Улучшение сна матери и психического здоровья (SHINE)

Мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием двух групп для сравнения сна младенцев и матерей у младенцев, которые используют SB или стандартную коммерчески доступную люльку (Halo Bassinest Swivel Sleeper 3.0) (обычный/традиционный уход (TAU)).

Основная цель этого предложения состоит в том, чтобы случайным образом распределить диады мать-ребенок (N = 342) по состоянию SB или TAU и наблюдать за ними ежемесячно в течение 6 месяцев. Матери будут ежемесячно заполнять онлайн-опросы относительно сна и поведения младенцев, сна матери и симптомов депрессии у матери. Проспективные субъективные и объективные данные о сне также будут собираться у матери и ребенка в течение одной недели каждого месяца. Это исследование представляет собой первое эмпирическое исследование по оценке эффективности SB для обеспечения эффективного сна младенцев, а также для оценки продольного влияния на послеродовой сон матери и симптомы настроения. Эта работа имеет важное значение, поскольку существует мало эффективных мер, поддерживающих сон младенцев. Вторичная цель — изучить материнские биомаркеры ПРЛ, включая маркеры воспаления и эпигенетические биомаркеры, и определить, изменяет ли вмешательство SB иммунную дисрегуляцию и риск, связанный с эпигенетическими биомаркерами ППЛ. Это обоснование основано на данных о том, что нарушение регуляции иммунной системы и воспалительная активность являются потенциальными связующими путями между нарушениями сна и здоровьем.

Данное предложение будет направлено на достижение следующих целей:

Цель 1: Определить влияние SB на сон младенца и сон матери. Гипотеза 1a: Младенцы, которые спят в SB, будут спать лучше (т. е. дневник и краткий опросник по сну младенцев, как сообщает мать) по сравнению с TAU. Результаты будут включать продолжительность сна, сообщаемую матерью, пробуждения, а также объективно оцененное (актиграфия) пробуждение после начала сна (WASO) и задержку начала сна (SOL). Гипотеза 1b: Матери младенцев, которые спят в SB, будут лучше субъективно сообщать (например, дневник и Питтсбургский индекс качества сна) и объективно оценивать (актиграфия) сон по сравнению с TAU. Результаты будут такими же, как у младенцев.

Цель 2: Определить влияние SB на симптомы послеродовой депрессии у матери и оценить модель, согласно которой связь между SB и послеродовыми депрессивными симптомами опосредована сном как младенца, так и матери. Гипотеза 2а: У матерей младенцев, которые спят в SB, со временем будет меньше симптомов послеродовой депрессии (т.е. по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии) по сравнению с TAU. Гипотеза 2b: SB улучшает сон младенцев, что затем предсказывает улучшение сна матери и, таким образом, прогнозирует снижение симптомов депрессии у матери.

Цель 3: Сравнить траекторию функции иммунной системы на поздних сроках беременности и в послеродовом периоде между группами PPD и без PPD, а также между группами SB и TAU. Гипотеза 3: Периферические цитокины, иммунные клетки и профили стимулированных цитокинов у женщин с ППР, оцененные на поздних сроках беременности, через 3 и 6 месяцев после родов, будут указывать на большую врожденную иммунную активность по сравнению с теми, у кого ППР не развивается. Гипотеза 3b: У матерей младенцев, спящих в SB, будет меньше врожденных иммунных дисфункций, чем у матерей TAU.

Исследовательская цель. Оцените, можно ли изменить повышенный риск, продемонстрированный ранее идентифицированными эпигенетическими биомаркерами PPD в генах TTC9B и HP1BP3, с помощью SB. Мы предполагаем, что повышенный риск будет снижен в состоянии SB по сравнению с TAU.

Участники. Беременные женщины, соответствующие критериям участия (N = 342), будут включены в исследование и случайным образом распределены в группы SB или TAU, стратифицированные по эпигенетическому статусу в конце 3-го триместра, и будут наблюдаться продольно каждый месяц в течение 6 месяцев. Критерии включения: История депрессии; одноплодная беременность; 18-45 лет; умение общаться во время процесса скрининга; доступ к компьютеру, быстродействующему телефону или планшету с доступом в Интернет; и готовы использовать люльку, к которой они выбраны случайным образом. Критерии исключения: клиническое подтверждение любой текущей психопатологии (депрессия, тревога, суицидальные намерения, биполярное расстройство и т. д.), использование психотропных или снотворных препаратов, многоплодная беременность, осложнения беременности/родов, которые могут помешать использованию люльки, планы совместного сна. исключительно младенцам, курению, алкоголю или злоупотреблению психоактивными веществами во время беременности. Коморбидные расстройства сна, о которых сообщают сами пациенты, нелеченные, включая нарколепсию, расстройство периодического движения ног и/или обструктивное апноэ во сне.

Первоначальная клиническая оценка депрессии: Психопатология будет оцениваться по телефону с использованием Структурированного клинического интервью по расстройствам DSM-5 (SCID-5-CV).

Рандомизация. Диады мать-ребенок (до N = 342) будут случайным образом распределены по условиям с помощью программы генерации случайных чисел, которую можно найти на широко используемом и авторитетном веб-сайте (www.randomizer.org)». Это также позволит провести сравнение между SB и нынешними условиями обычного ухода/общего сна. Мы проведем рандомизацию 1:1, стратифицируя эпигенетический статус. SB будет отправлена ​​участникам и возвращена за счет Happiest Baby, Inc. Участникам TAU будет отправлена ​​люлька Halo Bassinest Swivel Sleeper.

Сбор данных. По каждой оценке все участники получат электронное письмо со ссылкой REDCap для онлайн-сбора данных. Чтобы смягчить и свести к минимуму возможность отсутствия данных в показателях, будут запрограммированы электронные вопросники, исключающие пропуск вопросов. Кроме того, участники получат ежемесячный пакет, содержащий два актиграфа, дневники сна матери, дневной дневник ребенка, сертифицированное почтовое отправление с пробирками и предоплаченный обратный конверт.