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Studio sulle riacutizzazioni respiratorie ostruttive domiciliari (SHORE)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Strados Labs, Inc.

Utilità dell'auscultazione polmonare remota nella BPCO con il biosensore RESP™

L'ascolto dei suoni respiratori con uno stetoscopio/auscultazione viene utilizzato dagli pneumologi insieme alla funzione polmonare, ai segni e ai sintomi, alla saturazione di ossigeno e ai test diagnostici per ricoverare, seguire e dimettere i pazienti dall'ospedale. Di questi, solo l'auscultazione cessa di routine alla dimissione dall'ospedale. Le statistiche sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria hanno dimostrato che da oltre un decennio la riammissione in ospedale dopo la dimissione per una riacutizzazione della BPCO rimane un problema importante. Il biosensore Strados RESP è stato progettato per estendere la gamma di registrazione del suono polmonare sia geograficamente che temporalmente per migliorare lo standard di cura quando l'accesso al monitoraggio continuo è stato sostituito da un monitoraggio periodico o assente. Lo scopo principale di questo studio è valutare le associazioni tra i risultati polmonari acquisiti dal biosensore RESP e le misure soggettive dei sintomi respiratori misurati da strumenti di misurazione convalidati e la misura oggettiva della fisiologia respiratoria determinata dalla pulsossimetria domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che visitano il proprio pneumologo in ambito ambulatoriale o tramite visita di telemedicina con il team di studio entro 30 giorni da una riacutizzazione della BPCO con degenza ospedaliera.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 40 e 80 anni con BPCO documentata diagnosticata dal medico e FEV1/FVC <0,70 o LLN sulla base della spirometria post-broncodilatatrice
  2. Anamnesi di 2 riacutizzazioni moderate di BPCO e/o 1 riacutizzazione grave di BPCO negli ultimi 6 mesi
  3. Almeno 30 giorni dalla dimissione ospedaliera per riacutizzazione della BPCO
  4. Rischio a 6 mesi del 20% per la riacutizzazione moderata e del 7,5% per la riacutizzazione grave in base al punteggio ACCEPT (con possibilità di passare al 15% per la riacutizzazione moderata e al 5% per la riacutizzazione grave se l'arruolamento è insufficiente)
  5. Storia del tabacco: fumatore attuale o ex

1. Ha fumato almeno 100 sigarette nella sua vita 6. Il paziente può seguire le procedure dello studio, comprese le istruzioni per l'auto-posizionamento e il funzionamento del biosensore

1. Il paziente ha esperienza/possiede uno smartphone 7. Il paziente è raggiungibile tramite telemedicina/telefono per tutta la durata dello studio 8. Il paziente è in grado e disposto a tornare al sito di studio per le visite di studio, se necessario

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è in grado o non è disposto a fornire il consenso informato
  2. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbe l'attività del paziente nello studio e/o un'adeguata cattura del suono polmonare utilizzando il dispositivo indossabile RESP™
  3. Paziente con condizione medica allo stadio terminale con sopravvivenza prevista non superiore a 6 mesi
  4. Storia di reazioni avverse o allergia ad adesivi come TegaDerm®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i Soggetti
Dispositivo: Biosensore RESP Il Biosensore RESP verrà posizionato su tutti i soggetti idonei per la registrazione del suono auscultatorio.
Dispositivo: Biosensore RESP™
Per questo studio osservazionale, il biosensore RESP™ verrà posizionato sul paziente per la registrazione periodica dei suoni auscultatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo studio valuterà le misure di esito osservazionali. Non sono definiti endpoint formali di efficacia o sicurezza.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione univariata e multivariata dei predittori del tasso di esacerbazione respiratoria totale fino a 6 mesi (moderato + grave)
Lasso di tempo: Le registrazioni sono iniziate prima di andare a dormire e continuano per almeno 6 ore, a sonno alterno per 6 mesi.
Le registrazioni sono iniziate prima di andare a dormire e continuano per almeno 6 ore, a sonno alterno per 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Strados Labs, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL-RS-SHORE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Biosensore RESP™

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