改善产妇睡眠和心理健康 (SHINE)

我们建议进行一项 2 组随机对照试验 (RCT)，以比较使用 SB 或标准市售摇篮 (Halo Bassinest Swivel Sleeper 3.0)（常规/传统护理 (TAU)）的婴儿和母亲的睡眠情况。

该提案的主要目标是将母婴二人组 (N = 342) 随机分配到 SB 或 TAU 条件，并每月跟踪他们 6 个月。 母亲们每月将完成有关婴儿睡眠和行为、母亲睡眠和母亲抑郁症状的在线调查。 每月还将收集母亲和婴儿一周的前瞻性主观和客观睡眠数据。 这项研究是第一项评估 SB 促进婴儿高效睡眠功效的实证研究，并评估对母亲产后睡眠和情绪症状的纵向影响。 这项工作至关重要，因为支持婴儿睡眠的有效干预措施很少。 第二个目标是探索 PPD 的母体生物标志物，包括炎症标志物和表观遗传生物标志物，并确定 SB 干预是否会改变免疫失调以及与 PPD 表观遗传生物标志物相关的风险。 其基本原理源于有关免疫系统失调和炎症活动作为睡眠障碍与健康之间潜在中介途径的证据。

该提案将实现以下目标：

目标 1：确定 SB 对婴儿睡眠和母亲睡眠的影响。 假设 1a：与 TAU 相比，睡在 SB 中的婴儿会有更好的睡眠（即母亲报告的日记和婴儿睡眠简短问卷）。 结果将包括母亲报告的睡眠持续时间、觉醒情况以及入睡后客观评估（体动记录）觉醒 (WASO) 和入睡潜伏期 (SOL)。 假设 1b：与 TAU 相比，睡在 SB 中的婴儿的母亲会有更好的主观报告（即日记和匹兹堡睡眠质量指数）和客观评估（体动记录仪）睡眠。 结果将与婴儿相同。

目标 2：确定 SB 对母亲产后抑郁症状的影响，并评估 SB 与产后抑郁症状之间的关联是由婴儿和母亲睡眠介导的模型。 假设 2a：与 TAU 相比，睡在 SB 中的婴儿的母亲随着时间的推移，其产后抑郁症状会更少（即爱丁堡产后抑郁量表）。 假设 2b：SB 改善了婴儿睡眠，从而预测了更好的母亲睡眠，从而预测了更低的母亲抑郁症状。

目标 3：比较 PPD 和非 PPD 以及 SB 和 TAU 组从妊娠晚期到产后的免疫系统功能轨迹。 假设 3：在妊娠晚期、产后 3 个月和 6 个月评估患有 PPD 的女性的外周细胞因子、免疫细胞和刺激细胞因子谱，表明与未发生 PPD 的女性相比，先天免疫活性更强。 假设 3b：睡在 SB 中的婴儿的母亲比睡在 TAU 中的母亲表现出更少的先天免疫功能障碍。

探索性目标。 评估先前在 TTC9B 和 HP1BP3 基因上鉴定的 PPD 表观遗传生物标志物所证明的风险升高是否可以通过使用 SB 进行修改。 我们假设与 TAU 相比，SB 情况下升高的风险会降低。

参与者。 符合条件的孕妇 (N = 342) 将被纳入并随机分配到 SB 或 TAU，根据妊娠第三个月末的表观遗传状态进行分层，并每月进行纵向随访，持续 6 个月。 纳入标准：有抑郁史；单胎妊娠； 18-45岁；在筛选过程中的沟通能力；使用具有互联网服务的计算机、响应式手机或平板电脑；并愿意使用他们随机使用的摇篮。 排除标准：任何当前精神病理学的临床确认（抑郁、焦虑、自杀意图、双相情感障碍等）、使用精神药物或安眠药物、多胎妊娠、会干扰摇篮使用的妊娠/分娩并发症、计划同睡仅针对婴儿，怀孕期间吸烟、酗酒或滥用药物。 自我报告的、未经治疗的共病睡眠障碍，包括发作性睡病、周期性腿部运动障碍和/或阻塞性睡眠呼吸暂停。

抑郁症的初步临床评估：将使用 DSM-5 疾病结构化临床访谈 (SCID-5-CV) 通过电话进行精神病理学评估。

随机化。 将使用在广泛使用且信誉良好的网站 (www.randomizer.org) 上找到的随机数生成程序，将母婴二人组（最多 N = 342）随机分配给条件。 这将进一步实现 SB 与当前常规护理/普通睡眠安排之间的可比性。 我们将进行 1:1 随机化，对表观遗传状态进行分层。 SB 将运送给参与者并退回，费用由 Happiest Baby, Inc. 承担。TAU 参与者将获得 Halo Bassinest 旋转睡篮。

数据收集。 对于每次评估，所有参与者都将收到一封电子邮件，其中包含用于在线数据收集的 REDCap 链接。 为了减轻和尽量减少措施中丢失数据的可能性，将对电子问卷进行编程以防止跳过问题。 此外，参与者还将收到每月的包裹，其中包含两个活动记录仪、母亲睡眠日记、婴儿日日记、经过认证的带试管的血液邮寄器和预付费回邮信封。