- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06544980
Måling av øvre luftveis tverrsnittsarealer under gjenværende nevromuskulær blokade og etter reservasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Postoperativ gjenværende nevromuskulær kan forårsake alvorlige respiratoriske komplikasjoner. En av disse er svelget dilatator muskelsvakhet, som kan føre til luftveisobstruksjon. En måte å forhindre dette på er å ha objektive nevromuskulære monitorer for å spore graden av muskelavslapping og bruke målingene til å veilede suspensjonen av nevromuskulær blokk. Overvåking av den muskelavslappende effekten er ikke en obligatorisk del av anestesi og er derfor ofte utelatt hos anestesileger. I vår studie undersøkte vi om det ved slutten av operasjonen kun var pasienter ekstubert ved slutten av operasjonen, basert på kliniske tegn, som har en reduksjon i luftveisdiameter og hvordan dette forholder seg til graden av gjenværende muskelavslapping. Vår enkeltsenter, prospektive studie inkluderte 20 pasienter. Pasientenes narkose hos anestesilege, slik det ofte gjøres i rutinemessig anestesiarbeid, er uten overvåking av nevromuskulær blokkering og på bakgrunn av kliniske tegn ved beslutning om ekstubering.
Prøvestørrelsesberegning
I en tidligere studie, Eikermann og medarbeidere (Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. Predisposisjonen for inspiratorisk kollaps i øvre luftveier under delvis nevromuskulær blokade. Am J Respir Crit Care Med. 2007;175(1):9-15.) ved bruk av MR-teknikk beskrev en minimal retroglossal diameter etter en total nevromuskulær utvinning på 20,2±5,2 mm og en 20 % reduksjon av denne diameteren ved TOFR=0,8. Vi antok at i denne studien vil reduksjonen av det retroglossale tverrsnittsarealet under inspirasjon reduseres med 30 % hos pasienter med gjenværende nevromuskulær blokkering av enhver alvorlighetsgrad. Ved å bruke en alfa på 0,05 og en potens på 90 %, ble 8 pasienter beregnet til å være nødvendig for å bevise vår hypotese. I en tidligere studie ble det funnet at i vår arbeidsgruppe er mengden av gjenværende nevromuskulær blokkering (som definert TOFR <90%) under spontan restitusjon ved slutten av operasjonen tilnærmet 45% av alle tilfellene (Nemes R, Fülesdi B, Pongrácz A , Asztalos L, Szabó- Maák Z, Lengyel S, Tassonyi E. Effekten av reverseringsstrategier på forekomsten av postoperativ gjenværende lammelse etter rocuroniumavslapping uten nevromuskulær overvåking: En delvis randomisert placebokontrollert studie. Eur J Anaesthesiol. 2017;34(9):609-616.). Med hensyn til dette planla vi å inkludere 18 pasienter. Vi regnet også med eventuelt frafall og inkluderte til slutt 20 pasienter.
Prosedyre for etterforskningen
Under operasjonen vil anestesilegen rutinemessig gi anestesi, inkludert valg av muskelavslappende middel og tidspunkt for ekstubering. Sistnevnte er utelukkende basert på kliniske tegn og anestesilegen som utfører narkose bruker ikke en nevromuskulær monitor. Pasientene blir imidlertid ikke stående uten overvåking av effekten av muskelavslappende midler, da en uavhengig anestesilege utfører kontinuerlig elektromyografisk nevromuskulær overvåking av de bedøvede pasientene, hvis faktiske verdier ikke er kjent for anestesilegen.
Medisinering av pasienten, kirurgisk prosedyre
Som en del av den balanserte anestesien som rutinemessig brukes ved instituttet, blir pasienten først premedisinert med 7,5 mg midazolam 60 minutter før anestesistart. En perifer vene festes i den ene armen til pasienten og infusjon med Ringers laktatoppløsning startes. Den andre armen blir stående helt fri for den uavhengige anestesilege, som det utføres nevromuskulær overvåking på gjennom hele operasjonen. Kontinuerlig overvåking av pasientens fysiologiske parametere sikres ved bruk av prekordialt EKG, pulsoksymetri, blodtrykksmåling, sentral kroppstemperaturmåling, endeekspiratorisk oksygen- og CO2-måling gjennom hele operasjonens varighet.
Induksjon av anestesi og vedlikehold av narkose oppnås med total intravenøs anestesi, propofol anestesi, TCI perfusjon ved bruk av Schnider-modellen. Under induksjon settes propofolplasmakonsentrasjonen til 4-6 mikrogram/ml. Før administrering av opioider og muskelavslappende midler utføres en kontrollfaryngoskopi, hvor BIS-indeksen varierer mellom 60-70%. Pasientene sover da, men spontan pust opprettholdes. Når registreringen er fullført, får pasienten typen og dosen muskelavslappende middel valgt av anestesilege, fentanyl administreres og anestesiologen intuberer luftrøret. Deretter utdypes narkosen under operasjonens varighet, med en BIS-indeks på mellom 40-60 %. Målkonsentrasjonen endres deretter til 2,5-4 µg/ml for å opprettholde narkose. Ved slutten av operasjonen ekstuberer den ikke-overvåkende anestesilegen som utfører anestesien pasienten ved å observere de kliniske tegnene, på hvilket tidspunkt den uavhengige anestesilegen registrerer TOF-verdien på tidspunktet for ekstubering. Fentanyl antagoniseres mens pasienten sover. Faryngoskopi utføres på den ekstuberte pasienten. Om nødvendig, det vil si når TOF-raten er under 90 %, administreres redningsmedisin.
Nevromuskulær overvåking
Anestesilegen overvåket ikke pasienten, men den uavhengige anestesilegen overvåket effekten av muskelavslappende midlet gjennom hele operasjonen. For å gjøre dette bruker han en Tetragraph® elektromyograf, som stimulerer ulnarnerven og oppdager det direkte aksjonspotensialet til adductor pollicis-muskelen. Påføringen av måleinstrumentet forenkles av selvklebende elektroder: de stimulerende elektrodene plasseres på den volare overflaten av håndleddet i henhold til nerveforløpet nevnt ovenfor, og sanseelektrodene plasseres mot adductor pollicis-muskelen. Enheten startes med pasienten allerede sover, og unngår dermed ubehag på grunn av stimulering. Når den er startet, utfører enheten en autokalibrering for å bestemme den supramaksimale eksitasjonsstrømmen for å sikre muskelkontraksjon. Elektromyografien bruker toget av fire -TOF-stimuleringsmønster.
Offline analyse av farnygoskopi og luftveisområder
Under undersøkelsen av en pasient utføres to faryngoskopier. Den første (kalt kontrollfarnygoskopi) utføres under propofol, men før administrering av opioid og muskelavslappende midler for å sikre at pasienten puster spontant. Dette er også for å utelukke den negative effekten av opiatanalgesi på svelgmusklene. Den andre innleggelsen utføres etter ekstubering. Under farnygoskopien brukes et kontinuerlig hakeløft, Escmarch-Heiberg-manøver, for å lede Ambu® aScope™ 4 Rhino Laryngo Slim nese-laryngoskop ned nesen til stemmebåndet. Stemmefolden ble brukt som et landemerke. Herfra ble kameraet forsiktig trukket tilbake for å lokalisere den smaleste delen av svelget, som tilsvarte det retroglossale området. Den funnet posisjonen er merket på instrumentet med en markør, noe som gjør det lettere å finne den samme delen av svelget for den andre innspillingen. Under de faryngoskopiske undersøkelsene ble det også tatt bevegelige bilder i inhalasjons- og ekspirasjonsfasen, og disse analyseres offline. Ved å bruke den online tilgjengelige programvaren Image J (Rasband WS, U.S. National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, https://imagej.net/ij/), størrelsen på luftveisområdene bestemmes i piksler. Fra det resulterende datasettet kan vi sammenligne dataene fra kontroll- og end-of-operation faryngoskopier og deretter utføre statistiske beregninger. Når det er mulig, bruker vi variansanalyse (ANOVA) for å estimere de parametriske testene. Ellers brukes den ikke-parametriske Kruskal-Wallis-testen for å sammenligne hver gruppe. Signifikansnivået er definert som vanlig, p<0,05. Kontinuerlige variabler er preget av gjennomsnitt og standardavvik.
Redningsmedisin
Etter faryngoskopi gis redningsmedisin om nødvendig, dvs. under 90 % TOF, avhengig av type muskelavslappende middel som brukes. Hvis det brukes et aminosteroid muskelavslappende middel, gis pasienten 2 mg/kg sugammadex, mens hvis det brukes et benzylisokinolin muskelavslappende middel, administreres 0,05 mg/kg neostigmin og 0,015 mg/kg atropin for å motvirke legemiddeleffekten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: László Asztalos, MD, PhD
- Telefonnummer: +36307371315
- E-post: asztaloslasz@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- Telefonnummer: +36203991551
- E-post: igbonu.nagyboske@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4008
- Rekruttering
- University of Debrecen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder: 18-65 år;
- ASA 1-3;
- BMI 18,5-25 (normal kroppsvekt);
- menn/kvinner i lik andel;
- varighet av operasjoner minst ≥ 30 minutter;
- intervensjon som krever intratrakeal intubasjon;
- pasientene er i ryggleie.
Ekskluderingskriterier:
sykdommer som påvirker nevromuskulær funksjon (myopatier, alvorlig lever- og nyresvikt);
- legemidler som påvirker nevromuskulær funksjon (magnesium, aminoglykosider);
- vanskelige luftveier, forventet vanskelig intubasjon;
- graviditet (graviditetstest for kvinner i fertil alder for å utelukke graviditet vi avslutter);
- amming;
- akutt kirurgi;
- KOLS
- glaukom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellene i retroglossale faryngeale tverrsnittsarealer (inspirasjon og eksspirasjon) målt ved forskjellige TOF-verdier
Tidsramme: før intubasjon, etter ekstubering av luftrøret
|
Forskjellene i retroglossale faryngeale tverrsnittsarealer (inspirasjon og eksspirasjon) målt ved forskjellige tog av fire TOF-verdier, og endringer i disse verdiene sammenlignet med (initielle) retroglossae-faryngeale områder oppdaget før administrering av muskelavslappende midler.
Områder måles i piksler og reduksjonshastigheten av områder uttrykkes i prosent.
|
før intubasjon, etter ekstubering av luftrøret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: László Asztalos, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. The predisposition to inspiratory upper airway collapse during partial neuromuscular blockade. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):9-15. doi: 10.1164/rccm.200512-1862OC. Epub 2006 Oct 5.
- Blobner M, Hunter JM, Meistelman C, Hoeft A, Hollmann MW, Kirmeier E, Lewald H, Ulm K. Use of a train-of-four ratio of 0.95 versus 0.9 for tracheal extubation: an exploratory analysis of POPULAR data. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):63-72. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.023. Epub 2019 Oct 10.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Ledowski T, Hillyard S, O'Dea B, Archer R, Vilas-Boas F, Kyle B. Introduction of sugammadex as standard reversal agent: Impact on the incidence of residual neuromuscular blockade and postoperative patient outcome. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):46-51. doi: 10.4103/0019-5049.108562.
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Kirmeier E, Eriksson LI, Lewald H, Jonsson Fagerlund M, Hoeft A, Hollmann M, Meistelman C, Hunter JM, Ulm K, Blobner M; POPULAR Contributors. Post-anaesthesia pulmonary complications after use of muscle relaxants (POPULAR): a multicentre, prospective observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):129-140. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30294-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30467-3.
- Heier T, Caldwell JE, Feiner JR, Liu L, Ward T, Wright PM. Relationship between normalized adductor pollicis train-of-four ratio and manifestations of residual neuromuscular block: a study using acceleromyography during near steady-state concentrations of mivacurium. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):825-32. doi: 10.1097/ALN.Ob013e3181ebddca.
- Nemes R, Fulesdi B, Pongracz A, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rocuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomised placebo controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):609-616. doi: 10.1097/EJA.0000000000000585.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AITT/2022/5
- OGYEI/3962-11-/2023 (Annen identifikator: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- DE RKEB/IKEB:625-2022 (Annen identifikator: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .