残存神経筋遮断中および予約後の上気道断面積の測定
調査の概要
状態
詳細な説明
導入
術後に残った神経筋は重度の呼吸器合併症を引き起こす可能性があります。 その 1 つは咽頭拡張筋の衰弱で、気道閉塞を引き起こす可能性があります。 これを防ぐ 1 つの方法は、客観的な神経筋モニターを使用して筋弛緩の程度を追跡し、その測定値を使用して神経筋ブロックの停止をガイドすることです。 筋弛緩効果のモニタリングは麻酔の必須の要素ではないため、麻酔科医では省略されることがよくあります。 私たちの研究では、臨床徴候に基づいて手術の最後に抜管された患者のみが気道直径の縮小を示すかどうか、またこれが残存筋弛緩の程度とどのように関係するかを調査しました。 私たちの単一施設の前向き研究には20人の患者が含まれていました。 麻酔科医による患者の麻酔は、通常の麻酔業務でよく行われるように、神経筋ブロックを監視せず、臨床徴候に基づいて抜管を決定します。
サンプルサイズの計算
以前の研究では、Eikermann とその同僚 (Eikermann M、Vogt FM、Herbstreit F、Vahid-Dastgerdi M、Zenge MO、Ochterbeck C、de Greiff A、Peters J. 部分的な神経筋遮断中に吸気上気道が虚脱する素因。 Am J Respir Crit Care Med. 2007;175(1):9-15.) MRI技術を使用した研究者らは、神経筋の総回復後の最小舌下径が20.2±5.2mmであり、TOFR=0.8でこの径が20%減少すると報告した。 本研究では、あらゆる重症度の神経筋ブロックが残存している患者において、吸気時の舌後断面積の減少が 30% 減少すると仮説を立てました。 0.05 のアルファと 90% の検出力を使用して、仮説を証明するには 8 人の患者が必要であると計算されました。 以前の研究では、私たちの作業グループでは、手術終了時の自然回復中に残存する神経筋ブロック(TOFR <90% と定義)の量が全症例の約 45% であることが判明しました(Nemes R、Fülesdi B、Pongrácz A) 、Asztalos L、Szabó-Maák Z、Lengyel S、Tassonyi E. 神経筋モニタリングなしのロクロニウム弛緩後の術後残存麻痺の発生率に対する逆転戦略の影響:部分的にランダム化されたプラセボ対照試験。 Eur J 麻酔薬。 2017;34(9):609-616.)。 これに関しては 18 名の患者を対象とする予定でした。 最終的な脱落者も考慮して計算し、最終的に 20 人の患者を含めました。
調査の手順
手術中、麻酔科医は筋弛緩剤の選択や抜管のタイミングなどを含め、定期的に麻酔を投与します。 後者は臨床徴候のみに基づいており、ナルコーシスを実行する麻酔科医は神経筋モニターを使用しません。 ただし、独立した麻酔科医が麻酔患者の筋電図による神経筋モニタリングを継続的に実施するため、筋弛緩剤の効果をモニタリングせずに患者を放置することはできませんが、その実際の値は麻酔科医にはわかりません。
患者の投薬、手術処置
研究所で日常的に使用されているバランス麻酔の一環として、患者にはまず麻酔開始の 60 分前に 7.5 mg のミダゾラムが前投薬されます。 患者の片腕に末梢静脈が固定され、乳酸リンゲル液の注入が開始されます。 もう一方の腕は、独立した麻酔科医のために完全に自由なままにし、手術中は神経筋モニタリングが行われます。 手術期間中、前胸部心電図、パルス酸素濃度測定、血圧測定、中心体温測定、呼気終末酸素および二酸化炭素測定を使用することにより、患者の生理学的パラメータの継続的なモニタリングが保証されます。
麻酔の導入とナルコーシスの維持は、Schnider モデルを使用した全静脈麻酔、プロポフォール麻酔、TCI 灌流によって達成されます。 導入中、プロポフォールの血漿濃度は 4 ~ 6 マイクログラム/ml に設定されます。 オピオイドと筋弛緩剤の投与前にコントロール咽頭鏡検査が行われ、その時点でのBIS指数は60〜70%の範囲になります。 その後、患者は眠っていますが、自発呼吸は維持されています。 記録が完了すると、麻酔科医が選択した種類と用量の筋弛緩剤が患者に投与され、フェンタニルが投与され、麻酔科医が気管に挿管します。 その後、手術中は麻酔が強化され、BIS インデックスは 40 ~ 60% になります。 次に、麻酔を維持するために、目標濃度を 2.5 ~ 4 μg/ml に変更します。 手術の終了時、麻酔を行う非監視麻酔科医は臨床徴候を観察しながら患者を抜管し、その時点で独立した麻酔科医が抜管時の TOF 値を記録します。 フェンタニルは患者が眠っている間に拮抗作用を発揮します。 抜管された患者に対して咽頭鏡検査が行われます。 必要に応じて、つまり TOF 率が 90% を下回っている場合には、救急薬が投与されます。
神経筋モニタリング
麻酔科医は患者を監視しませんでしたが、独立した麻酔科医が手術中の筋弛緩剤の影響を監視しました。 これを行うために、彼は尺骨神経を刺激し、母指内転筋の直接活動電位を検出する Tetragraph® 筋電計を使用します。 測定器の適用は粘着電極によって容易になります。刺激電極は前述の神経の経路に従って手首の掌側表面に配置され、検出電極は母指内転筋に向けて配置されます。 装置は患者がすでに眠っている状態で開始されるため、刺激による不快感を回避できます。 開始すると、デバイスは自動校正を実行して、筋収縮を確実にするために最大超興奮電流を決定します。 筋電図検査では、一連の 4 つの TOF 刺激パターンが使用されます。
咽頭鏡検査と気道領域のオフライン分析
患者の検査中に、咽頭鏡検査が 2 回行われます。 最初の検査(対照咽頭鏡検査と呼ばれる)は、プロポフォール下で、患者が自発呼吸していることを確認するためにオピオイドと筋弛緩剤の投与前に実施されます。 これは、咽頭の筋肉に対するアヘン剤鎮痛の悪影響を排除するためでもあります。 2回目の入院は抜管後に行われます。 咽頭鏡検査中は、継続的なあごの持ち上げであるエスクマーチ・ハイベルク操作を使用して、Ambu® aScope™ 4 Rhino Laryngo Slim 鼻喉頭鏡を鼻から声帯まで誘導します。 声帯をランドマークとして使用しました。 ここから、カメラを慎重に後退させて、舌後領域に対応する咽頭の最も狭い部分を見つけました。 見つかった位置は機器にマーカーでマークされるため、2 回目の記録で咽頭の同じ部分を見つけやすくなります。 咽頭鏡検査では、吸気相と呼気相の動画も撮影され、オフラインで解析されます。 オンラインで利用可能なソフトウェア Image J (Rasband WS、米国国立衛生研究所、ベセスダ、メリーランド州、米国、https://imagej.net/ij/) を使用して、 気道領域のサイズはピクセル単位で決定されます。 得られたデータセットから、対照咽頭鏡検査と手術終了後の咽頭鏡検査からのデータを比較し、その後統計計算を実行できます。 可能な限り、分散分析 (ANOVA) を使用してパラメトリック検定を推定します。 それ以外の場合は、ノンパラメトリックなクラスカル・ウォリス検定を使用して各グループを比較します。 有意水準は通常どおり、p<0.05 と定義されます。 連続変数は、平均値と標準偏差によって特徴付けられます。
救急薬
咽頭鏡検査後、使用する筋弛緩剤の種類に応じて、必要に応じて、つまり TOF が 90% 未満の場合は救急薬が投与されます。 アミノステロイド筋弛緩剤が使用される場合は、患者に 2 mg/kg のスガマデクスが投与されます。一方、ベンジルイソキノリン筋弛緩剤が使用される場合は、薬剤効果を拮抗するために 0.05 mg/kg ネオスチグミンと 0.015 mg/kg アトロピンが投与されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:László Asztalos, MD, PhD
- 電話番号:+36307371315
- メール:asztaloslasz@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- 電話番号:+36203991551
- メール:igbonu.nagyboske@gmail.com
研究場所
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4008
- 募集
- University of Debrecen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
年齢: 18 ~ 65 歳。
- ASA 1-3;
- BMI 18.5-25 (標準体重)。
- 男性と女性の比率が等しい。
- 手術時間は少なくとも30分以上。
- 気管内挿管を必要とする介入。
- 患者は仰臥位です。
除外基準:
神経筋機能に影響を与える疾患(ミオパシー、重度の肝不全および腎不全)。
- 神経筋機能に影響を与える薬物(マグネシウム、アミノグリコシド)。
- 気道が困難で、挿管が困難になることが予想されます。
- 妊娠(妊娠を除外するための妊娠可能年齢の女性の妊娠検査は終了しました)。
- 母乳育児。
- 急性手術。
- COPD
- 緑内障
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる TOF 値で測定された舌後咽頭断面積 (吸気と呼気) の違い
時間枠:挿管前、気管抜管後
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4 つの TOF 値の異なる一連で測定された舌後咽頭断面積 (吸気および呼気) の差、および筋弛緩剤の投与前に検出された (初期) 舌後咽頭断面積と比較したこれらの値の変化。
面積はピクセル単位で測定され、面積の縮小率はパーセンテージで表されます。
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挿管前、気管抜管後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:László Asztalos, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
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- Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. The predisposition to inspiratory upper airway collapse during partial neuromuscular blockade. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):9-15. doi: 10.1164/rccm.200512-1862OC. Epub 2006 Oct 5.
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- Heier T, Caldwell JE, Feiner JR, Liu L, Ward T, Wright PM. Relationship between normalized adductor pollicis train-of-four ratio and manifestations of residual neuromuscular block: a study using acceleromyography during near steady-state concentrations of mivacurium. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):825-32. doi: 10.1097/ALN.Ob013e3181ebddca.
- Nemes R, Fulesdi B, Pongracz A, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rocuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomised placebo controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):609-616. doi: 10.1097/EJA.0000000000000585.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AITT/2022/5
- OGYEI/3962-11-/2023 (その他の識別子:National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- DE RKEB/IKEB:625-2022 (その他の識別子:Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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