Verbesserung des Schlafes und der psychischen Gesundheit von Müttern (SHINE)

Wir schlagen vor, eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um den Säuglings- und Mütterschlaf von Säuglingen zu vergleichen, die den SB oder einen handelsüblichen Stubenwagen (Halo Bassinest Swivel Sleeper 3.0) (übliche/traditionelle Pflege (TAU)) verwenden.

Das Hauptziel dieses Vorschlags besteht darin, Mutter-Kind-Dyaden (N = 342) nach dem Zufallsprinzip der SB- oder der TAU-Erkrankung zuzuordnen und sie 6 Monate lang monatlich zu verfolgen. Mütter nehmen monatlich an Online-Umfragen zum Schlaf und Verhalten des Säuglings, zum mütterlichen Schlaf und zu depressiven Symptomen der Mutter teil. Außerdem werden pro Woche eine Woche lang prospektive subjektive und objektive Schlafdaten von Mutter und Kind erhoben. Bei dieser Studie handelt es sich um die erste empirische Studie, die die Wirksamkeit des SB zur Förderung eines effizienten Säuglingsschlafs sowie die Längsschnitteffekte auf den postpartalen Schlaf und die Stimmungssymptome der Mutter beurteilt. Diese Arbeit ist von wesentlicher Bedeutung, da nur wenige wirksame Interventionen zur Unterstützung des Säuglingsschlafs verfügbar sind. Ein sekundäres Ziel besteht darin, mütterliche PPD-Biomarker zu untersuchen, einschließlich Entzündungsmarkern und epigenetischer Biomarker, und festzustellen, ob die SB-Intervention die Immundysregulation und das mit epigenetischen PPD-Biomarkern verbundene Risiko verändert. Die Begründung hierfür beruht auf Belegen dafür, dass eine Dysregulation des Immunsystems und eine Entzündungsaktivität potenzielle vermittelnde Wege zwischen Schlafstörungen und Gesundheit sind.

Mit diesem Vorschlag werden folgende Ziele verfolgt:

Ziel 1: Bestimmen Sie die Wirkung des SB auf den Schlaf von Säuglingen und Müttern. Hypothese 1a: Säuglinge, die im SB schlafen, haben im Vergleich zu TAU einen besseren Schlaf (d. h. Tagebuch und kurzer Fragebogen zum Säuglingsschlaf, wie von der Mutter berichtet). Zu den Ergebnissen gehören die von der Mutter gemeldete Schlafdauer, das Erwachen sowie das objektiv bewertete (Aktigraphie) Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO) und die Einschlaflatenz (SOL). Hypothese 1b: Mütter von Säuglingen, die im SB schlafen, haben im Vergleich zum TAU einen besseren subjektiv berichteten (d. h. Tagebuch und Pittsburgh Sleep Quality Index) und objektiv beurteilten (Aktigraphie) Schlaf. Die Ergebnisse werden die gleichen sein wie bei den Säuglingen.

Ziel 2: Bestimmen Sie die Wirkung des SB auf die postpartalen depressiven Symptome der Mutter und bewerten Sie das Modell, dass der Zusammenhang zwischen dem SB und den postpartalen depressiven Symptomen sowohl durch den Schlaf des Säuglings als auch der Mutter vermittelt wird. Hypothese 2a: Mütter von Säuglingen, die im SB schlafen, werden im Laufe der Zeit weniger postpartale depressive Symptome haben (d. h. Edinburgh Postnatal Depression Scale) im Vergleich zu TAU. Hypothese 2b: Der SB verbessert den Säuglingsschlaf, was dann einen besseren mütterlichen Schlaf vorhersagt und dadurch weniger mütterliche depressive Symptome vorhersagt.

Ziel 3: Vergleichen Sie den Verlauf der Funktion des Immunsystems von der Spätschwangerschaft bis nach der Geburt zwischen PPD und Nicht-PPD sowie zwischen SB- und TAU-Gruppen. Hypothese 3: Periphere Zytokine, Immunzellen und stimulierte Zytokinprofile von Frauen mit PPD, die in der Spätschwangerschaft, 3 und 6 Monate nach der Geburt, beurteilt werden, weisen auf eine stärkere angeborene Immunaktivität im Vergleich zu denen hin, die keine PPD entwickeln. Hypothese 3b: Mütter von Säuglingen, die im SB schlafen, weisen eine geringere angeborene Immunschwäche auf als TAU-Mütter.

Explorationsziel. Bewerten Sie, ob das erhöhte Risiko, das durch zuvor identifizierte epigenetische PPD-Biomarker an den TTC9B- und HP1BP3-Genen nachgewiesen wurde, durch die Verwendung eines SB verändert werden kann. Wir gehen davon aus, dass das erhöhte Risiko bei der SB-Erkrankung im Vergleich zur TAU verringert wird.

Teilnehmer. Geeignete schwangere Frauen (N = 342) werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip SB oder TAU zugeordnet, geschichtet nach epigenetischem Status im späten 3. Trimester und jeden Monat 6 Monate lang in Längsrichtung beobachtet. Einschlusskriterien: Depressionen in der Vorgeschichte; Einlingsschwangerschaft; 18-45 Jahre alt; Kommunikationsfähigkeit während des Screening-Prozesses; Zugriff auf einen Computer, ein reaktionsfähiges Telefon oder ein Tablet mit Internetdienst; und bereit, die Stube zu benutzen, in die sie zufällig eingeteilt werden. Ausschlusskriterien: klinische Bestätigung einer aktuellen Psychopathologie (Depression, Angstzustände, Selbstmordabsichten, bipolare Störung usw.), Einnahme von Psychopharmaka oder Schlafmitteln, Mehrlingsschwangerschaften, Schwangerschafts-/Geburtskomplikationen, die die Nutzung des Stubenwagens beeinträchtigen würden, Pläne zum gemeinsamen Schlafen ausschließlich bei Säuglingen, Tabak-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch während der Schwangerschaft. Selbstberichtete, unbehandelte komorbide Schlafstörungen, einschließlich Narkolepsie, periodische Beinbewegungsstörung und/oder obstruktive Schlafapnoe.

Erste klinische Beurteilung einer Depression: Die Psychopathologie wird telefonisch anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5-Störungen (SCID-5-CV) beurteilt.

Randomisierung. Mütter-Kind-Dyaden (bis zu N = 342) werden mithilfe eines Zufallszahlengenerierungsprogramms, das auf einer weit verbreiteten und seriösen Website (www.randomizer.org) zu finden ist, zufällig Bedingungen zugeordnet. Dies wird eine Vergleichbarkeit zwischen dem SB und den derzeit üblichen Pflege-/Schlafregelungen ermöglichen. Wir werden eine 1:1-Randomisierung durchführen und nach dem epigenetischen Status stratifizieren. Der SB wird an die Teilnehmer verschickt und auf Kosten von Happiest Baby, Inc. zurückgesendet. TAU-Teilnehmer erhalten den Halo Bassinest Swivel Sleeper Stubenwagen.

Datenerfassung. Für jede Bewertung erhalten alle Teilnehmer eine E-Mail mit einem REDCap-Link zur Online-Datenerfassung. Um die Möglichkeit fehlender Daten in den Maßnahmen zu verringern und zu minimieren, werden elektronische Fragebögen so programmiert, dass das Überspringen von Fragen verhindert wird. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein monatliches Paket mit zwei Aktigraphen, Schlaftagebüchern für Mütter, dem Tagebuch zum Babytag, einem zertifizierten Blutversand mit Röhrchen und einem vorfrankierten Rückumschlag.