Estudio sobre exacerbaciones respiratorias obstructivas en el hogar (SHORE)
15 de enero de 2026 actualizado por: Strados Labs, Inc.
Utilidad de la auscultación pulmonar remota en la EPOC con el biosensor RESP ™
Los neumólogos utilizan la escucha de los ruidos respiratorios con un estetoscopio/auscultación junto con la función pulmonar, los signos y síntomas, la saturación de oxígeno y las pruebas de diagnóstico para admitir, seguir y dar de alta a los pacientes del hospital.
De estos, sólo la auscultación cesa de forma rutinaria al alta del hospital.
Las estadísticas de utilización de la atención sanitaria han demostrado que durante más de una década, el reingreso después del alta por una exacerbación de la EPOC sigue siendo un problema importante.
El biosensor Strados RESP ha sido diseñado para ampliar el rango de grabación de sonidos pulmonares tanto geográfica como temporalmente para mejorar el estándar de atención cuando el acceso a la monitorización continua ha sido reemplazado por una monitorización periódica o nula.
El objetivo principal de este estudio es evaluar las asociaciones entre los hallazgos pulmonares adquiridos con el biosensor RESP y las medidas subjetivas de síntomas respiratorios medidos con herramientas de medición validadas y medida objetiva de la fisiología respiratoria determinada por oximetría de pulso domiciliaria.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que visitan a su neumólogo de forma ambulatoria o mediante visita de telesalud con el equipo del estudio dentro de los 30 días posteriores a una exacerbación de la EPOC con estadía hospitalaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de entre 40 y 80 años con EPOC diagnosticada por un médico y FEV1/FVC <0,70 o LIN según la espirometría posbroncodilatadora.
- Historia de 2 exacerbaciones moderadas de la EPOC y/o 1 exacerbación grave de la EPOC en los últimos 6 meses
- Al menos 30 días desde el alta hospitalaria por exacerbación de la EPOC
- Riesgo a 6 meses del 20 % para la exacerbación moderada y del 7,5 % para la exacerbación grave según la puntuación ACCEPT (con posibilidad de cambiar al 15 % para la exacerbación moderada y al 5 % para la exacerbación grave si la inscripción es insuficiente)
- Historial de tabaco: fumador actual o ex fumador
1. Ha fumado al menos 100 cigarrillos a lo largo de su vida 6. El paciente puede seguir los procedimientos del estudio, incluidas las instrucciones para la autocolocación y el funcionamiento del biosensor
1. El paciente tiene experiencia/posee un teléfono inteligente 7. Se puede acceder al paciente mediante telesalud/teléfono durante la duración del estudio 8. El paciente puede y desea regresar al sitio del estudio para las visitas del estudio, según sea necesario
Criterios de exclusión:
- El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, limitaría la actividad del paciente en el estudio y/o la captura adecuada del sonido pulmonar utilizando el dispositivo portátil RESP™.
- Paciente con condición médica en etapa terminal con supervivencia esperada no mayor a 6 meses
- Historial de reacción adversa o alergia a adhesivos como TegaDerm®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los sujetos
Dispositivo: Biosensor RESP El Biosensor RESP se colocará en todos los sujetos cualificados para la grabación de sonidos auscultatorios.
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Para este estudio observacional, se colocará el biosensor RESP™ en el paciente para la grabación periódica de sonidos auscultatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El estudio evaluará medidas de resultado observacionales. No se definen criterios de valoración formales de eficacia o seguridad.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación univariada y multivariada de predictores de tasa de exacerbación respiratoria total de hasta 6 meses (moderada + grave)
Periodo de tiempo: Las grabaciones comenzaron antes de acostarse y continuaron durante al menos 6 horas, cada dos horas de sueño durante 6 meses.
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Las grabaciones comenzaron antes de acostarse y continuaron durante al menos 6 horas, cada dos horas de sueño durante 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SL-RS-SHORE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .