Studie om hemobstruktiva andningsexacerbationer (SHORE)
15 januari 2026 uppdaterad av: Strados Labs, Inc.
Användbarhet av fjärruttag av lungauskultation vid KOL med RESP™-biosensor
Att lyssna på andningsljud med stetoskop/auskultation används av lungläkare i samband med lungfunktion, tecken och symtom, syremättnad och diagnostiska tester för att lägga in, följa och skriva ut patienter från sjukhuset.
Av dessa är det bara auskultationen som rutinmässigt upphör vid utskrivning från sjukhuset.
Sjukvårdsstatistik har visat att återinläggning efter utskrivning för en exacerbation av KOL fortfarande är ett stort problem i mer än ett decennium.
Strados RESP Biosensor har utformats för att utöka utbudet av lungljudsinspelning både geografiskt och temporärt för att förbättra vårdstandarden när tillgång till kontinuerlig övervakning har ersatts av periodisk eller ingen övervakning.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma sambanden mellan RESP Biosensor-förvärvade lungfynd och subjektiva mått på luftvägssymtom mätt med validerade mätverktyg, och objektiva mått på andningsfysiologi, bestämt med hempulsoximetri.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som besöker sin lungläkare i öppenvård eller via telehälsovård besöker studieteamet inom 30 dagar efter en KOL-exacerbation med slutenvård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 40 och 80 år med dokumenterad läkare-diagnostiserad KOL och FEV1/FVC <0,70 eller LLN baserat på post-bronkdilaterande spirometri
- Historik av 2 måttliga KOL-exacerbationer och/eller 1 allvarlig KOL-exacerbation under de senaste 6 månaderna
- Minst 30 dagar sedan sjukhusutskrivningen från KOL-exacerbation
- 6 månaders risk på 20 % för måttlig exacerbation och 7,5 % för svår exacerbation baserat på ACCEPT-poäng (med möjlighet att ändra till 15 % för måttlig exacerbation och 5 % för svår exacerbation om registreringen är otillräcklig)
- Tobakshistoria: nuvarande eller före detta rökare
1. Har rökt minst 100 cigaretter under sin livstid 6. Patienten kan följa studieprocedurer, inklusive instruktioner för självplacering och användning av biosensor
1. Patienten har erfarenhet/äger en smartphone 7. Patienten är tillgänglig via telehälsa/telefon under hela studien 8. Patienten kan och vill återvända till studieplatsen för studiebesök vid behov
Uteslutningskriterier:
- Patienten kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle begränsa patientens aktivitet i studien och/eller adekvat lungljudsfångning med hjälp av RESP™ bärbar enhet
- Patient med medicinskt tillstånd i slutstadiet med förväntad överlevnad inte mer än 6 månader
- Historik med biverkningar eller allergi mot lim som TegaDerm®
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla deltagare
Apparat: RESP Biosensor RESP Biosensorn kommer att placeras på alla kvalificerade försökspersoner för inspelning av auskultatoriska ljud.
|
I denna observationsstudie kommer RESP™ Biosensorn att placeras på patienten för periodisk inspelning av auskultatoriska ljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studien kommer att utvärdera observationsresultat. Inga formella effektivitets- eller säkerhetsendpunkter är definierade.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Univariat och multivariat bedömning av prediktorer på upp till 6 månaders total andningsexacerbationsfrekvens (måttlig + svår)
Tidsram: Inspelningarna startade före sänggåendet och fortsätter i minst 6 timmar, varannan sömn i 6 månader.
|
Inspelningarna startade före sänggåendet och fortsätter i minst 6 timmar, varannan sömn i 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SL-RS-SHORE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .