Tanulmány az otthoni obstruktív légúti exacerbációkról (SHORE)
2026. január 15. frissítette: Strados Labs, Inc.
A távoli tüdőauszkultáció hasznossága COPD-ben RESP™ bioszenzorral
A légzéshangok sztetoszkóppal/auszkultációval történő meghallgatását a tüdőgyógyászok a tüdőfunkcióval, a tünetekkel, az oxigénszaturációval és a diagnosztikai vizsgálattal összefüggésben használják a betegek felvételére, követésére és a kórházból való elbocsátására.
Ezek közül csak az auskultáció szűnik meg rutinszerűen a kórházból való kibocsátáskor.
Az egészségügyi felhasználási statisztikák azt mutatják, hogy több mint egy évtizede továbbra is komoly probléma marad a COPD súlyosbodása miatti hazabocsátás után.
A Strados RESP Bioszenzort úgy tervezték, hogy földrajzilag és időlegesen is kiterjessze a tüdőhangrögzítés tartományát, hogy javítsa az ellátás színvonalát, amikor a folyamatos monitorozáshoz való hozzáférést felváltotta az időszakos monitorozás vagy a monitorozás hiánya.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a RESP Bioszenzor által szerzett tüdőleletek és a légzőszervi tünetek szubjektív mérései közötti összefüggéseket, amelyeket validált mérőeszközökkel mértek, valamint az otthoni pulzoximetriával meghatározott légzési élettani objektív méréseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akik ambuláns környezetben vagy távegészségügyi látogatáson keresik fel tüdőgyógyászukat a vizsgálati csoporttal a COPD súlyosbodása után 30 napon belül, fekvőbeteg-ellátással.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 40 és 80 év közötti, dokumentált orvos által diagnosztizált COPD és FEV1/FVC <0,70 vagy LLN a hörgőtágító utáni spirometria alapján
- 2 közepes COPD exacerbáció és/vagy 1 súlyos COPD exacerbáció a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban
- Legalább 30 nappal a COPD súlyosbodása miatti kórházi elbocsátás óta
- 6 hónapos kockázat: 20% a mérsékelt exacerbáció és 7,5% a súlyos exacerbáció az ACCEPT pontszám alapján (lehetséges, hogy mérsékelt exacerbáció esetén 15%, súlyos exacerbáció esetén pedig 5%, ha a beiratkozás nem elegendő)
- Dohánytörténet: jelenlegi vagy volt dohányos
1. Élete során legalább 100 cigarettát szívott el 6. A páciens követheti a vizsgálati eljárásokat, beleértve a bioszenzor önbehelyezésére és működésére vonatkozó utasításokat
1. A páciens rendelkezik tapasztalattal/okostelefonnal 7. A páciens a vizsgálat időtartama alatt elérhető távon/telefonon. 8. A páciens szükség esetén képes és hajlandó visszatérni a vizsgálati helyszínre tanulmányi látogatásra
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud vagy nem akar beleegyezését adni
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza a páciens vizsgálati aktivitását és/vagy megfelelő tüdőhang rögzítését a RESP™ viselhető eszközzel
- Végstádiumú egészségügyi állapotú beteg, amelynek várható túlélése nem haladja meg a 6 hónapot
- A kórtörténetben előfordult nemkívánatos reakció vagy allergia a ragasztókra, például a TegaDerm®-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az összes alany
Eszköz: RESP Bioszenzor A RESP Bioszenzort minden megfelelő alanyon elhelyezik a hallásos hangok rögzítéséhez.
|
Ezen megfigyelési vizsgálat során a RESP™ bioszenzort a betegre helyezik a hallgatási hang időszakos rögzítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat megfigyelési eredménymutatókat fog értékelni. Nincsenek meghatározva formális hatékonysági vagy biztonsági végpontok.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyváltozós és többváltozós értékelés a 6 hónapig tartó teljes légzési exacerbáció előrejelzőiről (közepes + súlyos)
Időkeret: A felvételek lefekvés előtt kezdődtek, és legalább 6 órán át, minden második alvásnál 6 hónapig tartanak.
|
A felvételek lefekvés előtt kezdődtek, és legalább 6 órán át, minden második alvásnál 6 hónapig tartanak.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SL-RS-SHORE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .