Melhorando o sono materno e a saúde mental (SHINE)

Propomos a realização de um ensaio clínico randomizado (RCT) de 2 braços para comparar o sono infantil e materno de bebês que usam o SB ou um berço padrão comercialmente disponível (Halo Bassinest Swivel Sleeper 3.0) (cuidados usuais/tradicionais (TAU)).

O objetivo principal desta proposta é atribuir aleatoriamente díades mãe-bebê (N = 342) à condição SB ou TAU e acompanhá-las mensalmente durante 6 meses. As mães preencherão pesquisas online mensalmente sobre sono e comportamento infantil, sono materno e sintomas depressivos maternos. Dados prospectivos subjetivos e objetivos do sono também serão coletados da mãe e do bebê durante uma semana a cada mês. Este estudo representa o primeiro estudo empírico a avaliar a eficácia do SB para promover um sono infantil eficiente e para avaliar os efeitos longitudinais no sono materno pós-parto e nos sintomas de humor. Este trabalho é essencial, uma vez que poucas intervenções eficazes estão disponíveis para apoiar o sono infantil. Um objetivo secundário é explorar biomarcadores maternos de PPD, incluindo marcadores de inflamação e biomarcadores epigenéticos, e determinar se a intervenção SB altera a desregulação imunológica e o risco associado a biomarcadores epigenéticos de PPD. A justificativa decorre de evidências sobre a desregulação do sistema imunológico e a atividade inflamatória como possíveis vias mediadoras entre os distúrbios do sono e a saúde.

Esta proposta abordará os seguintes objetivos:

Objetivo 1: Determinar o efeito do SB no sono infantil e no sono materno. Hipótese 1a: Os bebês que dormem no SB terão um sono melhor (ou seja, diário e Questionário Breve de Sono Infantil conforme relatado pela mãe) em comparação com o TAU. Os resultados incluirão a duração do sono relatada pela mãe, os despertares, bem como a avaliação objetiva (actigrafia) do despertar após o início do sono (WASO) e a latência do início do sono (SOL). Hipótese 1b: Mães de bebês que dormem no SB terão melhor sono relatado subjetivamente (ou seja, diário e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) e avaliado objetivamente (actigrafia) em comparação com TAU. Os resultados serão os mesmos dos bebês.

Objetivo 2: Determinar o efeito do SB nos sintomas depressivos pós-parto maternos e avaliar o modelo de que a associação entre o SB e os sintomas depressivos pós-parto é mediada pelo sono infantil e materno. Hipótese 2a: As mães de bebês que dormem no SB terão menos sintomas depressivos pós-parto ao longo do tempo (ou seja, Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo) em comparação com o TAU. Hipótese 2b: O SB melhora o sono infantil, o que então prediz melhor sono materno e, portanto, prediz menos sintomas depressivos maternos.

Objetivo 3: Comparar a trajetória da função do sistema imunológico desde o final da gravidez até o pós-parto entre PPD e não PPD e entre os grupos SB e TAU. Hipótese 3: Citocinas periféricas, células imunes e perfis de citocinas estimuladas de mulheres com DPP avaliadas no final da gravidez, 3 e 6 meses pós-parto, indicarão maior atividade imunológica inata em comparação com aquelas que não desenvolvem DPP. Hipótese 3b: Mães de bebês que dormem no SB apresentarão menos disfunção imunológica inata do que mães TAU.

Objetivo Exploratório. Avaliar se o risco elevado demonstrado por biomarcadores epigenéticos PPD previamente identificados nos genes TTC9B e HP1BP3 pode ser modificado usando um SB. Nossa hipótese é que o risco elevado será reduzido na condição SB em comparação com TAU.

Participantes. Mulheres grávidas elegíveis (N = 342) serão inscritas e designadas aleatoriamente para SB ou TAU estratificadas por status epigenético no final do terceiro trimestre e acompanhadas longitudinalmente todos os meses durante 6 meses. Critérios de inclusão: História de depressão; gestação única; 18 a 45 anos; capacidade de comunicação durante o processo de triagem; acesso a um computador, telefone responsivo ou tablet com serviço de internet; e dispostos a usar o berço para o qual foram randomizados. Critérios de exclusão: confirmação clínica de qualquer psicopatologia atual (depressão, ansiedade, intenção suicida, transtorno bipolar, etc.), uso de medicamentos psicotrópicos ou para dormir, gestações múltiplas, complicações na gravidez/parto que possam interferir no uso do berço, planos de dormir junto exclusivamente com bebês, abuso de tabaco, álcool ou substâncias durante a gravidez. Distúrbios do sono comórbidos não tratados e autorrelatados, incluindo narcolepsia, distúrbio periódico dos movimentos das pernas e/ou apneia obstrutiva do sono.

Avaliação clínica inicial da depressão: A psicopatologia será avaliada por telefone usando a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5 (SCID-5-CV).

Randomização. As díades mães-bebês (até N = 342) serão atribuídas aleatoriamente às condições usando um programa de geração de números aleatórios encontrado em um site amplamente utilizado e respeitável (www.randomizer.org)". Isto permitirá ainda a comparabilidade entre o SB e os actuais cuidados habituais/regimes de sono comuns. Faremos uma randomização 1:1, estratificando por status epigenético. O SB será enviado aos participantes e devolvido às custas da Happiest Baby, Inc. Os participantes do TAU receberão o berço Halo Bassinest Swivel Sleeper.

Coleta de dados. Para cada avaliação, todos os participantes receberão um e-mail com link REDCap para coleta de dados online. Para mitigar e minimizar a possibilidade de falta de dados nas medidas, serão programados questionários eletrônicos para evitar omissões de perguntas. Além disso, os participantes receberão um pacote mensal contendo dois actígrafos, diários do sono materno, o Diário do Dia do Bebê, uma mala direta de sangue certificada com tubos e um envelope de devolução pré-pago.