Étude sur les exacerbations respiratoires obstructives à domicile (SHORE)
15 janvier 2026 mis à jour par: Strados Labs, Inc.
Utilité de l'auscultation pulmonaire à distance dans la BPCO avec le biocapteur RESP™
L'écoute des bruits respiratoires avec un stéthoscope/auscultation est utilisée par les pneumologues en conjonction avec la fonction pulmonaire, les signes et symptômes, la saturation en oxygène et les tests de diagnostic pour admettre, suivre et sortir les patients de l'hôpital.
Parmi ceux-ci, seule l’auscultation cesse systématiquement à la sortie de l’hôpital.
Les statistiques d'utilisation des soins de santé ont montré que depuis plus d'une décennie, la réadmission après la sortie pour une exacerbation de la BPCO reste un problème majeur.
Le biocapteur Strados RESP a été conçu pour étendre la portée de l'enregistrement sonore pulmonaire à la fois géographiquement et temporellement afin d'améliorer le niveau de soins lorsque l'accès à une surveillance continue a été remplacé par une surveillance périodique ou inexistante.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les associations entre les résultats pulmonaires acquis par le biocapteur RESP et les mesures subjectives des symptômes respiratoires mesurés par des outils de mesure validés et la mesure objective de la physiologie respiratoire telle que déterminée par l'oxymétrie de pouls à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets qui consultent leur pneumologue en ambulatoire ou via une visite de télésanté avec l'équipe d'étude dans les 30 jours suivant une exacerbation de BPCO avec séjour hospitalier.
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes âgés de 40 à 80 ans atteints d'une BPCO diagnostiquée par un médecin et d'un VEMS/CVF < 0,70 ou d'une LLN basée sur la spirométrie post-bronchodilatatrice
- Antécédents de 2 exacerbations modérées de BPCO et/ou 1 exacerbation sévère de BPCO au cours des 6 derniers mois
- Au moins 30 jours depuis la sortie de l'hôpital suite à une exacerbation de la BPCO
- Risque à 6 mois de 20 % pour une exacerbation modérée et de 7,5 % pour une exacerbation sévère sur la base du score ACCEPT (avec possibilité de passer à 15 % pour une exacerbation modérée et à 5 % pour une exacerbation sévère si le recrutement est insuffisant)
- Antécédents tabagiques : fumeur actuel ou ancien
1. A fumé au moins 100 cigarettes au cours de sa vie 6. Le patient peut suivre les procédures de l'étude, y compris les instructions d'auto-placement et de fonctionnement du biocapteur
1. Le patient a de l'expérience/possède un smartphone 7. Le patient est accessible par télésanté/téléphone pendant toute la durée de l'étude 8. Le patient est capable et disposé à retourner sur le site d'étude pour des visites d'étude si nécessaire
Critères d'exclusion :
- Le patient ne peut ou ne veut pas donner son consentement éclairé
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait l'activité du patient dans l'étude et/ou une capture adéquate du son pulmonaire à l'aide du dispositif portable RESP™
- Patient présentant un problème médical en phase terminale avec une survie attendue inférieure à 6 mois
- Antécédents d'effets indésirables ou d'allergies aux adhésifs tels que TegaDerm®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Tous les Sujets
Dispositif : RESP Biosensor Le RESP Biosensor sera placé sur tous les sujets qualifiés pour l'enregistrement des sons auscultatoires.
|
Pour cette étude observationnelle, le capteur RESP™ sera placé sur le patient pour l'enregistrement périodique des sons auscultatoires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'étude évaluera des mesures de résultats observationnels. Aucun critère d'efficacité ou de sécurité formel n'est défini.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation univariée et multivariée des prédicteurs du taux d'exacerbation respiratoire totale jusqu'à 6 mois (modéré + sévère)
Délai: Les enregistrements ont commencé avant l'heure du coucher et se poursuivent pendant au moins 6 heures, un sommeil sur deux pendant 6 mois.
|
Les enregistrements ont commencé avant l'heure du coucher et se poursuivent pendant au moins 6 heures, un sommeil sur deux pendant 6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SL-RS-SHORE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .