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评估无创子宫内膜容受性测试（Ora）在植入失败患者中的临床效用的多国、多中心、随机对照试验

2025年5月4日 更新者：Inti Labs

根据子宫内膜容受性情况调整胚胎移植时机以及移植染色体正常的优质胚胎（通过植入前非整倍体基因检测（PGT-A）诊断）是提高辅助生殖成功率的两个主要原因。生殖治疗（ART）。 此前，通过侵入性子宫内膜组织活检对接受 IVF 治疗的女性进行了子宫内膜容受性分析。 本研究的目的是确定 ORA 的临床益处，ORA 是一种新型非侵入性子宫内膜容受性测试，通过抽血而不是侵入性子宫内膜组织活检来确定胚胎移植的最佳时间。 预计将招募 1000 对夫妇，他们的胚胎将通过 PGT-A 进行分析和/或将评估其子宫内膜表达谱以了解子宫内膜容受性。 患者将被随机分为两组，（1）对照组：仅接受PGT-A； (2)研究组：同时进行PGT-A和ORA。 ART 将根据 PGT-A 和/或 ORA 的结果进行。 将跟踪和比较生殖成功率，例如着床率 (IR)、妊娠率 (PR)、持续妊娠率 (OGP) 和活产率 (LBR)。

初步结果表明，PGT-A 和 ORA 都有助于生殖成功，提高植入失败患者的植入率。 我们的假设表明，PGT-A 和 ORA 可以改善不孕患者的 ART 效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在过去两年中，曾经历过整倍体或低水平嵌合（< 30%）胚胎的植入失败。
  • 女性年龄28-45岁。
  • 同意接受模拟周期以进行非侵入性最佳植入窗口测试。
  • 计划进行冷冻胚胎移植周期。
  • 至少有一个整倍体或低水平嵌合体 (< 30%) 冷冻囊胚。

排除标准：

  • 存在可能影响着床的子宫腔异常，例如息肉、肌瘤≥4厘米或输卵管积水
  • 存在可能影响生殖技术的全身性疾病（例如自身免疫性疾病）
  • 体重指数 (BMI) 超过 30 公斤/平方米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：对照组
按照标准程序进行胚胎植入
实验性的：ORA测试组
根据子宫内膜接受测试（ORA）建议的胚胎植入
诊断测试：植入窗口期
通过测试确定受试者的着床窗口并调整胚胎着床时间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床怀孕率
大体时间：胚胎转移6周后
估计胎龄6周后，患有一个或多个子宫内妊娠囊的参与者的速率。
胚胎转移6周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续的怀孕率
大体时间：胚胎转移12周后
妊娠12周后患有胎儿心跳的参与者的率。
胚胎转移12周后
实时出生率
大体时间：胚胎转移20周后
活出生的参与者的速率定义为在妊娠20周后带有生命迹象的活生生。
胚胎转移20周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inti Labs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月22日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月5日

首次发布 (实际的)

2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月4日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IntiLabs

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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