Estudo sobre exacerbações respiratórias obstrutivas domiciliares (SHORE)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Strados Labs, Inc.
Utilidade da ausculta pulmonar remota na DPOC com biossensor RESP™
Ouvir os sons respiratórios com um estetoscópio/ausculta é usado por pneumologistas em conjunto com a função pulmonar, sinais e sintomas, saturação de oxigênio e testes de diagnóstico para admitir, acompanhar e dar alta aos pacientes do hospital.
Destes, apenas a ausculta cessa rotineiramente após a alta hospitalar.
As estatísticas de utilização dos cuidados de saúde demonstraram que, durante mais de uma década, a readmissão após a alta devido a uma exacerbação da DPOC continua a ser um grande problema.
O biossensor Strados RESP foi projetado para ampliar o alcance da gravação de sons pulmonares, tanto geográfica quanto temporalmente, para melhorar o padrão de atendimento quando o acesso ao monitoramento contínuo for substituído por monitoramento periódico ou nenhum monitoramento.
O objetivo principal deste estudo é avaliar as associações entre os achados pulmonares adquiridos pelo biossensor RESP e medidas subjetivas de sintomas respiratórios medidos por ferramentas de medição validadas e medidas objetivas da fisiologia respiratória conforme determinado pela oximetria de pulso domiciliar.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que visitam seu pneumologista em ambiente ambulatorial ou por meio de consulta de telessaúde com a equipe do estudo dentro de 30 dias após uma exacerbação da DPOC com internação.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres entre 40 e 80 anos de idade com DPOC documentada e diagnosticada por médico e VEF1/CVF<0,70 ou LIN com base na espirometria pós-broncodilatador
- História de 2 exacerbações moderadas de DPOC e/ou 1 exacerbação grave de DPOC nos últimos 6 meses
- Pelo menos 30 dias desde a alta hospitalar por exacerbação da DPOC
- Risco em 6 meses de 20% para exacerbação moderada e 7,5% para exacerbação grave com base na pontuação ACCEPT (com possibilidade de alteração para 15% para exacerbação moderada e 5% para exacerbação grave se a inscrição for insuficiente)
- História do tabaco: fumante atual ou ex-fumante
1. Fumou pelo menos 100 cigarros na vida 6. O paciente pode seguir os procedimentos do estudo, incluindo instruções para autocolocação e operação do biossensor
1. O paciente tem experiência/possui um smartphone 7. O paciente está acessível por telessaúde/telefone durante o estudo 8. O paciente é capaz e deseja retornar ao local do estudo para visitas de estudo, conforme necessário
Critérios de exclusão:
- O paciente é incapaz ou não deseja fornecer consentimento informado
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa limitar a atividade do paciente no estudo e/ou captação adequada de som pulmonar usando o dispositivo vestível RESP™
- Paciente com condição médica em estágio terminal com sobrevida esperada não superior a 6 meses
- História de reação adversa ou alergia a adesivos como TegaDerm®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os Participantes
Dispositivo: Sensor RESP O Sensor RESP será colocado em todos os sujeitos qualificados para a gravação do som auscultatório.
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Para este estudo observacional, o sensor RESP™ será colocado no paciente para gravação periódica de sons auscultatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O estudo irá avaliar medidas de resultado observacionais. Não são definidos endpoints formais de eficácia ou segurança.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação univariada e multivariada de preditores da taxa total de exacerbações respiratórias em até 6 meses (moderada + grave)
Prazo: As gravações começaram antes da hora de dormir e continuam por pelo menos 6 horas, a cada dois sonos, por 6 meses.
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As gravações começaram antes da hora de dormir e continuam por pelo menos 6 horas, a cada dois sonos, por 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL-RS-SHORE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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