Исследование обструктивных респираторных обострений в домашних условиях (SHORE)
15 января 2026 г. обновлено: Strados Labs, Inc.
Полезность дистанционной аускультации легких при ХОБЛ с помощью биосенсора RESP™
Прослушивание звуков дыхания с помощью стетоскопа/аускультации используется врачами-пульмонологами в сочетании с функцией легких, признаками и симптомами, насыщением кислородом и диагностическими тестами для приема, наблюдения и выписки пациентов из больницы.
Из них только аускультация обычно прекращается при выписке из больницы.
Статистика обращения за медицинской помощью показала, что на протяжении более десяти лет реадмиссия после выписки из-за обострения ХОБЛ остается серьезной проблемой.
Биосенсор Strados RESP был разработан для расширения диапазона регистрации звука легких как в географическом, так и в временном плане, чтобы улучшить стандарты медицинской помощи, когда доступ к непрерывному мониторингу заменяется периодическим мониторингом или его отсутствием.
Основная цель этого исследования - оценить связь между данными о легких, полученными с помощью биосенсора RESP, и субъективными показателями респираторных симптомов, измеренными с помощью проверенных измерительных инструментов, и объективными показателями физиологии дыхания, определенными с помощью домашней пульсоксиметрии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые посещают своего пульмонолога в амбулаторных условиях или посредством телемедицинского визита с исследовательской группой в течение 30 дней после обострения ХОБЛ и остаются в стационаре.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 80 лет с подтвержденным врачом ХОБЛ и ОФВ1/ФЖЕЛ<0,70 или LLN на основании постбронхолитической спирометрии.
- В анамнезе 2 умеренных обострения ХОБЛ и/или 1 тяжелое обострение ХОБЛ в течение последних 6 месяцев.
- Не менее 30 дней с момента выписки из больницы в связи с обострением ХОБЛ.
- 6-месячный риск составляет 20% для умеренного обострения и 7,5% для тяжелого обострения на основе шкалы ACCEPT (с возможностью изменения до 15% для умеренного обострения и 5% для тяжелого обострения, если число участников недостаточно)
- История табакокурения: нынешний или бывший курильщик
1. Выкурил не менее 100 сигарет за свою жизнь. 6. Пациент может следовать процедурам исследования, включая инструкции по самостоятельной установке и работе биосенсора.
1. Пациент имеет опыт/владеет смартфоном. 7. С пациентом можно связаться по телемедицине/телефону на протяжении всего исследования. 8. Пациент может и желает вернуться в исследовательский центр для учебных визитов по мере необходимости.
Критерии исключения:
- Пациент не может или не желает дать информированное согласие
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить активность пациента в исследовании и/или адекватную запись звука легких с помощью носимого устройства RESP™.
- Пациент с терминальной стадией заболевания с ожидаемой выживаемостью не более 6 месяцев.
- История побочных реакций или аллергии на клеи, такие как TegaDerm®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
Устройство: RESP Биосенсор. RESP Биосенсор будет установлен всем подходящим пациентам для записи аускультативных звуков.
|
Для этого обсервационного исследования датчик RESP™ будет размещен на пациенте для периодической записи аускультативных звуков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
В исследовании будут оцениваться наблюдательные показатели результата. Формальные конечные точки эффективности или безопасности не определены.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Одномерная и многомерная оценка предикторов общей частоты респираторных обострений на срок до 6 месяцев (умеренная + тяжелая степень)
Временное ограничение: Запись начиналась перед сном и продолжалась не менее 6 часов, каждый второй сон в течение 6 месяцев.
|
Запись начиналась перед сном и продолжалась не менее 6 часов, каждый второй сон в течение 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SL-RS-SHORE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .