- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06544837
Ensaio multinacional, multicêntrico e randomizado controlado para avaliar a utilidade clínica do teste de receptividade endometrial não invasivo (Ora) em pacientes com falha de implantação
O ajuste do momento da transferência de embriões com base no perfil de receptividade endometrial e a transferência de embriões de boa qualidade com cromossomos normais (diagnosticados por Teste Genético Pré-Implantacional para Aneuploidia, PGT-A) são as duas principais causas para melhorar o sucesso da assistência. tratamentos de reprodução (TARV). Anteriormente, a análise da receptividade endometrial era realizada em mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro por meio de uma biópsia invasiva do tecido endometrial. O objetivo deste estudo é determinar os benefícios clínicos do ORA, um novo teste de receptividade endometrial não invasivo que determina o momento ideal para a transferência de embriões por meio de uma coleta de sangue em vez de uma biópsia invasiva do tecido endometrial. Espera-se recrutar 1000 casais cujos embriões serão analisados por PGT-A e/ou que irão avaliar seu perfil de expressão endometrial para receptividade endometrial. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, (1) Grupo controle: submetido apenas a PGT-A; (2) Grupo de estudo: submetido a PGT-A e ORA. A ART será realizada com base nos resultados do PGT-A e/ou ORA. O sucesso reprodutivo, como taxas de implantação (IR), taxas de gravidez (PR), taxas de gravidez em curso (OGP) e taxas de nascidos vivos (LBR) serão rastreados e comparados.
Os resultados preliminares demonstram que tanto o PGT-A quanto o ORA podem contribuir para o sucesso reprodutivo, melhorando as taxas de implantação em pacientes com falha de implantação. Nossa hipótese sugere que PGT-A e ORA poderiam melhorar o desempenho da TARV em pacientes inférteis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tiffany Wang
- Número de telefone: +886 3 6581031
- E-mail: tiffany@intilabs.com
Estude backup de contato
- Nome: Winter Hong
- Número de telefone: +886 3 6581031
- E-mail: winterhong@intilabs.com
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- Recrutamento
- Hanoi Hospital
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Contato:
- Pham Ngoc Minh, MD
- Número de telefone: +84332368668
- E-mail: phamngocminh240597@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Experimentou falha de implantação com embriões euplóides ou em mosaico de baixo nível (<30%) nos últimos dois anos.
- Idade feminina de 28 a 45 anos.
- Consentimento para se submeter a um ciclo simulado para teste de janela de implantação ideal não invasivo.
- Planeje passar por um ciclo de transferência de embriões congelados.
- Ter pelo menos um blastocisto congelado em mosaico euploide ou de baixo nível (<30%).
Critérios de exclusão:
- Presença de anomalias na cavidade uterina que podem afetar a implantação, como pólipos, miomas ≧4 cm ou hidrossalpinge
- Presença de doenças sistêmicas que podem afetar as técnicas reprodutivas (por exemplo, doenças autoimunes)
- Índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Implantação de embriões de acordo com procedimentos padrão
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Experimental: Grupo de teste de Ora
Implantação de embriões de acordo com as recomendações do teste de receptividade endometrial (ORA)
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Determine a janela de implantação do sujeito através de testes e ajuste o tempo de implantação do embrião
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 semanas após a transferência de embriões
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Taxa de participantes com um ou mais sacos gestacionais intra -uterinos após 6 semanas de idade gestacional estimada.
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6 semanas após a transferência de embriões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez em andamento
Prazo: 12 semanas após a transferência de embriões
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Taxa de participantes com batimento cardíaco fetal após 12 semanas de gestação.
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12 semanas após a transferência de embriões
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Taxa de natalidade viva
Prazo: 20 semanas após a transferência de embriões
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Taxa de participantes com parto vivo, definido como a entrega de um bebê vivo com sinais de vida após 20 semanas de gestação.
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20 semanas após a transferência de embriões
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IntiLabs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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