산모의 수면과 정신 건강 개선 (SHINE)

우리는 SB 또는 시중에서 판매되는 표준 요람(Halo Bassinest Swivel Sleeper 3.0)(통상/전통적 관리(TAU))을 사용하는 영아와 산모의 수면을 비교하기 위해 2군 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것을 제안합니다.

이 제안의 주요 목표는 산모-유아 쌍(N = 342)을 SB 또는 TAU 조건에 무작위로 할당하고 이를 6개월 동안 매달 추적하는 것입니다. 엄마들은 유아의 수면과 행동, 엄마의 수면, 엄마의 우울증 증상에 관해 매달 온라인 설문조사를 완료하게 됩니다. 또한 매월 1주 동안 엄마와 아기로부터 주관적, 객관적 수면 데이터를 수집할 예정입니다. 이 연구는 효율적인 유아 수면을 촉진하기 위한 SB의 효능을 평가하고 산모의 산후 수면 및 기분 증상에 대한 종단적 영향을 평가하기 위한 최초의 실증적 연구를 나타냅니다. 유아의 수면을 지원하는 효과적인 개입이 거의 없기 때문에 이 작업은 필수적입니다. 두 번째 목표는 염증 마커 및 후생적 바이오마커를 포함하여 산모의 산모 바이오마커를 탐색하고 SB 개입이 면역 조절 장애 및 PPD의 후성적 바이오마커와 관련된 위험을 변경하는지 확인하는 것입니다. 그 근거는 수면 장애와 건강 사이의 잠재적 매개 경로로서 면역 체계의 조절 장애와 염증 활동에 관한 증거에서 비롯됩니다.

이 제안은 다음과 같은 목표를 다룰 것입니다:

목표 1: SB가 유아 수면과 산모 수면에 미치는 영향을 확인합니다. 가설 1a: SB에서 자는 유아는 TAU에 비해 ​​더 나은 수면(즉, 산모가 보고한 일기 및 간단한 유아 수면 설문지)을 가질 것입니다. 결과에는 산모가 보고한 수면 시간, 각성 상태, 객관적 평가(액티그래피), 수면 시작 후 각성(WASO) 및 수면 시작 잠복기(SOL)가 포함됩니다. 가설 1b: SB에서 자는 유아의 어머니는 TAU에 비해 ​​주관적으로 보고(즉, 일기 및 피츠버그 수면 품질 지수)되고 객관적으로 평가(액티그래피)된 수면을 더 잘 가질 것입니다. 결과는 유아와 동일합니다.

목표 2: 산모의 산후 우울증 증상에 대한 SB의 효과를 확인하고 SB와 산후 우울증 증상 간의 연관성이 유아와 산모의 수면에 의해 매개된다는 모델을 평가합니다. 가설 2a: SB에서 자는 영아의 어머니는 TAU에 비해 ​​시간이 지남에 따라 산후 우울증 증상(즉, Edinburgh Postnatal Depression Scale)이 더 적을 것입니다. 가설 2b: SB는 유아 수면을 개선하여 산모의 수면이 더 좋아질 것으로 예측하고 그에 따라 산모의 우울 증상이 더 낮아질 것으로 예측합니다.

목표 3: 임신 후기부터 산후까지 PPD와 비PPD, SB와 TAU 그룹 간의 면역체계 기능 궤적을 비교합니다. 가설 3: 임신 후기, 산후 3개월 및 6개월에 평가된 PPD가 있는 여성의 말초 사이토카인, 면역 세포 및 자극된 사이토카인 프로필은 PPD가 발생하지 않은 여성에 비해 더 큰 선천적 면역 활동을 나타낼 것입니다. 가설 3b: SB에서 자는 영아의 어머니는 TAU 어머니보다 선천성 면역 기능 장애가 덜 나타날 것입니다.

탐색적 목표. TTC9B 및 HP1BP3 유전자에서 이전에 확인된 PPD 후생유전적 바이오마커에 의해 입증된 위험 증가가 SB를 사용하여 수정될 수 있는지 평가합니다. 우리는 TAU에 비해 ​​SB 상태에서 증가된 위험이 감소할 것이라고 가정합니다.

참가자들. 적격 임산부(N = 342)를 등록하고 임신 3기 후반에 후생적 상태에 따라 계층화된 SB 또는 TAU에 무작위로 배정하고 6개월 동안 매달 종방향으로 추적합니다. 포함 기준: 우울증 병력; 싱글톤 임신; 18~45세; 심사 과정 중 의사소통 능력; 인터넷 서비스가 제공되는 컴퓨터, 응답 전화 또는 태블릿에 대한 액세스 무작위로 배정된 요람을 기꺼이 사용합니다. 제외 기준: 현재 정신병리학(우울증, 불안, 자살 의도, 양극성 장애 등)에 대한 임상적 확인, 향정신성 약물 또는 수면제 사용, 다태 임신, 요람 사용을 방해할 수 있는 임신/출산 합병증, 공동 수면 계획 유아 전용, 임신 중 담배, 알코올 또는 약물 남용. 기면증, 주기성 하지 운동 장애 및/또는 폐쇄성 수면 무호흡증을 포함한 자가 보고된 치료되지 않은 동반 수면 장애.

우울증에 대한 초기 임상 평가: 정신병리학은 DSM-5 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5-CV)를 사용하여 전화로 평가됩니다.

무작위화. 널리 사용되고 평판이 좋은 웹사이트(www.randomizer.org)에 있는 난수 생성 프로그램을 사용하여 산모-유아 쌍(최대 N = 342)을 조건에 무작위로 할당합니다. 이를 통해 SB와 현재의 일반적인 관리/일반적인 수면 준비 간의 비교가 가능해집니다. 후생적 상태에 따라 계층화하여 1:1 무작위화를 수행합니다. SB는 참가자에게 배송되며 Happiest Baby, Inc의 비용으로 반환됩니다. TAU 참가자에게는 Halo Bassinest Swivel Sleeper 요람이 배송됩니다.

데이터 수집. 각 평가에 대해 모든 참가자는 온라인 데이터 수집을 위한 REDCap 링크가 포함된 이메일을 받게 됩니다. 측정에서 데이터 누락 가능성을 완화하고 최소화하기 위해 전자 설문지는 질문 건너뛰기를 방지하도록 프로그래밍됩니다. 또한 참가자에게는 액티그래프 2개, 산모 수면 일기, 아기의 날 일기, 튜브가 포함된 인증된 혈액 우편물, 선불 반송 봉투가 포함된 월별 패키지가 제공됩니다.