Verbetering van de slaap van de moeder en de geestelijke gezondheid (SHINE)

We stellen voor om een ​​2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om de slaap van baby's en moeders te vergelijken van baby's die de SB of een standaard in de handel verkrijgbare wieg (Halo Bassinest Swivel Sleeper 3.0) gebruiken (gebruikelijke/traditionele zorg (TAU)).

Het primaire doel van dit voorstel is om moeder-kind-dyades (N = 342) willekeurig toe te wijzen aan de SB- of de TAU-conditie en deze maandelijks gedurende 6 maanden te volgen. Moeders zullen maandelijks online enquêtes invullen over de slaap en het gedrag van baby's, de slaap van de moeder en de depressieve symptomen van de moeder. Er zullen ook maandelijks prospectieve subjectieve en objectieve slaapgegevens worden verzameld van moeder en kind. Deze studie is de eerste empirische studie die de werkzaamheid van de SB bij het bevorderen van een efficiënte slaap bij baby's beoordeelt, en om de longitudinale effecten op de postpartumslaap en stemmingssymptomen van de moeder te beoordelen. Dit werk is essentieel omdat er weinig effectieve interventies beschikbaar zijn die de slaap van baby's ondersteunen. Een secundair doel is het onderzoeken van maternale biomarkers van PPD, inclusief markers van ontsteking en epigenetische biomarkers, en bepalen of de SB-interventie de ontregeling van het immuunsysteem en het risico dat gepaard gaat met epigenetische biomarkers van PPD verandert. De grondgedachte komt voort uit bewijsmateriaal met betrekking tot ontregeling van het immuunsysteem en ontstekingsactiviteit als potentiële mediërende routes tussen slaapstoornissen en gezondheid.

Dit voorstel zal de volgende doelstellingen nastreven:

Doel 1: Bepaal het effect van de SB op de slaap van baby's en moeders. Hypothese 1a: Baby's die in de SB slapen, zullen beter slapen (d.w.z. dagboek en korte babyslaapvragenlijst zoals door de moeder gerapporteerd) vergeleken met TAU. De uitkomsten omvatten de door de moeder gerapporteerde slaapduur, het ontwaken, evenals het objectief beoordeelde (actigrafie) ontwaken na het inslapen (WASO) en de latentie bij het inslapen (SOL). Hypothese 1b: Moeders van baby's die in de SB slapen, zullen een beter subjectief gerapporteerde (d.w.z. dagboek en Pittsburgh Sleep Quality Index) en objectief beoordeelde (actigrafie) slaap hebben vergeleken met TAU. De resultaten zullen hetzelfde zijn als bij baby's.

Doel 2: Bepalen van het effect van de SB op postpartum depressieve symptomen bij de moeder en evalueren van het model dat de associatie tussen de SB en postpartum depressieve symptomen wordt gemedieerd door zowel de slaap van het kind als de moeder. Hypothese 2a: Moeders van zuigelingen die in de SB slapen, zullen in de loop van de tijd minder postpartumdepressieve symptomen hebben (d.w.z. de Edinburgh Postnatal Depression Scale) vergeleken met TAU. Hypothese 2b: De SB verbetert de slaap van het kind, wat vervolgens een betere slaap van de moeder voorspelt, en daardoor minder depressieve symptomen bij de moeder.

Doel 3: Vergelijk het traject van de immuunsysteemfunctie vanaf de late zwangerschap tot postpartum tussen PPD en niet-PPD en tussen SB- en TAU-groepen. Hypothese 3: Perifere cytokines, immuuncellen en gestimuleerde cytokineprofielen van vrouwen met PPD, beoordeeld aan het einde van de zwangerschap, 3 en 6 maanden postpartum, zullen wijzen op een grotere aangeboren immuunactiviteit vergeleken met vrouwen die geen PPD ontwikkelen. Hypothese 3b: Moeders van baby's die in de SB slapen, zullen minder aangeboren immuundisfunctie vertonen dan TAU-moeders.

Verkennend doel. Evalueer of het verhoogde risico dat wordt aangetoond door eerder geïdentificeerde epigenetische PPD-biomarkers op de TTC9B- en HP1BP3-genen kan worden gewijzigd door een SB te gebruiken. Onze hypothese is dat het verhoogde risico kleiner zal zijn in de SB-conditie vergeleken met TAU.

Deelnemers. In aanmerking komende zwangere vrouwen (N = 342) worden aan het eind van het derde trimester geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan SB of TAU, gestratificeerd op basis van epigenetische status, en gedurende zes maanden elke maand longitudinaal gevolgd. Inclusiecriteria: geschiedenis van depressie; eenlingdracht; 18-45 jaar; vermogen om te communiceren tijdens het screeningproces; toegang tot een computer, responsieve telefoon of tablet met internetdienst; en bereid om de wieg te gebruiken waaraan ze willekeurig zijn toegewezen. Uitsluitingscriteria: klinische bevestiging van eventuele huidige psychopathologie (depressie, angst, suïcidale bedoelingen, bipolaire stoornis, enz.), gebruik van psychotrope of slaapmedicijnen, meerlingzwangerschappen, zwangerschaps-/geboortecomplicaties die het gebruik van de wieg zouden verstoren, plannen om samen te slapen uitsluitend met baby's, tabaks-, alcohol- of middelenmisbruik tijdens de zwangerschap. Zelfgerapporteerde, onbehandelde comorbide slaapstoornissen, waaronder narcolepsie, periodieke beenbewegingsstoornis en/of obstructieve slaapapneu.

Initiële klinische beoordeling van depressie: Psychopathologie zal telefonisch worden beoordeeld met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-5-stoornissen (SCID-5-CV).

Randomisatie. Moeders-kind-duades (tot N = 342) zullen willekeurig aan aandoeningen worden toegewezen met behulp van een programma voor het genereren van willekeurige getallen dat te vinden is op een veelgebruikte en gerenommeerde website (www.randomizer.org)". Dit zal de vergelijkbaarheid tussen de SB en de huidige gebruikelijke zorg/gemeenschappelijke slaapregelingen verder mogelijk maken. We zullen een 1:1-randomisatie uitvoeren, waarbij we stratificeren voor de epigenetische status. De SB wordt naar de deelnemers verzonden en geretourneerd op kosten van Happiest Baby, Inc. TAU-deelnemers ontvangen de Halo Bassinest Swivel Sleeper-wieg.

Gegevensverzameling. Bij ieder assessment ontvangen alle deelnemers een e-mail met een REDCap-link voor online dataverzameling. Om de kans op ontbrekende gegevens in de maatregelen te beperken en te minimaliseren, zullen elektronische vragenlijsten worden geprogrammeerd om het overslaan van vragen te voorkomen. Daarnaast ontvangen de deelnemers maandelijks een pakket met twee actigrafieën, slaapdagboeken voor de moeder, het dagboek voor de babydag, een gecertificeerde bloedmailer met buisjes en een vooraf betaalde retourenvelop.