Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o domácích obstrukčních respiračních exacerbacích (SHORE)

15. ledna 2026 aktualizováno: Strados Labs, Inc.

Užitečnost vzdálené auskultace plic u CHOPN s biosenzorem RESP™

Poslech zvuků dechu stetoskopem/auskultací používají plicní lékaři ve spojení s funkcí plic, příznaky a symptomy, saturací kyslíkem a diagnostickým testováním k přijímání, sledování a propouštění pacientů z nemocnice. Z nich pouze auskultace běžně končí po propuštění z nemocnice. Statistiky využití zdravotní péče ukázaly, že po více než deset let zůstává hlavním problémem readmise po propuštění z důvodu exacerbace CHOPN. Strados RESP Biosensor byl navržen tak, aby rozšířil rozsah záznamu zvuku plic jak geograficky, tak i časově, aby se zlepšil standard péče, když byl přístup k nepřetržitému monitorování nahrazen pravidelným nebo žádným monitorováním. Primárním účelem této studie je vyhodnotit souvislosti mezi nálezy na plicích získaných biosenzorem RESP a subjektivními měřeními respiračních symptomů, jak byly měřeny validovanými měřicími nástroji, a objektivním měřením respirační fyziologie, jak bylo stanoveno domácí pulzní oxymetrií.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které navštěvují svého pneumologa ambulantně nebo prostřednictvím telehealth návštěvy se studijním týmem do 30 dnů od exacerbace CHOPN s pobytem v nemocnici.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži a ženy ve věku 40 až 80 let s dokumentovanou lékařem diagnostikovanou CHOPN a FEV1/FVC <0,70 nebo LLN na základě post-bronchodilatační spirometrie
  2. Anamnéza 2 středně těžkých exacerbací CHOPN a/nebo 1 těžké exacerbace CHOPN během posledních 6 měsíců
  3. Nejméně 30 dní od propuštění z nemocnice po exacerbaci CHOPN
  4. 6měsíční riziko 20 % pro středně těžkou exacerbaci a 7,5 % pro těžkou exacerbaci na základě ACCEPT skóre (s možností změny na 15 % pro středně těžkou exacerbaci a 5 % pro těžkou exacerbaci v případě nedostatečného počtu zapsaných osob)
  5. Historie tabáku: Současný nebo bývalý kuřák

1. Za svůj život vykouřil alespoň 100 cigaret 6. Pacient může dodržovat studijní postupy, včetně pokynů pro vlastní umístění a provoz biosenzoru

1. Pacient má zkušenosti/vlastní chytrý telefon 7. Pacient je dostupný telehealth/telefonem po dobu trvání studie 8. Pacient je schopen a ochoten se v případě potřeby vracet na studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas
  2. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval aktivitu pacienta ve studii a/nebo adekvátní zachycení zvuku plic pomocí nositelného zařízení RESP™
  3. Pacient v konečném stádiu zdravotního stavu s očekávaným přežitím ne delším než 6 měsíců
  4. Anamnéza nežádoucí reakce nebo alergie na lepidla, jako je TegaDerm®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni subjekty
Přístroj: RESP Biosensor Přístroj RESP Biosensor bude umístěn na všech kvalifikovaných subjektech pro záznam auskultačního zvuku.
Přístroj: RESP™ Biosensor
Pro tuto observační studii bude na pacienta umístěn RESP™ Biosensor pro periodický záznam auskultačního zvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie bude hodnotit observační výsledné ukazatele. Nejsou definovány žádné formální účinnostní ani bezpečnostní koncové body.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jednorozměrné a vícerozměrné hodnocení prediktorů celkové míry respiračních exacerbací do 6 měsíců (střední + těžké)
Časové okno: Nahrávání začalo před spaním a pokračuje po dobu nejméně 6 hodin, každý druhý spánek po dobu 6 měsíců.
Nahrávání začalo před spaním a pokračuje po dobu nejméně 6 hodin, každý druhý spánek po dobu 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Strados Labs, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL-RS-SHORE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na RESP™ Biosensor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit