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가정 폐쇄성 호흡 악화에 관한 연구 (SHORE)

2026년 1월 15일 업데이트: Strados Labs, Inc.

RESP™ 바이오센서를 이용한 COPD 원격 폐 청진의 유용성

청진기/청진을 통해 호흡음을 듣는 것은 폐 기능, 징후 및 증상, 산소 포화도 및 진단 테스트와 함께 폐 의사가 환자를 입원시키고, 추적하고, 병원에서 퇴원시키는 데 사용됩니다. 이 중에서 청진만이 병원에서 퇴원할 때 일상적으로 중단됩니다. 의료 이용 통계에 따르면 10년 이상 동안 COPD 악화로 인한 퇴원 후 재입원이 여전히 주요 문제로 남아 있습니다. Strados RESP 바이오센서는 지속적인 모니터링에 대한 액세스가 주기적 또는 모니터링 없음으로 대체될 때 치료 표준을 개선하기 위해 지리적으로나 시간적으로 폐 소리 녹음 범위를 확장하도록 설계되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 RESP 바이오센서로 획득한 폐 소견과 검증된 측정 도구로 측정한 호흡기 증상의 주관적 측정, 그리고 가정 맥박 산소 측정으로 측정한 호흡 생리학의 객관적 측정 간의 연관성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

입원 환자로 인한 COPD 악화 후 30일 이내에 외래 환경에서 폐전문의를 방문하거나 연구팀과의 원격 의료 방문을 통해 방문하는 피험자.

설명

포함 기준:

  1. 의사가 COPD로 진단하고 기관지 확장제 사용 후 폐활량 측정을 기준으로 FEV1/FVC<0.70 또는 LLN이 기록된 40~80세의 남성 및 여성
  2. 지난 6개월 이내에 2번의 중등도 COPD 악화 및/또는 1번의 중증 COPD 악화 병력
  3. COPD 악화로 퇴원한 지 최소 30일
  4. ACCEPT 점수 기준 중등도 악화 20%, 중증 악화 7.5%의 6개월 위험도(등록이 부족한 경우 중등도 악화 15%, 중증 악화 5%로 변경 가능)
  5. 담배 이력: 현재 또는 이전 흡연자

1. 평생 최소 100개비의 담배를 피웠습니다. 6. 환자는 자가 배치 및 바이오센서 작동에 대한 지침을 포함한 연구 절차를 따를 수 있습니다.

1. 환자는 스마트폰을 경험/소유합니다. 7. 환자는 연구 기간 동안 원격 의료/전화로 접근할 수 있습니다. 8. 환자는 필요에 따라 연구 방문을 위해 연구 현장으로 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 것입니다.

제외 기준:

  1. 환자가 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  2. 연구자의 의견으로 연구에서 환자의 활동 및/또는 RESP™ 웨어러블 장치를 사용한 적절한 폐음 포착을 제한할 수 있는 모든 상태
  3. 예상 생존 기간이 6개월 이하인 말기 질환 환자
  4. TegaDerm®과 같은 접착제에 대한 부작용 또는 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 피험자
장치: RESP 바이오센서 RESP 바이오센서는 청진기 소리를 기록하기 위해 모든 적격 대상자에게 부착됩니다.
장치: RESP™ 바이오센서
이 관찰 연구에서, RESP™ 바이오센서는 환자에게 부착되어 청진 소리를 주기적으로 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구는 관찰 결과 측정을 평가할 것입니다. 공식적인 효능 또는 안전성 종점은 정의되지 않습니다.
기간: 12개월
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 6개월간 총 호흡 악화율(중등도 + 중증) 예측 변수에 대한 단변량 및 다변량 평가
기간: 녹음은 취침 전에 시작하여 최소 6시간 동안 계속되며, 6개월 동안 한 번에 한 번씩 잠을 잡니다.
녹음은 취침 전에 시작하여 최소 6시간 동안 계속되며, 6개월 동안 한 번에 한 번씩 잠을 잡니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Strados Labs, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SL-RS-SHORE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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