Studie om obstruktive respiratoriske eksaserbasjoner i hjemmet (SHORE)
15. januar 2026 oppdatert av: Strados Labs, Inc.
Nytte av ekstern lungeauskultasjon ved KOLS med RESP™-biosensor
Å lytte til pustelyder med stetoskop/auskultasjon brukes av lungeleger i forbindelse med lungefunksjon, tegn og symptomer, oksygenmetning og diagnostisk testing for å legge inn, følge og skrive ut pasienter fra sykehuset.
Av disse er det bare auskultasjonen som rutinemessig opphører ved utskrivning fra sykehuset.
Statistikk over bruk av helsetjenester har vist at gjeninnleggelse etter utskrivning for en forverring av KOLS i mer enn et tiår fortsatt er et stort problem.
Strados RESP Biosensor er designet for å utvide rekkevidden av lungelydopptak både geografisk og tidsmessig for å forbedre standarden på omsorgen når tilgang til kontinuerlig overvåking har blitt erstattet av periodisk eller ingen overvåking.
Hovedformålet med denne studien er å vurdere assosiasjonene mellom RESP Biosensor-ervervet lungefunn og subjektive mål på luftveissymptomer målt med validerte måleverktøy, og objektive mål på respiratorisk fysiologi bestemt ved hjemmepulsoksymetri.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som besøker lungelegen sin poliklinisk eller via telehelse besøker studieteamet innen 30 dager etter en KOLS-forverring med døgnopphold.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner mellom 40 og 80 år med dokumentert legediagnostisert KOLS og FEV1/FVC <0,70 eller LLN basert på post-bronkodilatator spirometri
- Anamnese med 2 moderate KOLS-eksaserbasjoner og/eller 1 alvorlig KOLS-eksaserbasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Minst 30 dager siden utskrivning fra KOLS-eksaserbasjon
- 6-måneders risiko på 20 % for moderat forverring og 7,5 % for alvorlig forverring basert på ACCEPT-score (med mulighet for å endre til 15 % for moderat forverring og 5 % for alvorlig forverring hvis påmeldingen er utilstrekkelig)
- Tobakkshistorie: Nåværende eller tidligere røyker
1. Har røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet 6. Pasienten kan følge studieprosedyrer, inkludert instruksjoner for egenplassering og bruk av biosensor
1. Pasienten har erfaring/eier en smarttelefon 7. Pasienten er tilgjengelig via telehelse/telefon under varigheten av studien 8. Pasienten kan og er villig til å returnere til studiestedet for studiebesøk etter behov
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan eller vil ikke gi informert samtykke
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil begrense pasientens aktivitet i studien og/eller tilstrekkelig lungelydfangst ved bruk av RESP™-bærbar enhet
- Pasient med medisinsk tilstand i sluttstadiet med forventet overlevelse ikke mer enn 6 måneder
- Anamnese med bivirkning eller allergi mot lim som TegaDerm®
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle forsøkspersoner
Enhet: RESP Biosensor RESP Biosensoren vil bli plassert på alle kvalifiserte forsøkspersoner for registrering av auskultatorisk lyd.
|
For denne observasjonsstudien vil RESP™ Biosensoren plasseres på pasienten for periodisk opptak av auskultatoriske lyder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studien vil vurdere observasjonsbaserte resultatmål. Ingen formelle effektivitets- eller sikkerhetsendepunkter er definert.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Univariat og multivariat vurdering av prediktorer på opptil 6-måneders total respiratorisk eksaserbasjonsrate (moderat + alvorlig)
Tidsramme: Opptakene startet før leggetid og fortsetter i minst 6 timer, annenhver søvn i 6 måneder.
|
Opptakene startet før leggetid og fortsetter i minst 6 timer, annenhver søvn i 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SL-RS-SHORE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .