家庭阻塞性呼吸系统加重的研究 (SHORE)
2026年1月15日 更新者：Strados Labs, Inc.
使用 RESP™ 生物传感器进行远程肺部听诊在 COPD 中的实用性
肺科医生使用听诊器/听诊听呼吸音，结合肺功能、体征和症状、氧饱和度和诊断测试来入院、跟踪患者和出院。
其中，只有听诊通常在出院后停止。
医疗保健利用统计数据显示，十多年来，出院后因慢性阻塞性肺病恶化而再次入院仍然是一个主要问题。
Strados RESP 生物传感器旨在扩大肺音记录的地理和时间范围，以在连续监测被定期或无监测取代时提高护理标准。
本研究的主要目的是评估 RESP 生物传感器获得的肺部检查结果与通过经过验证的测量工具测量的呼吸道症状的主观测量值以及通过家庭脉搏血氧测定法确定的呼吸生理学的客观测量值之间的关联。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 COPD 恶化并住院的 30 天内，在门诊就诊肺科医生或通过研究团队远程医疗就诊的受试者。
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 岁至 80 岁之间、有记录且经医生诊断为慢性阻塞性肺病 (COPD) 且根据支气管扩张剂后肺活量测定 FEV1/FVC<0.70 或 LLN 的男性和女性
- 过去 6 个月内有 2 次中度 COPD 恶化和/或 1 次严重 COPD 恶化史
- 因 COPD 恶化出院后至少 30 天
- 根据 ACCEPT 评分，6 个月中度恶化风险为 20%，重度恶化为 7.5%（如果入组不足，则可能更改为中度恶化为 15%，重度恶化为 5%）
- 烟草史：当前或以前的吸烟者
1. 一生中至少吸过 100 支香烟 6. 患者可以遵循研究程序，包括生物传感器的自我放置和操作说明
1. 患者有经验/拥有智能手机 7. 在研究期间可以通过远程医疗/电话联系患者 8. 患者能够并愿意在必要时返回研究地点进行研究访问
排除标准：
- 患者无法或不愿意提供知情同意书
- 研究者认为会限制患者在研究中的活动和/或使用 RESP™ 可穿戴设备捕获足够的肺音的任何情况
- 患有终末期医疗状况且预计生存期不超过 6 个月的患者
- 对 TegaDerm® 等粘合剂有不良反应或过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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所有受试者
设备：RESP生物传感器 所有符合资格的受试者都将佩戴RESP生物传感器，用于记录听诊声音。
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对于此项观察性研究，将把 RESP™ 生物传感器放置在患者身上，以定期记录听诊声音。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本研究将评估观察性结局指标，未定义正式的疗效或安全性终点。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对长达 6 个月总呼吸恶化率（中度 + 重度）的预测因子进行单变量和多变量评估
大体时间：录音在睡前开始，持续至少 6 小时，每隔一次睡眠一次，持续 6 个月。
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录音在睡前开始，持续至少 6 小时，每隔一次睡眠一次，持续 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SL-RS-SHORE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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