在宅閉塞性呼吸器増悪に関する研究 (SHORE)
2026年1月15日 更新者：Strados Labs, Inc.
RESP™ バイオセンサーを使用した COPD における遠隔肺聴診の有用性
聴診器/聴診による呼吸音の聴取は、肺機能、徴候と症状、酸素飽和度、および患者の入院、経過観察、および退院の診断検査と併せて呼吸器医師によって使用されます。
このうち、聴診のみが退院時に定期的に停止されます。
医療利用統計によれば、10 年以上にわたり、COPD の悪化による退院後の再入院が依然として大きな問題となっている。
Strados RESP バイオセンサーは、肺音の記録範囲を地理的および時間的に拡張し、継続的なモニタリングが定期的またはモニタリングなしに置き換えられた場合の治療標準を向上させるように設計されています。
この研究の主な目的は、RESP バイオセンサーで取得された肺所見と、検証済みの測定ツールで測定された呼吸器症状の主観的測定値、および家庭用パルスオキシメトリーで測定された呼吸生理機能の客観的測定値との間の関連性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外来設定または遠隔医療を通じて呼吸器科医を訪問している被験者は、入院を伴うCOPDの悪化から30日以内に研究チームと一緒に訪問します。
説明
包含基準:
- 医師によりCOPDと診断され、FEV1/FVC<0.70または気管支拡張後の肺活量測定に基づくLLNであることが文書化されている40歳から80歳の男性および女性
- 過去6か月以内に2回の中程度のCOPD増悪および/または1回の重度のCOPD増悪の病歴
- COPD悪化による退院後少なくとも30日が経過している
- ACCEPTスコアに基づく6か月リスクは中等度増悪で20％、重度増悪で7.5％（登録が不十分な場合は中等度増悪で15％、重度増悪で5％に変更される可能性あり）
- タバコ歴: 現在または元喫煙者
1. 生涯で少なくとも 100 本のタバコを吸ったことがある 6. 患者は、バイオセンサーの自己配置および操作の指示を含む研究手順に従うことができる
1. 患者は経験がある/スマートフォンを所有している 7. 研究期間中、患者は遠隔医療/電話でアクセスできる 8. 患者は必要に応じて研究訪問のために研究施設に戻ることができ、また喜んでいる
除外基準:
- 患者がインフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- 研究者の意見において、研究における患者の活動および/またはRESP™ウェアラブルデバイスを使用した適切な肺音の収集を制限すると考えられるあらゆる状態
- 6か月以内の生存が期待される末期病状の患者
- TegaDerm®などの接着剤に対する副作用またはアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全被験者
デバイス： RESP Biosensor RESP Biosensorは、聴診音の記録のために、すべての適格被験者に装着されます。
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この観察研究では、患者にRESP™バイオセンサーを装着し、聴診音を定期的に記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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本研究は観察的アウトカム指標を評価します。正式な有効性または安全性のエンドポイントは定義されていません。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大 6 か月間の合計呼吸増悪率 (中等度 + 重度) の予測因子の一変量および多変量評価
時間枠：録音は就寝前に開始され、6 か月間、1 回おきの睡眠で少なくとも 6 時間継続されます。
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録音は就寝前に開始され、6 か月間、1 回おきの睡眠で少なくとも 6 時間継続されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月5日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SL-RS-SHORE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。