Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av øvre luftveis tverrsnittsarealer under gjenværende nevromuskulær blokade og etter reservasjon

8. august 2024 oppdatert av: Tamas Vegh, MD
I vår studie søkte vi å svare på spørsmålet om hvordan de retroglossale svelgområdene målt etter ekstubering av pasienter sammenlignet med baseline (før muskelavslapping) verdier. Vi undersøkte også hvordan disse områdene endres som en funksjon av TOF-forhold målt ved ekstubering, og søkte dermed etter en korrelasjon mellom gjenværende muskelavslappende effekt og luftveisareal.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

Postoperativ gjenværende nevromuskulær kan forårsake alvorlige respiratoriske komplikasjoner. En av disse er svelget dilatator muskelsvakhet, som kan føre til luftveisobstruksjon. En måte å forhindre dette på er å ha objektive nevromuskulære monitorer for å spore graden av muskelavslapping og bruke målingene til å veilede suspensjonen av nevromuskulær blokk. Overvåking av den muskelavslappende effekten er ikke en obligatorisk del av anestesi og er derfor ofte utelatt hos anestesileger. I vår studie undersøkte vi om det ved slutten av operasjonen kun var pasienter ekstubert ved slutten av operasjonen, basert på kliniske tegn, som har en reduksjon i luftveisdiameter og hvordan dette forholder seg til graden av gjenværende muskelavslapping. Vår enkeltsenter, prospektive studie inkluderte 20 pasienter. Pasientenes narkose hos anestesilege, slik det ofte gjøres i rutinemessig anestesiarbeid, er uten overvåking av nevromuskulær blokkering og på bakgrunn av kliniske tegn ved beslutning om ekstubering.

Prøvestørrelsesberegning

I en tidligere studie, Eikermann og medarbeidere (Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. Predisposisjonen for inspiratorisk kollaps i øvre luftveier under delvis nevromuskulær blokade. Am J Respir Crit Care Med. 2007;175(1):9-15.) ved bruk av MR-teknikk beskrev en minimal retroglossal diameter etter en total nevromuskulær utvinning på 20,2±5,2 mm og en 20 % reduksjon av denne diameteren ved TOFR=0,8. Vi antok at i denne studien vil reduksjonen av det retroglossale tverrsnittsarealet under inspirasjon reduseres med 30 % hos pasienter med gjenværende nevromuskulær blokkering av enhver alvorlighetsgrad. Ved å bruke en alfa på 0,05 og en potens på 90 %, ble 8 pasienter beregnet til å være nødvendig for å bevise vår hypotese. I en tidligere studie ble det funnet at i vår arbeidsgruppe er mengden av gjenværende nevromuskulær blokkering (som definert TOFR <90%) under spontan restitusjon ved slutten av operasjonen tilnærmet 45% av alle tilfellene (Nemes R, Fülesdi B, Pongrácz A , Asztalos L, Szabó- Maák Z, Lengyel S, Tassonyi E. Effekten av reverseringsstrategier på forekomsten av postoperativ gjenværende lammelse etter rocuroniumavslapping uten nevromuskulær overvåking: En delvis randomisert placebokontrollert studie. Eur J Anaesthesiol. 2017;34(9):609-616.). Med hensyn til dette planla vi å inkludere 18 pasienter. Vi regnet også med eventuelt frafall og inkluderte til slutt 20 pasienter.

Prosedyre for etterforskningen

Under operasjonen vil anestesilegen rutinemessig gi anestesi, inkludert valg av muskelavslappende middel og tidspunkt for ekstubering. Sistnevnte er utelukkende basert på kliniske tegn og anestesilegen som utfører narkose bruker ikke en nevromuskulær monitor. Pasientene blir imidlertid ikke stående uten overvåking av effekten av muskelavslappende midler, da en uavhengig anestesilege utfører kontinuerlig elektromyografisk nevromuskulær overvåking av de bedøvede pasientene, hvis faktiske verdier ikke er kjent for anestesilegen.

Medisinering av pasienten, kirurgisk prosedyre

Som en del av den balanserte anestesien som rutinemessig brukes ved instituttet, blir pasienten først premedisinert med 7,5 mg midazolam 60 minutter før anestesistart. En perifer vene festes i den ene armen til pasienten og infusjon med Ringers laktatoppløsning startes. Den andre armen blir stående helt fri for den uavhengige anestesilege, som det utføres nevromuskulær overvåking på gjennom hele operasjonen. Kontinuerlig overvåking av pasientens fysiologiske parametere sikres ved bruk av prekordialt EKG, pulsoksymetri, blodtrykksmåling, sentral kroppstemperaturmåling, endeekspiratorisk oksygen- og CO2-måling gjennom hele operasjonens varighet.

Induksjon av anestesi og vedlikehold av narkose oppnås med total intravenøs anestesi, propofol anestesi, TCI perfusjon ved bruk av Schnider-modellen. Under induksjon settes propofolplasmakonsentrasjonen til 4-6 mikrogram/ml. Før administrering av opioider og muskelavslappende midler utføres en kontrollfaryngoskopi, hvor BIS-indeksen varierer mellom 60-70%. Pasientene sover da, men spontan pust opprettholdes. Når registreringen er fullført, får pasienten typen og dosen muskelavslappende middel valgt av anestesilege, fentanyl administreres og anestesiologen intuberer luftrøret. Deretter utdypes narkosen under operasjonens varighet, med en BIS-indeks på mellom 40-60 %. Målkonsentrasjonen endres deretter til 2,5-4 µg/ml for å opprettholde narkose. Ved slutten av operasjonen ekstuberer den ikke-overvåkende anestesilegen som utfører anestesien pasienten ved å observere de kliniske tegnene, på hvilket tidspunkt den uavhengige anestesilegen registrerer TOF-verdien på tidspunktet for ekstubering. Fentanyl antagoniseres mens pasienten sover. Faryngoskopi utføres på den ekstuberte pasienten. Om nødvendig, det vil si når TOF-raten er under 90 %, administreres redningsmedisin.

Nevromuskulær overvåking

Anestesilegen overvåket ikke pasienten, men den uavhengige anestesilegen overvåket effekten av muskelavslappende midlet gjennom hele operasjonen. For å gjøre dette bruker han en Tetragraph® elektromyograf, som stimulerer ulnarnerven og oppdager det direkte aksjonspotensialet til adductor pollicis-muskelen. Påføringen av måleinstrumentet forenkles av selvklebende elektroder: de stimulerende elektrodene plasseres på den volare overflaten av håndleddet i henhold til nerveforløpet nevnt ovenfor, og sanseelektrodene plasseres mot adductor pollicis-muskelen. Enheten startes med pasienten allerede sover, og unngår dermed ubehag på grunn av stimulering. Når den er startet, utfører enheten en autokalibrering for å bestemme den supramaksimale eksitasjonsstrømmen for å sikre muskelkontraksjon. Elektromyografien bruker toget av fire -TOF-stimuleringsmønster.

Offline analyse av farnygoskopi og luftveisområder

Under undersøkelsen av en pasient utføres to faryngoskopier. Den første (kalt kontrollfarnygoskopi) utføres under propofol, men før administrering av opioid og muskelavslappende midler for å sikre at pasienten puster spontant. Dette er også for å utelukke den negative effekten av opiatanalgesi på svelgmusklene. Den andre innleggelsen utføres etter ekstubering. Under farnygoskopien brukes et kontinuerlig hakeløft, Escmarch-Heiberg-manøver, for å lede Ambu® aScope™ 4 Rhino Laryngo Slim nese-laryngoskop ned nesen til stemmebåndet. Stemmefolden ble brukt som et landemerke. Herfra ble kameraet forsiktig trukket tilbake for å lokalisere den smaleste delen av svelget, som tilsvarte det retroglossale området. Den funnet posisjonen er merket på instrumentet med en markør, noe som gjør det lettere å finne den samme delen av svelget for den andre innspillingen. Under de faryngoskopiske undersøkelsene ble det også tatt bevegelige bilder i inhalasjons- og ekspirasjonsfasen, og disse analyseres offline. Ved å bruke den online tilgjengelige programvaren Image J (Rasband WS, U.S. National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, https://imagej.net/ij/), størrelsen på luftveisområdene bestemmes i piksler. Fra det resulterende datasettet kan vi sammenligne dataene fra kontroll- og end-of-operation faryngoskopier og deretter utføre statistiske beregninger. Når det er mulig, bruker vi variansanalyse (ANOVA) for å estimere de parametriske testene. Ellers brukes den ikke-parametriske Kruskal-Wallis-testen for å sammenligne hver gruppe. Signifikansnivået er definert som vanlig, p<0,05. Kontinuerlige variabler er preget av gjennomsnitt og standardavvik.

Redningsmedisin

Etter faryngoskopi gis redningsmedisin om nødvendig, dvs. under 90 % TOF, avhengig av type muskelavslappende middel som brukes. Hvis det brukes et aminosteroid muskelavslappende middel, gis pasienten 2 mg/kg sugammadex, mens hvis det brukes et benzylisokinolin muskelavslappende middel, administreres 0,05 mg/kg neostigmin og 0,015 mg/kg atropin for å motvirke legemiddeleffekten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4008
        • Rekruttering
        • University of Debrecen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får et muskelavslappende middel (rocuroniumbromid) for operasjonen for å hjelpe til med intubasjon og kirurgisk utforskning.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder: 18-65 år;

  • ASA 1-3;
  • BMI 18,5-25 (normal kroppsvekt);
  • menn/kvinner i lik andel;
  • varighet av operasjoner minst ≥ 30 minutter;
  • intervensjon som krever intratrakeal intubasjon;
  • pasientene er i ryggleie.

Ekskluderingskriterier:

sykdommer som påvirker nevromuskulær funksjon (myopatier, alvorlig lever- og nyresvikt);

  • legemidler som påvirker nevromuskulær funksjon (magnesium, aminoglykosider);
  • vanskelige luftveier, forventet vanskelig intubasjon;
  • graviditet (graviditetstest for kvinner i fertil alder for å utelukke graviditet vi avslutter);
  • amming;
  • akutt kirurgi;
  • KOLS
  • glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellene i retroglossale faryngeale tverrsnittsarealer (inspirasjon og eksspirasjon) målt ved forskjellige TOF-verdier
Tidsramme: før intubasjon, etter ekstubering av luftrøret
Forskjellene i retroglossale faryngeale tverrsnittsarealer (inspirasjon og eksspirasjon) målt ved forskjellige tog av fire TOF-verdier, og endringer i disse verdiene sammenlignet med (initielle) retroglossae-faryngeale områder oppdaget før administrering av muskelavslappende midler. Områder måles i piksler og reduksjonshastigheten av områder uttrykkes i prosent.
før intubasjon, etter ekstubering av luftrøret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: László Asztalos, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AITT/2022/5
  • OGYEI/3962-11-/2023 (Annen identifikator: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
  • DE RKEB/IKEB:625-2022 (Annen identifikator: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere