Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące domowych zaostrzeń obturacyjnych układu oddechowego (SHORE)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Strados Labs, Inc.

Przydatność zdalnego osłuchiwania płuc w POChP za pomocą biosensora RESP™

Słuchanie dźwięków oddechowych za pomocą stetoskopu/osłuchiwania jest wykorzystywane przez lekarzy pulmonologów w celu sprawdzenia czynności płuc, objawów przedmiotowych i podmiotowych, saturacji tlenem i badań diagnostycznych w celu przyjęcia, śledzenia i wypisania pacjentów ze szpitala. Spośród nich jedynie osłuchiwanie rutynowo zatrzymuje się po wypisaniu ze szpitala. Statystyki korzystania z opieki zdrowotnej pokazują, że od ponad dziesięciu lat poważnym problemem pozostaje ponowne przyjęcie do szpitala po wypisaniu ze szpitala z powodu zaostrzenia POChP. Biosensor Strados RESP został zaprojektowany, aby rozszerzyć zakres rejestracji dźwięku płuc zarówno geograficznie, jak i czasowo, aby poprawić standard opieki, gdy dostęp do ciągłego monitorowania został zastąpiony monitorowaniem okresowym lub jego brakiem. Głównym celem tego badania jest ocena powiązań między wynikami badań płuc uzyskanymi za pomocą czujnika RESP Biosensor a subiektywnymi pomiarami objawów ze strony układu oddechowego mierzonymi za pomocą zwalidowanych narzędzi pomiarowych oraz obiektywnymi pomiarami fizjologii układu oddechowego określonymi za pomocą pulsoksymetrii domowej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci odwiedzający swojego pulmonologa w warunkach ambulatoryjnych lub w ramach telezdrowia, odwiedzają zespół badawczy w ciągu 30 dni od zaostrzenia POChP w czasie pobytu w szpitalu.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat z udokumentowaną POChP zdiagnozowaną przez lekarza i FEV1/FVC <0,70 lub LLN na podstawie spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  2. Historia 2 umiarkowanych zaostrzeń POChP i/lub 1 ciężkiego zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Co najmniej 30 dni od wypisu ze szpitala z powodu zaostrzenia POChP
  4. 6-miesięczne ryzyko wynoszące 20% w przypadku umiarkowanego zaostrzenia i 7,5% w przypadku ciężkiego zaostrzenia na podstawie wyniku ACCEPT (z możliwością zmiany do 15% w przypadku umiarkowanego zaostrzenia i 5% w przypadku ciężkiego zaostrzenia w przypadku niewystarczającej liczby uczestników)
  5. Historia tytoniu: obecny lub były palacz

1. Wypalił co najmniej 100 papierosów w ciągu swojego życia 6. Pacjent może postępować zgodnie z procedurami badania, w tym instrukcją samodzielnego umieszczenia i obsługi biosensora

1. Pacjent ma doświadczenie/posiada smartfon 7. Pacjent jest dostępny w ramach telezdrowia/telefonu przez cały czas trwania badania 8. Pacjent może i chce wracać do ośrodka na wizyty studyjne, jeśli zajdzie taka potrzeba

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody
  2. Każdy stan, który w opinii badacza ograniczałby aktywność pacjenta w badaniu i/lub odpowiednią rejestrację dźwięku płuc przy użyciu urządzenia przenośnego RESP™
  3. Pacjent w schyłkowym stadium choroby z przewidywanym przeżyciem nie dłuższym niż 6 miesięcy
  4. Historia reakcji niepożądanych lub alergii na kleje, takie jak TegaDerm®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszystkie osoby badane
Urządzenie: Czujnik RESP Czujnik RESP zostanie umieszczony na wszystkich kwalifikujących się pacjentach w celu rejestracji dźwięków osłuchowych.
Urządzenie: Czujnik RESP™
W tym badaniu obserwacyjnym, czujnik RESP™ zostanie umieszczony na pacjencie w celu okresowego rejestrowania dźwięków osłuchowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie oceni obserwacyjne miary wyników. Nie zdefiniowano formalnych punktów końcowych dotyczących skuteczności ani bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jednoczynnikowa i wieloczynnikowa ocena czynników predykcyjnych całkowitego odsetka zaostrzeń ze strony układu oddechowego do 6 miesięcy (umiarkowane + ciężkie)
Ramy czasowe: Nagrania rozpoczynały się przed snem i trwały co najmniej 6 godzin, co drugi sen przez 6 miesięcy.
Nagrania rozpoczynały się przed snem i trwały co najmniej 6 godzin, co drugi sen przez 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Strados Labs, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL-RS-SHORE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Czujnik RESP™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj