Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af obstruktive respiratoriske eksacerbationer i hjemmet (SHORE)

15. januar 2026 opdateret af: Strados Labs, Inc.

Anvendelighed af fjerntliggende lungeauskultation ved KOL med RESP™ Biosensor

At lytte til åndedrætslyde med et stetoskop/auskultation bruges af lungelæger i forbindelse med lungefunktion, tegn og symptomer, iltmætning og diagnostisk test til at indlægge, følge og udskrive patienter fra hospitalet. Heraf er det kun auskultationen, der rutinemæssigt ophører ved udskrivelse fra hospitalet. Sundhedsudnyttelsesstatistikker har vist, at genindlæggelse efter udskrivelse for en forværring af KOL i mere end et årti fortsat er et stort problem. Strados RESP Biosensor er designet til at udvide rækkevidden af ​​lungelydoptagelser både geografisk og tidsmæssigt for at forbedre standarden for pleje, når adgang til kontinuerlig overvågning er blevet erstattet af periodisk eller ingen overvågning. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængene mellem RESP Biosensor-erhvervet lungefund og subjektive målinger af respiratoriske symptomer målt med validerede måleværktøjer og objektive mål for respiratorisk fysiologi som bestemt ved hjemmepulsoximetri.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der besøger deres lungelæge i ambulant regi eller via telesundhed, besøger undersøgelsesteamet inden for 30 dage efter en KOL-eksacerbation med indlæggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 40 og 80 år med dokumenteret lægediagnosticeret KOL og FEV1/FVC<0,70 eller LLN baseret på post-bronkodilatator spirometri
  2. Anamnese med 2 moderate KOL-eksacerbationer og/eller 1 svær KOL-eksacerbation inden for de seneste 6 måneder
  3. Mindst 30 dage siden udskrivelsen fra KOL-eksacerbation
  4. 6-måneders risiko på 20 % for moderat eksacerbation og 7,5 % for svær eksacerbation baseret på ACCEPT-score (med mulighed for at ændre til 15 % for moderat eksacerbation og 5 % for svær eksacerbation, hvis tilmeldingen er utilstrækkelig)
  5. Tobakshistorie: Nuværende eller tidligere ryger

1. Har røget mindst 100 cigaretter i sit liv 6. Patienten kan følge undersøgelsesprocedurer, herunder instruktioner til selvplacering og betjening af biosensor

1. Patienten har erfaring/ejer en smartphone 7. Patienten er tilgængelig via telesundhed/telefon i hele undersøgelsens varighed 8. Patienten er i stand til og villig til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for studiebesøg efter behov

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke
  2. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse patientens aktivitet i undersøgelsen og/eller tilstrækkelig lungelydfangst ved brug af RESP™-bærbar enhed
  3. Patient med medicinsk tilstand i slutstadiet med forventet overlevelse ikke mere end 6 måneder
  4. Anamnese med bivirkning eller allergi over for klæbemidler såsom TegaDerm®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle forsøgspersoner
Enhed: RESP Biosensor RESP Biosensoren vil blive placeret på alle kvalificerede forsøgspersoner til optagelse af auskultatorisk lyd.
Enhed: RESP™ Biosensor
I dette observationsstudie vil RESP™ Biosensoren blive placeret på patienten til periodisk optagelse af auskultatorisk lyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsen vil vurdere observationelle udfaldsmål. Der er ikke defineret nogen formelle effektivitets- eller sikkerhedsendepunkter.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Univariat og multivariat vurdering af prædiktorer på op til 6-måneders total respiratorisk eksacerbationsrate (moderat + svær)
Tidsramme: Optagelserne startede før sengetid og fortsætter i mindst 6 timer, hver anden søvn i 6 måneder.
Optagelserne startede før sengetid og fortsætter i mindst 6 timer, hver anden søvn i 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Strados Labs, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL-RS-SHORE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med RESP™ Biosensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner