignados al azar a dos grupos, (1) Grupo de control: sometido a PGT-A únicamente; (2) Grupo de estudio: los sometidos tanto a PGT-A como a ORA. ART se realizará en función de los resultados de PGT-A y/o ORA. Se realizará un seguimiento y se comparará el éxito reproductivo, como las tasas de implantación (IR), las tasas de embarazo (PR), las tasas de embarazos en curso (OGP) y las tasas de nacidos vivos (LBR).
Los resultados preliminares demuestran que tanto PGT-A como ORA pueden contribuir al éxito reproductivo, mejorando las tasas de implantación en pacientes con fallo de implantación. Nuestra hipótesis sugiere que PGT-A y ORA podrían mejorar el rendimiento del TAR en pacientes infértiles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tiffany Wang
- Número de teléfono: +886 3 6581031
- Correo electrónico: tiffany@intilabs.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Winter Hong
- Número de teléfono: +886 3 6581031
- Correo electrónico: winterhong@intilabs.com
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- Reclutamiento
- Hanoi Hospital
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Contacto:
- Pham Ngoc Minh, MD
- Número de teléfono: +84332368668
- Correo electrónico: phamngocminh240597@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentó fallas de implantación con embriones euploides o en mosaico de bajo nivel (<30%) en los últimos dos años.
- Mujer de 28 a 45 años.
- Consentimiento para someterse a un ciclo simulado para una prueba de ventana de implantación óptima no invasiva.
- Planee someterse a un ciclo de transferencia de embriones congelados.
- Tener al menos un blastocisto congelado euploide o en mosaico de bajo nivel (<30%).
Criterios de exclusión:
- Presencia de anomalías de la cavidad uterina que pueden afectar la implantación, como pólipos, fibromas ≥4 cm o hidrosálpinx.
- Presencia de enfermedades sistémicas que puedan afectar las técnicas reproductivas (p. ej., enfermedades autoinmunes)
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Implantación de embriones según procedimientos estándar.
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Experimental: Grupo de prueba de ORA
Implantación de embriones según las recomendaciones de la prueba de receptividad endometrial (ORA)
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Determinar la ventana de implantación del sujeto mediante pruebas y ajustar el tiempo de implantación del embrión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de participantes con uno o más sacos gestacionales intrauterinos después de 6 semanas de edad gestacional estimada.
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6 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo continua
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de participantes con latidos del corazón fetal después de 12 semanas de gestación.
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12 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de natalidad
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de participantes con nacimiento vivo, definido como la entrega de un bebé vivo con signos de vida después de 20 semanas de gestación.
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20 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IntiLabs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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