Äitien unen ja mielenterveyden parantaminen (SHINE)

Ehdotamme 2-kätisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittamista, jossa verrataan SB:tä tai tavallista kaupallisesti saatavilla olevaa vauvansänkyä (Halo Bassinest Swivel Sleeper 3.0) (tavallinen/perinteinen hoito (TAU)) käyttävien pikkulasten ja äitien unta.

Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää satunnaisesti äiti-vauva-dyadit (N = 342) SB- tai TAU-tilaan ja seurata niitä kuukausittain 6 kuukauden ajan. Äidit täyttävät kuukausittain online-kyselyitä, jotka koskevat vauvan unta ja käyttäytymistä, äitien unta ja äidin masennusoireita. Mahdollisia subjektiivisia ja objektiivisia unitietoja kerätään myös äidiltä ja vauvalta viikon ajan kuukaudessa. Tämä tutkimus edustaa ensimmäistä empiiristä tutkimusta, jossa arvioitiin SB:n tehokkuutta vauvojen tehokkaan unen edistämisessä ja pitkittäisvaikutuksia äidin synnytyksen jälkeiseen uneen ja mielialaoireisiin. Tämä työ on välttämätöntä, koska saatavilla on vain vähän tehokkaita interventioita, jotka tukevat pikkulasten unta. Toissijaisena tavoitteena on tutkia äidin PPD:n biomarkkereita, mukaan lukien tulehdusmarkkereita ja epigeneettisiä biomarkkereita, ja määrittää, muuttaako SB-interventio immuunihäiriöitä ja PPD:n epigeneettisiin biomarkkereihin liittyvää riskiä. Perustelut johtuvat todisteista, jotka koskevat immuunijärjestelmän säätelyhäiriöitä ja tulehdusaktiivisuutta mahdollisina välittäjänä unihäiriöiden ja terveyden välillä.

Tällä ehdotuksella pyritään seuraaviin tavoitteisiin:

Tavoite 1: Selvitä SB:n vaikutus vauvan uneen ja äidin uneen. Hypoteesi 1a: Vauvoilla, jotka nukkuvat SB:ssä, on parempi uni (eli päiväkirja ja lyhyt vauvan unikysely, kuten äidit raportoivat) verrattuna TAU:hin. Tuloksia ovat äidin ilmoittama unen kesto, heräämiset sekä objektiivisesti arvioitu (aktigrafia) herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) ja unen alkamislatenssi (SOL). Hypoteesi 1b: SB:ssä nukkuvien pikkulasten äideillä on parempi subjektiivisesti raportoitu (eli päiväkirja ja Pittsburghin unenlaatuindeksi) ja objektiivisesti arvioitu (aktigrafia) uni TAU:ta verrattuna. Tulokset ovat samat kuin vauvoilla.

Tavoite 2: Selvitä SB:n vaikutus äidin synnytyksen jälkeisiin masennusoireisiin ja arvioi malli, jonka mukaan SB:n ja synnytyksen jälkeisten masennuksen oireiden yhteys välittyy sekä vauvan että äidin unesta. Hypoteesi 2a: SB:ssä nukkuvien imeväisten äideillä on vähemmän synnytyksen jälkeisiä masennusoireita ajan myötä (eli Edinburghin postnataalimasennusasteikko) verrattuna TAU:hin. Hypoteesi 2b: SB parantaa pikkulasten unta, mikä sitten ennustaa parempaa äidin unta ja siten alentaa äidin masennusoireita.

Tavoite 3: Vertaa immuunijärjestelmän toiminnan kehityskulkua myöhäisestä raskaudesta synnytyksen jälkeen PPD:n ja ei-PPD:n sekä SB- ja TAU-ryhmien välillä. Hypoteesi 3: Perifeeriset sytokiinit, immuunisolut ja stimuloidut sytokiiniprofiilit naisilla, joilla on PPD, arvioituna raskauden loppuvaiheessa, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, osoittavat suurempaa luontaista immuuniaktiivisuutta verrattuna niihin, joille PPD ei kehity. Hypoteesi 3b: SB:ssä nukkuvien pikkulasten äideillä on vähemmän synnynnäisiä immuunihäiriöitä kuin TAU-äideillä.

Tutkiva tavoite. Arvioi, voidaanko TTC9B- ja HP1BP3-geeneissä aiemmin tunnistettujen PPD-epigeneettisten biomarkkerien osoittamaa kohonnutta riskiä muokata käyttämällä SB:tä. Oletamme, että kohonnut riski pienenee SB-tilassa verrattuna TAU:han.

Osallistujat. Tukikelpoiset raskaana olevat naiset (N = 342) otetaan mukaan ja satunnaisesti määrätään SB- tai TAU-ryhmiin epigeneettisen tilan mukaan ositettuna kolmannen kolmanneksen loppupuolella ja niitä seurataan pitkittäin joka kuukausi 6 kuukauden ajan. Sisällytyskriteerit: Aiempi masennus; yksittäinen raskaus; 18-45 vuoden ikä; kyky kommunikoida seulontaprosessin aikana; pääsy tietokoneeseen, reagoivaan puhelimeen tai tablettiin Internet-palvelulla; ja ovat valmiita käyttämään vaunua, johon heidät on satunnaistettu. Poissulkemiskriteerit: kliininen vahvistus nykyisestä psykopatologiasta (masennus, ahdistuneisuus, itsemurha-aikeet, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.), psykotrooppisten tai unilääkkeiden käyttö, monisikiö, raskaus-/synnytyskomplikaatiot, jotka voisivat häiritä vauvankorin käyttöä, suunnitelmat nukkua yhdessä. yksinomaan vauvan kanssa, tupakan, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö raskauden aikana. Itseilmoitetut, hoitamattomat samanaikaiset unihäiriöt, mukaan lukien narkolepsia, jalkojen säännöllinen liikehäiriö ja/tai obstruktiivinen uniapnea.

Masennuksen kliininen alustava arviointi: Psykopatologiaa arvioidaan puhelimitse käyttämällä The Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5-CV).

Satunnaistaminen. Äiti-vauva-dyadit (jopa N = 342) jaetaan satunnaisesti olosuhteisiin käyttämällä satunnaislukujen generointiohjelmaa, joka löytyy laajalti käytetyltä ja hyvämaineelta verkkosivustolta (www.randomizer.org)". Tämä mahdollistaa lisäksi SB:n ja nykyisten tavanomaisten hoito-/yleisten nukkumisjärjestelyjen vertailukelpoisuuden. Suoritamme 1:1 satunnaistuksen, kerrostamme epigeneettisen tilan. SB toimitetaan osallistujille ja palautetaan Happiest Baby, Inc:n kustannuksella. TAU:n osallistujille toimitetaan Halo Bassinest Swivel Sleeper -aluskori.

Tiedonkeruu. Jokaisesta arvioinnista kaikki osallistujat saavat sähköpostitse REDCap-linkin online-tiedonkeruuta varten. Tietojen puuttumisen mahdollisuuden vähentämiseksi ja minimoimiseksi toimenpiteissä ohjelmoidaan sähköiset kyselylomakkeet estämään kysymysten ohittamista. Lisäksi osallistujat saavat kuukausittaisen paketin, joka sisältää kaksi aktigrafia, äitien unipäiväkirjat, Vauvan päiväpäiväkirjan, sertifioidun veripostitteen putkilla ja ennakkoon maksetun palautuskuoren.