Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar pola przekroju poprzecznego górnych dróg oddechowych podczas resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej i po rezerwie

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tamas Vegh, MD
W naszym badaniu staraliśmy się odpowiedzieć na pytanie, jak pola zajęzykowe gardła mierzone po ekstubacji pacjentów mają się do wartości wyjściowych (przed zwiotczeniem mięśni). Zbadaliśmy również, jak zmieniają się te obszary w zależności od współczynników TOF mierzonych podczas ekstubacji, szukając w ten sposób korelacji pomiędzy resztkowym działaniem zwiotczającym mięśnie a powierzchnią dróg oddechowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp

Pooperacyjne resztki nerwowo-mięśniowe mogą powodować poważne powikłania ze strony układu oddechowego. Jednym z nich jest osłabienie mięśni rozszerzających gardło, które może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych. Jednym ze sposobów zapobiegania temu jest posiadanie obiektywnych monitorów nerwowo-mięśniowych umożliwiających śledzenie stopnia rozluźnienia mięśni i wykorzystywanie pomiarów do wspomagania zawieszenia bloku nerwowo-mięśniowego. Monitorowanie działania zwiotczającego mięśnie nie jest obowiązkowym elementem znieczulenia i dlatego często jest pomijane przez anestezjologów. W naszym badaniu sprawdzaliśmy, czy pod koniec operacji tylko u pacjentów ekstubowanych na koniec operacji, na podstawie objawów klinicznych, występuje zmniejszenie średnicy dróg oddechowych i jak to się ma do stopnia resztkowego zwiotczenia mięśni. Do naszego jednoośrodkowego, prospektywnego badania włączono 20 pacjentów. Narkoza pacjenta przez anestezjologa, jak to często bywa w rutynowej pracy anestezjologicznej, odbywa się bez monitorowania bloku nerwowo-mięśniowego i na podstawie objawów klinicznych decydujących o ekstubacji.

Obliczenie wielkości próbki

W poprzednim badaniu Eikermann i współpracownicy (Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. Skłonność do zapadnięcia się górnych dróg oddechowych w czasie częściowej blokady nerwowo-mięśniowej. Am J Respir Crit Care Med. 2007;175(1):9-15.) stosując technikę MRI opisali minimalną średnicę zajęzykową po całkowitej regeneracji nerwowo-mięśniowej wynoszącą 20,2±5,2 mm i 20% zmniejszenie tej średnicy przy TOFR=0,8. Postawiliśmy hipotezę, że w niniejszym badaniu zmniejszenie pola przekroju poprzecznego zajęzykowego podczas wdechu zmniejszy się o 30% u pacjentów z resztkowym blokiem nerwowo-mięśniowym o dowolnym nasileniu. Stosując alfa 0,05 i moc 90%, obliczono, że do udowodnienia naszej hipotezy potrzebnych będzie 8 pacjentów. W poprzednim badaniu stwierdzono, że w naszej grupie roboczej ilość resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego (w rozumieniu TOFR <90%) podczas samoistnej rekonwalescencji pod koniec operacji wynosi około 45% wszystkich przypadków (Nemes R, Fülesdi B, Pongrácz A , Asztalos L, Szabó-Maák Z, Lengyel S, Tassonyi E. Wpływ strategii odwracania na częstość występowania pooperacyjnego porażenia resztkowego po relaksacji rokuronium bez monitorowania nerwowo-mięśniowego: częściowo randomizowane badanie kontrolowane placebo. Eur J Anestezjol. 2017;34(9):609-616.). W związku z tym planowaliśmy uwzględnić 18 pacjentów. Obliczyliśmy także ewentualne przypadki rezygnacji i ostatecznie uwzględniliśmy 20 pacjentów.

Procedura śledztwa

Podczas operacji anestezjolog będzie rutynowo podawać znieczulenie, łącznie z wyborem środka zwiotczającego mięśnie i czasem ekstubacji. To drugie opiera się wyłącznie na objawach klinicznych, a anestezjolog przeprowadzający narkozę nie korzysta z monitora nerwowo-mięśniowego. Nie pozostawia się jednak pacjentów bez monitorowania działania środka zwiotczającego, gdyż niezależny anestezjolog prowadzi ciągły elektromiograficzny monitoring nerwowo-mięśniowy znieczulanych pacjentów, którego rzeczywiste wartości nie są anestezjologowi znane.

Leki pacjenta, zabieg chirurgiczny

W ramach znieczulenia zrównoważonego stosowanego rutynowo w Instytucie, pacjent otrzymuje najpierw premedykację midazolamem w dawce 7,5 mg na 60 minut przed rozpoczęciem znieczulenia. Żyłę obwodową zabezpiecza się na jednym ramieniu pacjenta i rozpoczyna się wlew roztworu mleczanu Ringera. Drugie ramię pozostaje całkowicie wolne dla niezależnego anestezjologa, na którym przez cały czas trwania operacji prowadzony jest monitoring nerwowo-mięśniowy. Ciągłe monitorowanie parametrów fizjologicznych pacjenta zapewniamy poprzez zastosowanie przedsercowego EKG, pulsoksymetrii, pomiaru ciśnienia krwi, centralnego pomiaru temperatury ciała, końcowo-wydechowego pomiaru tlenu i CO2 przez cały czas trwania operacji.

Indukcję znieczulenia i utrzymanie narkozy uzyskuje się poprzez całkowite znieczulenie dożylne, znieczulenie propofolem, perfuzję TCI z wykorzystaniem modelu Schnidera. Podczas indukcji stężenie propofolu w osoczu wynosi 4-6 mikrogramów/ml. Przed podaniem opioidów i leków zwiotczających mięśnie wykonuje się kontrolną faryngoskopię, podczas której wskaźnik BIS waha się w granicach 60-70%. Pacjenci śpią, ale spontaniczny oddech jest zachowany. Po zakończeniu rejestracji pacjentowi podaje się rodzaj i dawkę leku zwiotczającego wybrane przez anestezjologa, podaje się fentanyl i anestezjolog intubuje tchawicę. Następnie znieczulenie pogłębia się na czas operacji, przy wskaźniku BIS wynoszącym 40-60%. Następnie stężenie docelowe zmienia się na 2,5-4 µg/ml w celu utrzymania narkozy. Na koniec operacji anestezjolog niemonitorujący przeprowadzający znieczulenie ekstubuje pacjenta, obserwując objawy kliniczne, po czym niezależny anestezjolog rejestruje wartość TOF w momencie ekstubacji. Fentanyl wykazuje działanie antagonistyczne, gdy pacjent śpi. U ekstubowanego pacjenta wykonuje się faryngoskopię. W razie konieczności, tj. gdy wskaźnik TOF jest niższy niż 90%, podaje się lek doraźny.

Monitorowanie nerwowo-mięśniowe

Anestezjolog nie monitorował pacjenta, ale niezależny anestezjolog monitorował działanie środka zwiotczającego mięśnie podczas całej operacji. W tym celu wykorzystuje elektromiograf Tetragraph®, który stymuluje nerw łokciowy i wykrywa potencjał działania bezpośredniego mięśnia przywodziciela kciuka. Stosowanie przyrządu pomiarowego ułatwiają elektrody samoprzylepne: elektrody stymulujące umieszcza się na powierzchni dłoniowej nadgarstka zgodnie z przebiegiem wspomnianego nerwu, natomiast elektrody sensoryczne umieszcza się w kierunku mięśnia przywodziciela kciuka. Urządzenie uruchamia się, gdy pacjent już śpi, co pozwala uniknąć dyskomfortu spowodowanego stymulacją. Po uruchomieniu urządzenie przeprowadza autokalibrację w celu określenia supramaksymalnego prądu wzbudzenia, zapewniającego skurcz mięśni. Elektromiografia wykorzystuje ciąg czterech wzorców stymulacji -TOF.

Analiza offline farnygoskopii i obszarów dróg oddechowych

Podczas badania pacjenta wykonuje się dwie faryngoskopie. Pierwszą z nich (tzw. kontrolną farnygoskopię) wykonuje się pod propofolem, ale przed podaniem opioidu i środka zwiotczającego mięśnie, aby upewnić się, że pacjent oddycha samodzielnie. Ma to również na celu wykluczenie negatywnego wpływu analgezji opiatowej na mięśnie gardła. Drugie przyjęcie następuje po ekstubacji. Podczas farnygoskopii stosuje się ciągłe unoszenie podbródka, manewr Escmarcha-Heiberga, w celu wprowadzenia rinolaryngoskopu Ambu® aScope™ 4 Rhino Laryngo Slim w dół nosa do strun głosowych. Fałd głosowy służył jako punkt orientacyjny. Stąd ostrożnie cofnięto kamerę, aby zlokalizować najwęższą część gardła, która odpowiadała obszarowi retroglossalnemu. Znaleziona pozycja jest zaznaczana na aparacie markerem, co ułatwia odnalezienie tej samej części gardła przy drugim zapisie. Podczas badań faryngoskopowych rejestrowano także ruchome obrazy fazy wdechu i wydechu, które następnie analizowano w trybie offline. Korzystając z oprogramowania dostępnego online Image J (Rasband WS, U.S. National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, https://imagej.net/ij/), wielkość obszarów dróg oddechowych określa się w pikselach. Na podstawie uzyskanego zbioru danych możemy porównać dane z faryngoskopii kontrolnej i końcowej, a następnie wykonać obliczenia statystyczne. Jeśli to możliwe, do oszacowania testów parametrycznych stosujemy analizę wariancji (ANOVA). W przeciwnym razie do porównania każdej grupy stosuje się nieparametryczny test Kruskala-Wallisa. Poziom istotności definiuje się jak zwykle, p<0,05. Zmienne ciągłe charakteryzują się średnimi i odchyleniami standardowymi.

Lek ratunkowy

Po faryngoskopii podaje się lek doraźny, jeśli jest to konieczne, tj. poniżej 90% TOF, w zależności od rodzaju użytego środka zwiotczającego. W przypadku stosowania aminosteroidowego środka zwiotczającego pacjentowi podaje się sugammadeks w dawce 2 mg/kg, natomiast w przypadku stosowania benzyloizochinolinowego środka zwiotczającego mięśnie, w celu zniesienia działania leku podaje się 0,05 mg/kg neostygminy i 0,015 mg/kg atropiny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4008
        • Rekrutacyjny
        • University of Debrecen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy podczas operacji otrzymują lek zwiotczający mięśnie (bromek rokuronium), aby ułatwić intubację i eksplorację chirurgiczną.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek: 18-65 lat;

  • ASA 1-3;
  • BMI 18,5-25 (prawidłowa masa ciała);
  • mężczyźni/kobiety w równych proporcjach;
  • czas trwania zabiegów co najmniej ≥ 30 minut;
  • interwencja wymagająca intubacji dotchawiczej;
  • pacjenci znajdują się w pozycji leżącej.

Kryteria wykluczenia:

choroby wpływające na czynność nerwowo-mięśniową (miopatie, ciężka niewydolność wątroby i nerek);

  • leki wpływające na czynność nerwowo-mięśniową (magnez, aminoglikozydy);
  • trudne drogi oddechowe, spodziewana trudna intubacja;
  • ciąża (test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym w celu wykluczenia ciąży kończymy);
  • karmienie piersią;
  • ostra operacja;
  • POChP
  • jaskra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w powierzchniach przekroju poprzecznego gardła zajęzykowego (wdech i wydech) mierzone przy różnych wartościach TOF
Ramy czasowe: przed intubacją, po ekstubacji tchawicy
Różnice w polach przekroju poprzecznego gardła zajęzykowego (wdech i wydech) mierzone przy różnym zestawie czterech wartości TOF oraz zmiany tych wartości w porównaniu z (początkowymi) obszarami gardła zajęzykowego wykrytymi przed podaniem środków zwiotczających mięśnie. Obszary są mierzone w pikselach, a stopień zmniejszania obszarów jest wyrażany w procentach.
przed intubacją, po ekstubacji tchawicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: László Asztalos, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AITT/2022/5
  • OGYEI/3962-11-/2023 (Inny identyfikator: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
  • DE RKEB/IKEB:625-2022 (Inny identyfikator: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj