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Ensayo controlado aleatorio, multinacional y multicéntrico para evaluar la utilidad clínica de la prueba de receptividad endometrial no invasiva (Ora) en pacientes con fracaso de implantación

4 de mayo de 2025 actualizado por: Inti Labs

El ajuste del momento de la transferencia embrionaria en función del perfil de receptividad endometrial y la transferencia de embrión(es) de buena calidad con cromosomas normales (diagnosticados mediante el Test Genético Preimplantacional de Aneuploidía, PGT-A) son las dos principales causas para mejorar el éxito de la transferencia embrionaria asistida. tratamientos de reproducción (TRA). Anteriormente, el análisis de la receptividad endometrial se realizaba en mujeres sometidas a un tratamiento de FIV mediante una biopsia invasiva de tejido endometrial. El objetivo de este estudio es determinar los beneficios clínicos de ORA, una nueva prueba de receptividad endometrial no invasiva que determina el momento óptimo para la transferencia de embriones mediante una extracción de sangre en lugar de una biopsia invasiva de tejido endometrial. Se espera reclutar 1000 parejas cuyos embriones serán analizados por PGT-A y/o que van a evaluar su perfil de expresión endometrial para la receptividad endometrial. Los pacientes serán asignados al azar a dos grupos, (1) Grupo de control: sometido a PGT-A únicamente; (2) Grupo de estudio: los sometidos tanto a PGT-A como a ORA. ART se realizará en función de los resultados de PGT-A y/o ORA. Se realizará un seguimiento y se comparará el éxito reproductivo, como las tasas de implantación (IR), las tasas de embarazo (PR), las tasas de embarazos en curso (OGP) y las tasas de nacidos vivos (LBR).

Los resultados preliminares demuestran que tanto PGT-A como ORA pueden contribuir al éxito reproductivo, mejorando las tasas de implantación en pacientes con fallo de implantación. Nuestra hipótesis sugiere que PGT-A y ORA podrían mejorar el rendimiento del TAR en pacientes infértiles.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tiffany Wang
  • Número de teléfono: +886 3 6581031
  • Correo electrónico: tiffany@intilabs.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Experimentó fallas de implantación con embriones euploides o en mosaico de bajo nivel (<30%) en los últimos dos años.
  • Mujer de 28 a 45 años.
  • Consentimiento para someterse a un ciclo simulado para una prueba de ventana de implantación óptima no invasiva.
  • Planee someterse a un ciclo de transferencia de embriones congelados.
  • Tener al menos un blastocisto congelado euploide o en mosaico de bajo nivel (<30%).

Criterios de exclusión:

  • Presencia de anomalías de la cavidad uterina que pueden afectar la implantación, como pólipos, fibromas ≥4 cm o hidrosálpinx.
  • Presencia de enfermedades sistémicas que puedan afectar las técnicas reproductivas (p. ej., enfermedades autoinmunes)
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Implantación de embriones según procedimientos estándar.
Experimental: Grupo de prueba de ORA
Implantación de embriones según las recomendaciones de la prueba de receptividad endometrial (ORA)
Determinar la ventana de implantación del sujeto mediante pruebas y ajustar el tiempo de implantación del embrión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de participantes con uno o más sacos gestacionales intrauterinos después de 6 semanas de edad gestacional estimada.
6 semanas después de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo continua
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de participantes con latidos del corazón fetal después de 12 semanas de gestación.
12 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de natalidad
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de participantes con nacimiento vivo, definido como la entrega de un bebé vivo con signos de vida después de 20 semanas de gestación.
20 semanas después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IntiLabs

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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