Forbedring av mors søvn og mental helse (SHINE)

Vi foreslår å gjennomføre en 2-arms randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne spedbarns- og mors søvn hos spedbarn som bruker SB eller en standard kommersielt tilgjengelig bassinet (Halo Bassinest Swivel Sleeper 3.0) (vanlig/tradisjonell omsorg (TAU)).

Hovedmålet med dette forslaget er å tilfeldig tilordne mor-spedbarn-dyader (N = 342) til SB- eller TAU-tilstanden og følge dem månedlig i 6 måneder. Mødre vil fullføre online undersøkelser månedlig angående spedbarns søvn og atferd, mors søvn og mors depressive symptomer. Prospektive subjektive og objektive søvndata vil også bli samlet inn fra mor og spedbarn i en uke hver måned. Denne studien representerer den første empiriske studien for å vurdere effekten av SB for å fremme effektiv spedbarnssøvn, og for å vurdere longitudinelle effekter på mors postpartum søvn og humørsymptomer. Dette arbeidet er viktig siden få effektive intervensjoner er tilgjengelige som støtter spedbarns søvn. Et sekundært mål er å utforske mors biomarkører for PPD, inkludert markører for betennelse og epigenetiske biomarkører, og avgjøre om SB-intervensjonen endrer immundysregulering og risikoen forbundet med epigenetiske biomarkører for PPD. Begrunnelsen stammer fra bevis om dysregulering av immunsystemet og inflammatorisk aktivitet som potensielle medieringsveier mellom søvnforstyrrelser og helse.

Dette forslaget vil ta for seg følgende mål:

Mål 1: Bestem effekten av SB på spedbarns søvn og mors søvn. Hypotese 1a: Spedbarn som sover i SB vil ha bedre søvn (dvs. dagbok og Brief Infant Sleep Questionnaire som mors rapportert) sammenlignet med TAU. Utfallene vil inkludere mors rapportert søvnvarighet, oppvåkninger, samt objektivt vurdert (aktigrafi) våken etter innsettende søvn (WASO) og latens på innsovning (SOL). Hypotese 1b: Mødre til spedbarn som sover i SB vil ha bedre subjektivt rapportert (dvs. dagbok og Pittsburgh Sleep Quality Index) og objektivt vurdert (aktigrafi) søvn sammenlignet med TAU. Resultatene vil være de samme som spedbarnene.

Mål 2: Bestem effekten av SB på mors postpartum depressive symptomer og evaluer modellen om at assosiasjonen mellom SB og postpartum depressive symptomer medieres av både spedbarns og mors søvn. Hypotese 2a: Mødre til spedbarn som sover i SB vil ha færre postpartum depressive symptomer over tid (dvs. Edinburgh Postnatal Depression Scale) sammenlignet med TAU. Hypotese 2b: SB forbedrer spedbarns søvn, som da forutsier bedre mors søvn, og dermed predikerer lavere mors depressive symptomer.

Mål 3: Sammenligne bane for immunsystemets funksjon fra sen graviditet til postpartum mellom PPD og ikke-PPD og mellom SB- og TAU-grupper. Hypotese 3: Perifere cytokiner, immunceller og stimulerte cytokinprofiler hos kvinner med PPD vurdert sent i svangerskapet, 3- og 6-måneders postpartum, vil indikere større medfødt immunaktivitet sammenlignet med de som ikke utvikler PPD. Hypotese 3b: Mødre til spedbarn som sover i SB vil vise mindre medfødt immundysfunksjon enn TAU-mødre.

Utforskende mål. Vurder om den forhøyede risikoen demonstrert av tidligere identifiserte PPD epigenetiske biomarkører ved TTC9B- og HP1BP3-genene kan modifiseres ved å bruke en SB. Vi antar at den forhøyede risikoen vil reduseres i SB-tilstanden sammenlignet med TAU.

Deltakere. Kvalifiserte gravide kvinner (N = 342) vil bli registrert og tilfeldig tilordnet SB eller TAU stratifisert etter epigenetisk status i slutten av 3. trimester og fulgt longitudinelt hver måned i 6 måneder. Inklusjonskriterier: Historie med depresjon; enslig svangerskap; 18-45 år; evne til å kommunisere under screeningsprosessen; tilgang til en datamaskin, responsiv telefon eller nettbrett med internetttjeneste; og villige til å bruke bassinet de er randomisert til. Eksklusjonskriterier: klinisk bekreftelse av enhver gjeldende psykopatologi (depresjon, angst, suicidal hensikt, bipolar lidelse, etc.), bruk av psykotrope medisiner eller sovemedisiner, flere svangerskap, svangerskaps-/fødselskomplikasjoner som kan forstyrre bruk av bassinet, planer om å sove sammen utelukkende med spedbarn, tobakk, alkohol eller rusmisbruk under svangerskapet. Selvrapporterte, ubehandlede komorbide søvnforstyrrelser, inkludert narkolepsi, periodisk benbevegelsesforstyrrelse og/eller obstruktiv søvnapné.

Innledende klinisk vurdering av depresjon: Psykopatologi vil bli vurdert over telefon ved hjelp av The Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5-CV).

Randomisering. Mødre-barn-dyader (opptil N = 342) vil bli tilfeldig tilordnet tilstander ved å bruke et tilfeldig tallgenererende program som finnes på et mye brukt og anerkjent nettsted (www.randomizer.org)". Dette vil ytterligere tillate sammenlignbarhet mellom SB og gjeldende vanlige omsorg/vanlige søvnordninger. Vi vil utføre 1:1 randomisering, stratifisere for epigenetisk status. SB vil bli sendt til deltakerne og returnert på bekostning av Happiest Baby, Inc. TAU-deltakere vil bli sendt med Halo Bassinest Swivel Sleeper bassinet.

Datainnsamling. For hver vurdering vil alle deltakere motta en e-post med en REDCap-lenke for online datainnsamling. For å redusere og minimere muligheten for manglende data i tiltakene, vil elektroniske spørreskjemaer bli programmert for å hindre at spørsmål hoppes over. I tillegg vil deltakerne motta en månedlig pakke som inneholder to actigraphs, mors søvndagbøker, Baby's Day Diary, en sertifisert blodposter med tuber og en forhåndsbetalt returkonvolutt.