Mejorar el sueño materno y la salud mental (SHINE)

Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 2 brazos para comparar el sueño materno y infantil de bebés que usan el SB o un moisés estándar disponible comercialmente (Halo Bassinest Giratorio Sleeper 3.0) (atención habitual/tradicional (TAU)).

El objetivo principal de esta propuesta es asignar aleatoriamente díadas madre-hijo (N = 342) a la condición SB o TAU y seguirlas mensualmente durante 6 meses. Las madres completarán encuestas en línea mensualmente sobre el sueño y el comportamiento de los bebés, el sueño materno y los síntomas depresivos maternos. También se recopilarán datos prospectivos subjetivos y objetivos del sueño de la madre y el bebé durante una semana cada mes. Este estudio representa el primer estudio empírico que evalúa la eficacia del SB para promover un sueño infantil eficiente y para evaluar los efectos longitudinales sobre el sueño materno posparto y los síntomas del estado de ánimo. Este trabajo es esencial ya que hay pocas intervenciones efectivas disponibles que apoyen el sueño infantil. Un objetivo secundario es explorar los biomarcadores maternos de PPD, incluidos marcadores de inflamación y biomarcadores epigenéticos, y determinar si la intervención SB altera la desregulación inmune y el riesgo asociado con los biomarcadores epigenéticos de PPD. El fundamento surge de la evidencia sobre la desregulación del sistema inmunológico y la actividad inflamatoria como posibles vías mediadoras entre los trastornos del sueño y la salud.

Esta propuesta abordará los siguientes objetivos:

Objetivo 1: Determinar el efecto de la SB sobre el sueño infantil y el sueño materno. Hipótesis 1a: Los bebés que duermen en la SB dormirán mejor (es decir, diario y Cuestionario breve del sueño infantil según lo informado por la madre) en comparación con TAU. Los resultados incluirán la duración del sueño informada por la madre, los despertares, así como el despertar evaluado objetivo (actigrafía) después del inicio del sueño (WASO) y la latencia del inicio del sueño (SOL). Hipótesis 1b: Las madres de bebés que duermen en la SB tendrán un mejor sueño informado subjetivamente (es decir, diario e índice de calidad del sueño de Pittsburgh) y evaluado objetivamente (actigrafía) en comparación con TAU. Los resultados serán los mismos que los de los bebés.

Objetivo 2: Determinar el efecto de la SB sobre los síntomas depresivos posparto maternos y evaluar el modelo de que la asociación entre la SB y los síntomas depresivos posparto está mediada por el sueño materno y infantil. Hipótesis 2a: Las madres de bebés que duermen en la SB tendrán menos síntomas depresivos posparto con el tiempo (es decir, Escala de depresión posnatal de Edimburgo) en comparación con TAU. Hipótesis 2b: La SB mejora el sueño infantil, lo que luego predice un mejor sueño materno y, por lo tanto, predice menores síntomas depresivos maternos.

Objetivo 3: comparar la trayectoria de la función del sistema inmunológico desde la última etapa del embarazo hasta el posparto entre PPD y no PPD y entre los grupos SB y TAU. Hipótesis 3: Las citocinas periféricas, las células inmunitarias y los perfiles de citocinas estimuladas de mujeres con PPD evaluados al final del embarazo, 3 y 6 meses después del parto, indicarán una mayor actividad inmune innata en comparación con aquellas que no desarrollan PPD. Hipótesis 3b: Las madres de bebés que duermen en la SB exhibirán menos disfunción inmune innata que las madres TAU.

Objetivo exploratorio. Evaluar si el riesgo elevado demostrado por los biomarcadores epigenéticos de PPD previamente identificados en los genes TTC9B y HP1BP3 se puede modificar mediante el uso de un SB. Presumimos que el riesgo elevado se reducirá en la condición SB en comparación con TAU.

Participantes. Las mujeres embarazadas elegibles (N = 342) serán inscritas y asignadas aleatoriamente a SB o TAU estratificadas por estado epigenético al final del tercer trimestre y seguidas longitudinalmente todos los meses durante 6 meses. Criterios de inclusión: Historia de depresión; gestación única; 18 a 45 años; capacidad de comunicarse durante el proceso de selección; acceso a una computadora, teléfono responsivo o tableta con servicio de Internet; y dispuestos a usar el moisés al que fueron asignados al azar. Criterios de exclusión: confirmación clínica de cualquier psicopatología actual (depresión, ansiedad, intención suicida, trastorno bipolar, etc.), uso de medicamentos psicotrópicos o para dormir, gestaciones múltiples, complicaciones del embarazo/parto que pudieran interferir con el uso del moisés, planes de dormir juntos. con el bebé exclusivamente, tabaco, alcohol o abuso de sustancias durante el embarazo. Trastornos del sueño comórbidos autoinformados y no tratados, incluida narcolepsia, trastorno del movimiento periódico de las piernas y/o apnea obstructiva del sueño.

Evaluación clínica inicial de la depresión: la psicopatología se evaluará por teléfono utilizando la entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-5 (SCID-5-CV).

Aleatorización. Las díadas madre-bebé (hasta N = 342) serán asignadas aleatoriamente a las condiciones mediante el uso de un programa generador de números aleatorios que se encuentra en un sitio web ampliamente utilizado y de buena reputación (www.randomizer.org)". Esto permitirá además la comparabilidad entre el SB y los arreglos actuales de atención habitual/sueño común. Realizaremos una aleatorización 1:1, estratificando por estado epigenético. El SB se enviará a los participantes y se devolverá a expensas de Happiest Baby, Inc. A los participantes de TAU se les enviará el moisés giratorio Halo Bassinest.

Recopilación de datos. Para cada evaluación, todos los participantes recibirán un correo electrónico con un enlace REDCap para la recopilación de datos en línea. Para mitigar y minimizar la posibilidad de que falten datos en las medidas, se programarán cuestionarios electrónicos para evitar saltarse preguntas. Además, los participantes recibirán un paquete mensual que contiene dos actígrafos, diarios del sueño materno, el diario del día del bebé, un envío de sangre certificado con tubos y un sobre de devolución prepago.