Migliorare il sonno materno e la salute mentale (SHINE)

Proponiamo di condurre uno studio randomizzato e controllato (RCT) a 2 bracci per confrontare il sonno del neonato e quello della madre di neonati che utilizzano la SB o una culla standard disponibile in commercio (Halo Bassinest Swivel Sleeper 3.0) (terapia abituale/tradizionale (TAU)).

L'obiettivo primario di questa proposta è assegnare in modo casuale diadi madre-bambino (N = 342) alla condizione SB o TAU e seguirle mensilmente per 6 mesi. Le madri completeranno mensilmente sondaggi online riguardanti il ​​sonno e il comportamento del bambino, il sonno materno e i sintomi depressivi materni. Verranno inoltre raccolti dati prospettici soggettivi e oggettivi sul sonno della madre e del bambino per una settimana al mese. Questo studio rappresenta il primo studio empirico per valutare l’efficacia dell’SB nel promuovere un sonno infantile efficiente e per valutare gli effetti longitudinali sul sonno materno postpartum e sui sintomi dell’umore. Questo lavoro è essenziale poiché sono disponibili pochi interventi efficaci che supportino il sonno infantile. Un obiettivo secondario è esplorare i biomarcatori materni della PPD, compresi i marcatori di infiammazione e i biomarcatori epigenetici, e determinare se l’intervento dell’SB altera la disregolazione immunitaria e il rischio associato ai biomarcatori epigenetici della PPD. La logica deriva dalle prove riguardanti la disregolazione del sistema immunitario e l’attività infiammatoria come potenziali vie di mediazione tra disturbi del sonno e salute.

La presente proposta perseguirà i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: Determinare l'effetto dell'SB sul sonno infantile e sul sonno materno. Ipotesi 1a: i neonati che dormono nella SB avranno un sonno migliore (cioè, diario e Brief Infant Sleep Questionnaire come riportato dalla madre) rispetto alla TAU. I risultati includeranno la durata del sonno riportata dalla madre, i risvegli, nonché la veglia valutata oggettivamente (actigrafia) dopo l'inizio del sonno (WASO) e la latenza dell'inizio del sonno (SOL). Ipotesi 1b: le madri di bambini che dormono nella SB avranno un sonno riportato soggettivamente (ad esempio, diario e Pittsburgh Sleep Quality Index) e valutato oggettivamente (actigrafia) migliore rispetto al TAU. I risultati saranno gli stessi dei bambini.

Obiettivo 2: Determinare l'effetto dell'SB sui sintomi depressivi postpartum materni e valutare il modello secondo cui l'associazione tra l'SB e i sintomi depressivi postpartum è mediata sia dal sonno infantile che da quello materno. Ipotesi 2a: le madri di bambini che dormono nella SB avranno meno sintomi depressivi postpartum nel tempo (cioè, Edinburgh Postnatal Depression Scale) rispetto alla TAU. Ipotesi 2b: L’SB migliora il sonno infantile, che quindi predice un migliore sonno materno, e quindi predice minori sintomi depressivi materni.

Obiettivo 3: confrontare la traiettoria della funzione del sistema immunitario dalla fine della gravidanza fino al postpartum tra gruppi PPD e non-PPD e tra gruppi SB e TAU. Ipotesi 3: Le citochine periferiche, le cellule immunitarie e i profili citochinici stimolati delle donne con PPD valutate nella tarda gravidanza, 3 e 6 mesi dopo il parto, indicheranno una maggiore attività immunitaria innata rispetto a quelle che non sviluppano PPD. Ipotesi 3b: le madri di bambini che dormono nella SB presenteranno una minore disfunzione immunitaria innata rispetto alle madri TAU.

Scopo esplorativo. Valutare se il rischio elevato dimostrato dai biomarcatori epigenetici PPD precedentemente identificati nei geni TTC9B e HP1BP3 può essere modificato utilizzando un SB. Ipotizziamo che il rischio elevato sarà ridotto nella condizione SB rispetto alla TAU.

Partecipanti. Le donne incinte idonee (N = 342) saranno arruolate e assegnate in modo casuale a SB o TAU stratificate per stato epigenetico alla fine del 3o trimestre e seguite longitudinalmente ogni mese per 6 mesi. Criteri di inclusione: Storia di depressione; gestazione singleton; 18-45 anni; capacità di comunicare durante il processo di screening; accesso a un computer, telefono reattivo o tablet con servizio Internet; e disposti a utilizzare la culla in cui sono stati randomizzati. Criteri di esclusione: conferma clinica di qualsiasi psicopatologia attuale (depressione, ansia, intento suicidario, disturbo bipolare, ecc.), uso di farmaci psicotropi o farmaci per il sonno, gestazioni multiple, complicazioni della gravidanza/parto che potrebbero interferire con l'uso della culla, piani di co-sonno esclusivamente con neonati, abuso di tabacco, alcol o sostanze durante la gravidanza. Disturbi del sonno in comorbilità auto-riferiti e non trattati, tra cui narcolessia, disturbo del movimento periodico delle gambe e/o apnea ostruttiva del sonno.

Valutazione clinica iniziale della depressione: la psicopatologia verrà valutata al telefono utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi DSM-5 (SCID-5-CV).

Randomizzazione. Le diadi madre-bambino (fino a N = 342) verranno assegnate in modo casuale alle condizioni utilizzando un programma di generazione di numeri casuali trovato su un sito Web ampiamente utilizzato e rispettabile (www.randomizer.org)". Ciò consentirà ulteriormente la comparabilità tra l'SB e le attuali modalità di assistenza abituale/sonno comune. Effettueremo una randomizzazione 1:1, stratificando per lo stato epigenetico. Il SB verrà spedito ai partecipanti e restituito a spese di Happiest Baby, Inc. Ai partecipanti TAU verrà spedita la navicella Halo Bassinest Swivel Sleeper.

Raccolta dati. Per ogni valutazione, tutti i partecipanti riceveranno un'e-mail con un collegamento REDCap per la raccolta dati online. Per mitigare e minimizzare la possibilità di dati mancanti nelle misure, i questionari elettronici saranno programmati in modo da evitare domande saltate. Inoltre, i partecipanti riceveranno un pacchetto mensile contenente due attigrafi, diari del sonno materno, il diario del bambino, una busta di sangue certificata con tubi e una busta di ritorno prepagata.