母親の睡眠と精神的健康の改善 (SHINE)

我々は、SB または標準的な市販のバシネット (Halo Bassinest Swivel Sleeper 3.0) (通常/伝統的ケア (TAU)) を使用する乳児と母親の睡眠を比較するために、2 群ランダム化比較試験 (RCT) を実施することを提案します。

この提案の主な目的は、母子二人組 (N = 342) を SB または TAU 状態にランダムに割り当て、6 か月間毎月追跡することです。 母親は、乳児の睡眠と行動、母親の睡眠、母親のうつ病症状に関するオンライン調査に毎月回答します。 母親と乳児から、毎月 1 週間の主観的および客観的睡眠データも収集されます。 この研究は、乳児の効率的な睡眠を促進するSBの有効性を評価し、母親の産後の睡眠と気分症状に対する長期的な影響を評価する最初の実証研究である。 乳児の睡眠をサポートする効果的な介入はほとんどないため、この取り組みは不可欠です。 第 2 の目的は、炎症マーカーやエピジェネティック バイオマーカーを含む、PPD の母親のバイオマーカーを調査し、SB 介入によって免疫調節異常と PPD のエピジェネティック バイオマーカーに関連するリスクが変化するかどうかを判断することです。 この理論的根拠は、睡眠障害と健康の間の潜在的な媒介経路としての免疫系の調節不全と炎症活動に関する証拠に由来しています。

この提案は次の目的に取り組みます。

目的 1: 乳児の睡眠と母親の睡眠に対する SB の影響を確認する。 仮説 1a: SB で寝る乳児は、TAU と比較して、より良い睡眠をとるでしょう (つまり、母親から報告された日記と簡単な乳児睡眠アンケート)。 結果には、母親から報告された睡眠時間、覚醒のほか、客観的に評価された（アクティグラフィー）入眠後の覚醒時間（WASO）、および入眠潜時（SOL）が含まれます。 仮説 1b: SB で寝ている乳児の母親は、TAU と比較して、主観的に報告された睡眠 (つまり、日記やピッツバーグ睡眠の質指数) と客観的に評価された睡眠 (アクティグラフィー) が優れているでしょう。 結果は乳児と同じになります。

目的 2: 母親の産後うつ症状に対する SB の効果を決定し、SB と産後うつ症状との関連が乳児と母親の両方の睡眠によって媒介されるというモデルを評価する。 仮説 2a: SB で寝る乳児の母親は、TAU と比較して、時間の経過とともに産後うつ症状が少なくなります (つまり、エディンバラ産後うつスケール)。 仮説 2b: SB は乳児の睡眠を改善し、それによって母親の睡眠が改善されることが予測され、それによって母親のうつ病症状が軽減されることが予測されます。

目的 3: 妊娠後期から産後までの免疫系機能の軌跡を、PPD 群と非 PPD 群間、および SB 群と TAU 群間で比較する。 仮説 3: 妊娠後期、産後 3 か月および 6 か月後に評価された PPD 患者の末梢サイトカイン、免疫細胞、および刺激されたサイトカインのプロファイルは、PPD を発症していない女性と比較して、自然免疫活性がより高いことを示すでしょう。 仮説 3b: SB で寝る乳児の母親は、TAU の母親よりも自然免疫機能不全が少ないでしょう。

探索的な目的。 TTC9B および HP1BP3 遺伝子で以前に同定された PPD エピジェネティック バイオマーカーによって示されたリスクの上昇が、SB を使用して修正できるかどうかを評価します。 我々は、TAU と比較して SB 状態ではリスクの上昇が軽減されると仮説を立てています。

参加者。 適格な妊婦 (N = 342) が登録され、第 3 学期後半にエピジェネティックな状態によって階層化された SB または TAU に無作為に割り当てられ、毎月 6 か月間縦断的に追跡されます。 包含基準：うつ病の病歴。単胎妊娠。 18～45歳。審査プロセス中のコミュニケーション能力。インターネット サービスを備えたコンピューター、応答性の高い携帯電話、またはタブレットへのアクセス。そして、ランダムに割り当てられたかご型ベッドを喜んで使用します。 除外基準：現在の精神病理（うつ病、不安、自殺願望、双極性障害など）の臨床的確認、向精神薬または睡眠薬の使用、多胎妊娠、バシネットの使用を妨げる妊娠/出産の合併症、添い寝の計画乳児のみの使用、妊娠中のタバコ、アルコール、または薬物乱用。 ナルコレプシー、周期性下肢運動障害、閉塞性睡眠時無呼吸症候群などの自己申告で未治療の併存睡眠障害。

うつ病の初期臨床評価: 精神病理学は、DSM-5 障害のための構造化臨床面接 (SCID-5-CV) を使用して電話で評価されます。

ランダム化。 広く使用されている評判の良い Web サイト (www.randomizer.org) にある乱数生成プログラムを使用して、母親と乳児の 2 人組 (最大 N = 342) が条件にランダムに割り当てられます。 これにより、SB と現在の通常のケア/一般的な睡眠の取り決めとの比較がさらに可能になります。 1:1 のランダム化を実行し、エピジェネティックなステータスを階層化します。 SB は参加者に発送され、Happiest Baby, Inc. の費用負担で返却されます。TAU 参加者には Halo Bassinest Swivel Sleeper かごが発送されます。

データ収集。 評価ごとに、オンライン データ収集用の REDCap リンクが記載された電子メールがすべての参加者に送信されます。 対策におけるデータ欠落の可能性を軽減および最小限に抑えるために、電子アンケートは質問のスキップを防ぐようにプログラムされます。 さらに、参加者には、アクティグラフ 2 枚、母親の睡眠日記、赤ちゃんの日の日記、チューブ付きの認定血液メーラー、および前払いの返信用封筒を含む毎月のパッケージが提供されます。