Poprawa snu i zdrowia psychicznego matki (SHINE)

Proponujemy przeprowadzenie dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu porównania snu niemowlęcia i snu matki korzystających z gondoli SB lub standardowej, dostępnej na rynku gondoli (Halo Bassinest Swivel Sleeper 3.0) (opieka zwykła/tradycyjna (TAU)).

Podstawowym celem tej propozycji jest losowe przypisanie diad matka-dziecko (N = 342) do warunku SB lub TAU i obserwowanie ich co miesiąc przez 6 miesięcy. Matki będą co miesiąc wypełniać ankiety internetowe dotyczące snu i zachowania niemowląt, snu matki i objawów depresji u matki. Prospektywne, subiektywne i obiektywne dane dotyczące snu matki i dziecka będą również zbierane przez tydzień każdego miesiąca. Badanie to stanowi pierwsze badanie empiryczne mające na celu ocenę skuteczności SB w promowaniu wydajnego snu niemowlęcia oraz ocenę wpływu podłużnego na sen poporodowy i objawy nastroju matki. Ta praca jest niezbędna, ponieważ dostępnych jest niewiele skutecznych interwencji wspierających sen niemowlęcia. Drugorzędnym celem jest zbadanie matczynych biomarkerów PPD, w tym markerów stanu zapalnego i biomarkerów epigenetycznych, oraz określenie, czy interwencja SB zmienia rozregulowanie układu odpornościowego i ryzyko związane z biomarkerami epigenetycznymi PPD. Uzasadnienie wynika z dowodów dotyczących rozregulowania układu odpornościowego i aktywności zapalnej jako potencjalnych ścieżek pośredniczących między zaburzeniami snu a zdrowiem.

Niniejszy wniosek będzie miał na celu osiągnięcie następujących celów:

Cel 1: Określenie wpływu SB na sen niemowlęcia i snu matki. Hipoteza 1a: Niemowlęta śpiące w SB będą miały lepszy sen (tj. dzienniczek i Krótki Kwestionariusz Snu Niemowlaka, jak podaje matka) w porównaniu z TAU. Wyniki obejmą zgłaszany przez matkę czas snu, przebudzenia, a także obiektywnie ocenione (aktygrafia) budzenie po rozpoczęciu snu (WASO) i opóźnienie zasypiania (SOL). Hipoteza 1b: Matki niemowląt śpiących w SB będą miały lepiej subiektywnie raportowany (tj. dzienniczek i wskaźnik jakości snu Pittsburgh) i obiektywnie oceniany (aktygrafia) sen w porównaniu z TAU. Wyniki będą takie same jak u niemowląt.

Cel 2: Określenie wpływu SB na objawy depresji poporodowej u matki i ocena modelu, zgodnie z którym na związek między SB a objawami depresji poporodowej wpływa zarówno sen niemowlęcia, jak i matki. Hipoteza 2a: Matki niemowląt śpiących w SB będą z czasem miały mniej objawów depresji poporodowej (tj. Edynburska Skala Depresji Poporodowej) w porównaniu z TAU. Hipoteza 2b: SB poprawia sen niemowlęcia, co z kolei pozwala przewidzieć lepszy sen matki, a tym samym mniejsze objawy depresyjne u matki.

Cel 3: Porównanie trajektorii funkcjonowania układu odpornościowego od późnej ciąży do połogu pomiędzy grupami PPD i bez PPD oraz pomiędzy grupami SB i TAU. Hipoteza 3: Cytokiny obwodowe, komórki odpornościowe i profile stymulowanych cytokin u kobiet z PPD oceniane w późnym okresie ciąży, 3 i 6 miesięcy po porodzie, wskażą większą wrodzoną aktywność immunologiczną w porównaniu z tymi, u których nie rozwinie się PPD. Hipoteza 3b: Matki niemowląt śpiących w SB będą wykazywać mniej wrodzonych zaburzeń odporności niż matki TAU.

Cel eksploracyjny. Oceń, czy podwyższone ryzyko wykazywane przez wcześniej zidentyfikowane biomarkery epigenetyczne PPD w genach TTC9B i HP1BP3 można zmodyfikować za pomocą SB. Stawiamy hipotezę, że podwyższone ryzyko zostanie zmniejszone w przypadku SB w porównaniu z TAU.

Uczestnicy. Kwalifikujące się kobiety w ciąży (N = 342) zostaną włączone i losowo przydzielone do SB lub TAU ze stratyfikacją według statusu epigenetycznego pod koniec trzeciego trymestru, a następnie obserwowane wzdłużnie co miesiąc przez 6 miesięcy. Kryteria włączenia: depresja w wywiadzie; ciąża pojedyncza; 18-45 lat; umiejętność komunikowania się podczas procesu selekcji; dostęp do komputera, responsywnego telefonu lub tabletu z usługą internetową; i chętni do korzystania z gondoli, do której zostali przydzieleni. Kryteria wykluczenia: kliniczne potwierdzenie jakiejkolwiek aktualnej psychopatologii (depresja, stany lękowe, zamiary samobójcze, choroba afektywna dwubiegunowa itp.), stosowanie leków psychotropowych lub nasennych, ciąże mnogie, powikłania związane z ciążą/porodem, które mogłyby zakłócać korzystanie z gondoli, plany wspólnego snu wyłącznie z niemowlęciem, nadużywaniem tytoniu, alkoholu lub substancji psychoaktywnych w czasie ciąży. Zgłaszane przez pacjenta, nieleczone współistniejące zaburzenia snu, w tym narkolepsja, okresowe zaburzenia ruchu nóg i (lub) obturacyjny bezdech senny.

Wstępna ocena kliniczna depresji: Psychopatologia zostanie oceniona przez telefon przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM-5 (SCID-5-CV).

Randomizacja. Diady matka-dziecko (do N = 342) zostaną losowo przypisane do schorzeń przy użyciu programu generującego liczby losowe, który można znaleźć na powszechnie używanej i renomowanej stronie internetowej (www.randomizer.org)”. Umożliwi to ponadto porównywalność SB z obecnymi standardowymi ustaleniami dotyczącymi opieki/wspólnymi ustaleniami dotyczącymi snu. Przeprowadzimy randomizację 1:1, stratyfikację pod kątem statusu epigenetycznego. SB zostanie wysłany do uczestników i zwrócony na koszt Happiest Baby, Inc. Uczestnicy TAU otrzymają gondolę Halo Bassinest Swivel Sleeper.

Zbieranie danych. W przypadku każdej oceny wszyscy uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z linkiem REDCap do gromadzenia danych online. Aby ograniczyć i zminimalizować możliwość braków danych w pomiarach, kwestionariusze elektroniczne zostaną zaprogramowane tak, aby zapobiegać pomijaniu pytań. Ponadto uczestniczki otrzymają miesięczną paczkę zawierającą dwa aktygrafy, dzienniczki snu matki, dzienniczek dnia dziecka, certyfikowaną przesyłkę na krew z tubkami oraz opłaconą z góry kopertę zwrotną.