Förbättra moderns sömn och mental hälsa (SHINE)

Vi föreslår att genomföra en 2-arms randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra spädbarns- och moderns sömn hos spädbarn som använder SB eller en vanlig kommersiellt tillgänglig liggvagn (Halo Bassinest Swivel Sleeper 3.0) (vanlig/traditionell vård (TAU)).

Det primära syftet med detta förslag är att slumpmässigt tilldela moder-spädbarnsdyader (N = 342) till SB- eller TAU-tillståndet och följa dem varje månad i 6 månader. Mödrar kommer att fylla i online-undersökningar varje månad om spädbarns sömn och beteende, moderns sömn och moderns depressiva symtom. Prospektiva subjektiva och objektiva sömndata kommer också att samlas in från mor och spädbarn under en vecka varje månad. Denna studie representerar den första empiriska studien för att bedöma effektiviteten av SB för att främja effektiv spädbarnssömn och för att bedöma longitudinella effekter på moderns sömn efter förlossningen och humörsymtom. Detta arbete är viktigt eftersom få effektiva interventioner finns tillgängliga som stödjer spädbarns sömn. Ett sekundärt mål är att utforska moderns biomarkörer för PPD, inklusive markörer för inflammation och epigenetiska biomarkörer, och avgöra om SB-interventionen förändrar immundysreglering och risken förknippad med epigenetiska biomarkörer för PPD. Skälet härrör från bevis om dysreglering av immunsystemet och inflammatorisk aktivitet som potentiella medieringsvägar mellan sömnstörningar och hälsa.

Detta förslag kommer att inrikta sig på följande syften:

Mål 1: Bestäm effekten av SB på spädbarnssömn och moderns sömn. Hypotes 1a: Spädbarn som sover i SB kommer att ha bättre sömn (d.v.s. dagbok och kort sömnformulär för spädbarn som rapporterats av modern) jämfört med TAU. Resultaten kommer att inkludera moderns rapporterad sömnlängd, uppvaknanden, såväl som objektivt bedömd (aktigrafi) vaken efter sömndebut (WASO) och sömnstartslatens (SOL). Hypotes 1b: Mammor till spädbarn som sover i SB kommer att ha bättre subjektivt rapporterad (d.v.s. dagbok och Pittsburgh Sleep Quality Index) och objektivt bedömd (aktigrafi) sömn jämfört med TAU. Resultaten kommer att vara desamma som för spädbarnen.

Syfte 2: Bestäm effekten av SB på moderns postpartumdepressiva symtom och utvärdera modellen att sambandet mellan SB och postpartumdepressiva symtom medieras av både spädbarns- och moderns sömn. Hypotes 2a: Mammor till spädbarn som sover i SB kommer att ha färre postpartumdepressiva symtom över tiden (d.v.s. Edinburgh Postnatal Depression Scale) jämfört med TAU. Hypotes 2b: SB förbättrar spädbarnssömn, som då förutsäger bättre moderns sömn, och förutsäger därmed lägre moderns depressiva symtom.

Syfte 3: Jämför bana för immunsystemets funktion från sen graviditet till postpartum mellan PPD och icke-PPD och mellan SB- och TAU-grupper. Hypotes 3: Perifera cytokiner, immunceller och stimulerade cytokinprofiler hos kvinnor med PPD bedömd i sen graviditet, 3 och 6 månader efter förlossningen, kommer att indikera större medfödd immunaktivitet jämfört med de som inte utvecklar PPD. Hypotes 3b: Mammor till spädbarn som sover i SB kommer att uppvisa mindre medfödd immundysfunktion än TAU-mödrar.

Undersökande mål. Utvärdera om den förhöjda risken som påvisats av tidigare identifierade epigenetiska PPD-biomarkörer vid TTC9B- och HP1BP3-generna kan modifieras genom att använda en SB. Vi antar att den förhöjda risken kommer att minska i SB-tillståndet jämfört med TAU.

Deltagare. Kvalificerade gravida kvinnor (N = 342) kommer att registreras och slumpmässigt tilldelas SB eller TAU stratifierade efter epigenetisk status i slutet av 3:e trimestern och följas longitudinellt varje månad i 6 månader. Inklusionskriterier: Tidigare depression; ensam dräktighet; 18-45 år; förmåga att kommunicera under screeningprocessen; tillgång till en dator, responsiv telefon eller surfplatta med internettjänst; och villiga att använda bassinet de är randomiserade till. Uteslutningskriterier: klinisk bekräftelse av aktuell psykopatologi (depression, ångest, självmordsuppsåt, bipolär sjukdom, etc.), användning av psykotropa eller sömnmediciner, multipelgestationer, graviditets-/födselkomplikationer som skulle störa användningen av bassin, planer på att sova tillsammans uteslutande med spädbarn, tobak, alkohol eller missbruk under graviditeten. Självrapporterade, obehandlade komorbida sömnstörningar, inklusive narkolepsi, periodisk benrörelserubbning och/eller obstruktiv sömnapné.

Inledande klinisk bedömning av depression: Psykopatologi kommer att bedömas via telefon med hjälp av The Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5-CV).

Randomisering. Mödrar-spädbarnsdyader (upp till N = 342) kommer att slumpmässigt tilldelas till villkor genom att använda ett slumptalsgenererande program som finns på en allmänt använd och ansedd webbplats (www.randomizer.org)". Detta kommer ytterligare att möjliggöra jämförbarhet mellan SB och nuvarande vanliga vård/vanliga sömnarrangemang. Vi kommer att utföra 1:1 randomisering, stratifiera för epigenetisk status. SB:n kommer att skickas till deltagarna och återlämnas på bekostnad av Happiest Baby, Inc. TAU-deltagare kommer att skickas med Halo Bassinest Swivel Sleeper bassinet.

Datainsamling. För varje bedömning kommer alla deltagare att få ett e-postmeddelande med en REDCap-länk för datainsamling online. För att mildra och minimera möjligheten att data saknas i åtgärderna kommer elektroniska frågeformulär att programmeras för att förhindra att frågor hoppar över. Dessutom kommer deltagarna att få ett månatligt paket innehållande två aktigrafer, moderns sömndagböcker, Baby's Day Diary, en certifierad blodposter med tuber och ett förbetalt returkuvert.