Onderzoek naar obstructieve ademhalings-exacerbaties thuis (SHORE)
15 januari 2026 bijgewerkt door: Strados Labs, Inc.
Nut van longauscultatie op afstand bij COPD met RESP™-biosensor
Het luisteren naar ademgeluiden met een stethoscoop/auscultatie wordt door longartsen gebruikt in combinatie met de longfunctie, tekenen en symptomen, zuurstofverzadiging en diagnostische tests om patiënten uit het ziekenhuis op te nemen, te volgen en te ontslaan.
Hiervan stopt alleen de auscultatie routinematig bij ontslag uit het ziekenhuis.
Statistieken over het gebruik van gezondheidszorg hebben aangetoond dat heropname na ontslag wegens een verergering van COPD al meer dan tien jaar een groot probleem blijft.
De Strados RESP Biosensor is ontworpen om het bereik van longgeluidsregistratie zowel geografisch als tijdelijk uit te breiden om de zorgstandaard te verbeteren wanneer toegang tot continue monitoring is vervangen door periodieke of geen monitoring.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de associaties tussen door RESP Biosensor verworven longbevindingen en subjectieve metingen van ademhalingssymptomen zoals gemeten door gevalideerde meetinstrumenten, en objectieve metingen van de ademhalingsfysiologie zoals bepaald door pulsoximetrie thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die hun longarts poliklinisch bezoeken of via telezorgbezoek met het onderzoeksteam binnen 30 dagen na een COPD-exacerbatie met verblijf in een ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 40 en 80 jaar met gedocumenteerde, door een arts gediagnosticeerde COPD en FEV1/FVC<0,70 of LLN op basis van post-bronchodilatator-spirometrie
- Voorgeschiedenis van 2 matige COPD-exacerbaties en/of 1 ernstige COPD-exacerbatie in de afgelopen 6 maanden
- Ten minste 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een COPD-exacerbatie
- 6-maands risico van 20% voor matige exacerbatie en 7,5% voor ernstige exacerbatie op basis van de ACCEPT-score (met de mogelijkheid om te veranderen naar 15% voor matige exacerbatie en 5% voor ernstige exacerbatie als de deelname onvoldoende is)
- Tabaksgeschiedenis: huidige of voormalige roker
1. Heeft tijdens zijn/haar leven minstens 100 sigaretten gerookt 6. De patiënt kan de onderzoeksprocedures volgen, inclusief instructies voor zelfplaatsing en bediening van de biosensor
1. Patiënt heeft ervaring/bezit een smartphone 7. Patiënt is bereikbaar via telezorg/telefoon gedurende de duur van het onderzoek 8. Patiënt is in staat en bereid om indien nodig terug te keren naar de onderzoekslocatie voor studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de activiteit van de patiënt in het onderzoek zou beperken en/of adequate opname van longgeluid met behulp van het draagbare RESP™-apparaat
- Patiënt met een medische aandoening in het eindstadium met een verwachte overleving van niet meer dan 6 maanden
- Voorgeschiedenis van bijwerkingen of allergie voor lijmen zoals TegaDerm®
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle Proefpersonen
Apparaat: RESP Biosensor De RESP Biosensor wordt op alle in aanmerking komende proefpersonen geplaatst voor de opname van auscultatoire geluiden.
|
Voor deze observationele studie wordt de RESP™ Biosensor op de patiënt geplaatst voor periodieke opname van auscultatoire geluiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De studie zal observationele uitkomstmaten beoordelen. Er zijn geen formele werkzaamheids- of veiligheids-eindpunten gedefinieerd.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Univariate en multivariate beoordeling van voorspellers van het totale aantal respiratoire exacerbaties over een periode van maximaal 6 maanden (matig + ernstig)
Tijdsspanne: De opnames begonnen vóór het slapengaan en duren minimaal 6 uur, elke andere slaap gedurende 6 maanden.
|
De opnames begonnen vóór het slapengaan en duren minimaal 6 uur, elke andere slaap gedurende 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SL-RS-SHORE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .