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Ensaio multinacional, multicêntrico e randomizado controlado para avaliar a utilidade clínica do teste de receptividade endometrial não invasivo (Ora) em pacientes com falha de implantação

4 de maio de 2025 atualizado por: Inti Labs

O ajuste do momento da transferência de embriões com base no perfil de receptividade endometrial e a transferência de embriões de boa qualidade com cromossomos normais (diagnosticados por Teste Genético Pré-Implantacional para Aneuploidia, PGT-A) são as duas principais causas para melhorar o sucesso da assistência. tratamentos de reprodução (TARV). Anteriormente, a análise da receptividade endometrial era realizada em mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro por meio de uma biópsia invasiva do tecido endometrial. O objetivo deste estudo é determinar os benefícios clínicos do ORA, um novo teste de receptividade endometrial não invasivo que determina o momento ideal para a transferência de embriões por meio de uma coleta de sangue em vez de uma biópsia invasiva do tecido endometrial. Espera-se recrutar 1000 casais cujos embriões serão analisados ​​por PGT-A e/ou que irão avaliar seu perfil de expressão endometrial para receptividade endometrial. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, (1) Grupo controle: submetido apenas a PGT-A; (2) Grupo de estudo: submetido a PGT-A e ORA. A ART será realizada com base nos resultados do PGT-A e/ou ORA. O sucesso reprodutivo, como taxas de implantação (IR), taxas de gravidez (PR), taxas de gravidez em curso (OGP) e taxas de nascidos vivos (LBR) serão rastreados e comparados.

Os resultados preliminares demonstram que tanto o PGT-A quanto o ORA podem contribuir para o sucesso reprodutivo, melhorando as taxas de implantação em pacientes com falha de implantação. Nossa hipótese sugere que PGT-A e ORA poderiam melhorar o desempenho da TARV em pacientes inférteis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Experimentou falha de implantação com embriões euplóides ou em mosaico de baixo nível (<30%) nos últimos dois anos.
  • Idade feminina de 28 a 45 anos.
  • Consentimento para se submeter a um ciclo simulado para teste de janela de implantação ideal não invasivo.
  • Planeje passar por um ciclo de transferência de embriões congelados.
  • Ter pelo menos um blastocisto congelado em mosaico euploide ou de baixo nível (<30%).

Critérios de exclusão:

  • Presença de anomalias na cavidade uterina que podem afetar a implantação, como pólipos, miomas ≧4 cm ou hidrossalpinge
  • Presença de doenças sistêmicas que podem afetar as técnicas reprodutivas (por exemplo, doenças autoimunes)
  • Índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Implantação de embriões de acordo com procedimentos padrão
Experimental: Grupo de teste de Ora
Implantação de embriões de acordo com as recomendações do teste de receptividade endometrial (ORA)
Determine a janela de implantação do sujeito através de testes e ajuste o tempo de implantação do embrião

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 semanas após a transferência de embriões
Taxa de participantes com um ou mais sacos gestacionais intra -uterinos após 6 semanas de idade gestacional estimada.
6 semanas após a transferência de embriões

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em andamento
Prazo: 12 semanas após a transferência de embriões
Taxa de participantes com batimento cardíaco fetal após 12 semanas de gestação.
12 semanas após a transferência de embriões
Taxa de natalidade viva
Prazo: 20 semanas após a transferência de embriões
Taxa de participantes com parto vivo, definido como a entrega de um bebê vivo com sinais de vida após 20 semanas de gestação.
20 semanas após a transferência de embriões

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IntiLabs

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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