- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06544980
Pomiar pola przekroju poprzecznego górnych dróg oddechowych podczas resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej i po rezerwie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp
Pooperacyjne resztki nerwowo-mięśniowe mogą powodować poważne powikłania ze strony układu oddechowego. Jednym z nich jest osłabienie mięśni rozszerzających gardło, które może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych. Jednym ze sposobów zapobiegania temu jest posiadanie obiektywnych monitorów nerwowo-mięśniowych umożliwiających śledzenie stopnia rozluźnienia mięśni i wykorzystywanie pomiarów do wspomagania zawieszenia bloku nerwowo-mięśniowego. Monitorowanie działania zwiotczającego mięśnie nie jest obowiązkowym elementem znieczulenia i dlatego często jest pomijane przez anestezjologów. W naszym badaniu sprawdzaliśmy, czy pod koniec operacji tylko u pacjentów ekstubowanych na koniec operacji, na podstawie objawów klinicznych, występuje zmniejszenie średnicy dróg oddechowych i jak to się ma do stopnia resztkowego zwiotczenia mięśni. Do naszego jednoośrodkowego, prospektywnego badania włączono 20 pacjentów. Narkoza pacjenta przez anestezjologa, jak to często bywa w rutynowej pracy anestezjologicznej, odbywa się bez monitorowania bloku nerwowo-mięśniowego i na podstawie objawów klinicznych decydujących o ekstubacji.
Obliczenie wielkości próbki
W poprzednim badaniu Eikermann i współpracownicy (Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. Skłonność do zapadnięcia się górnych dróg oddechowych w czasie częściowej blokady nerwowo-mięśniowej. Am J Respir Crit Care Med. 2007;175(1):9-15.) stosując technikę MRI opisali minimalną średnicę zajęzykową po całkowitej regeneracji nerwowo-mięśniowej wynoszącą 20,2±5,2 mm i 20% zmniejszenie tej średnicy przy TOFR=0,8. Postawiliśmy hipotezę, że w niniejszym badaniu zmniejszenie pola przekroju poprzecznego zajęzykowego podczas wdechu zmniejszy się o 30% u pacjentów z resztkowym blokiem nerwowo-mięśniowym o dowolnym nasileniu. Stosując alfa 0,05 i moc 90%, obliczono, że do udowodnienia naszej hipotezy potrzebnych będzie 8 pacjentów. W poprzednim badaniu stwierdzono, że w naszej grupie roboczej ilość resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego (w rozumieniu TOFR <90%) podczas samoistnej rekonwalescencji pod koniec operacji wynosi około 45% wszystkich przypadków (Nemes R, Fülesdi B, Pongrácz A , Asztalos L, Szabó-Maák Z, Lengyel S, Tassonyi E. Wpływ strategii odwracania na częstość występowania pooperacyjnego porażenia resztkowego po relaksacji rokuronium bez monitorowania nerwowo-mięśniowego: częściowo randomizowane badanie kontrolowane placebo. Eur J Anestezjol. 2017;34(9):609-616.). W związku z tym planowaliśmy uwzględnić 18 pacjentów. Obliczyliśmy także ewentualne przypadki rezygnacji i ostatecznie uwzględniliśmy 20 pacjentów.
Procedura śledztwa
Podczas operacji anestezjolog będzie rutynowo podawać znieczulenie, łącznie z wyborem środka zwiotczającego mięśnie i czasem ekstubacji. To drugie opiera się wyłącznie na objawach klinicznych, a anestezjolog przeprowadzający narkozę nie korzysta z monitora nerwowo-mięśniowego. Nie pozostawia się jednak pacjentów bez monitorowania działania środka zwiotczającego, gdyż niezależny anestezjolog prowadzi ciągły elektromiograficzny monitoring nerwowo-mięśniowy znieczulanych pacjentów, którego rzeczywiste wartości nie są anestezjologowi znane.
Leki pacjenta, zabieg chirurgiczny
W ramach znieczulenia zrównoważonego stosowanego rutynowo w Instytucie, pacjent otrzymuje najpierw premedykację midazolamem w dawce 7,5 mg na 60 minut przed rozpoczęciem znieczulenia. Żyłę obwodową zabezpiecza się na jednym ramieniu pacjenta i rozpoczyna się wlew roztworu mleczanu Ringera. Drugie ramię pozostaje całkowicie wolne dla niezależnego anestezjologa, na którym przez cały czas trwania operacji prowadzony jest monitoring nerwowo-mięśniowy. Ciągłe monitorowanie parametrów fizjologicznych pacjenta zapewniamy poprzez zastosowanie przedsercowego EKG, pulsoksymetrii, pomiaru ciśnienia krwi, centralnego pomiaru temperatury ciała, końcowo-wydechowego pomiaru tlenu i CO2 przez cały czas trwania operacji.
Indukcję znieczulenia i utrzymanie narkozy uzyskuje się poprzez całkowite znieczulenie dożylne, znieczulenie propofolem, perfuzję TCI z wykorzystaniem modelu Schnidera. Podczas indukcji stężenie propofolu w osoczu wynosi 4-6 mikrogramów/ml. Przed podaniem opioidów i leków zwiotczających mięśnie wykonuje się kontrolną faryngoskopię, podczas której wskaźnik BIS waha się w granicach 60-70%. Pacjenci śpią, ale spontaniczny oddech jest zachowany. Po zakończeniu rejestracji pacjentowi podaje się rodzaj i dawkę leku zwiotczającego wybrane przez anestezjologa, podaje się fentanyl i anestezjolog intubuje tchawicę. Następnie znieczulenie pogłębia się na czas operacji, przy wskaźniku BIS wynoszącym 40-60%. Następnie stężenie docelowe zmienia się na 2,5-4 µg/ml w celu utrzymania narkozy. Na koniec operacji anestezjolog niemonitorujący przeprowadzający znieczulenie ekstubuje pacjenta, obserwując objawy kliniczne, po czym niezależny anestezjolog rejestruje wartość TOF w momencie ekstubacji. Fentanyl wykazuje działanie antagonistyczne, gdy pacjent śpi. U ekstubowanego pacjenta wykonuje się faryngoskopię. W razie konieczności, tj. gdy wskaźnik TOF jest niższy niż 90%, podaje się lek doraźny.
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe
Anestezjolog nie monitorował pacjenta, ale niezależny anestezjolog monitorował działanie środka zwiotczającego mięśnie podczas całej operacji. W tym celu wykorzystuje elektromiograf Tetragraph®, który stymuluje nerw łokciowy i wykrywa potencjał działania bezpośredniego mięśnia przywodziciela kciuka. Stosowanie przyrządu pomiarowego ułatwiają elektrody samoprzylepne: elektrody stymulujące umieszcza się na powierzchni dłoniowej nadgarstka zgodnie z przebiegiem wspomnianego nerwu, natomiast elektrody sensoryczne umieszcza się w kierunku mięśnia przywodziciela kciuka. Urządzenie uruchamia się, gdy pacjent już śpi, co pozwala uniknąć dyskomfortu spowodowanego stymulacją. Po uruchomieniu urządzenie przeprowadza autokalibrację w celu określenia supramaksymalnego prądu wzbudzenia, zapewniającego skurcz mięśni. Elektromiografia wykorzystuje ciąg czterech wzorców stymulacji -TOF.
Analiza offline farnygoskopii i obszarów dróg oddechowych
Podczas badania pacjenta wykonuje się dwie faryngoskopie. Pierwszą z nich (tzw. kontrolną farnygoskopię) wykonuje się pod propofolem, ale przed podaniem opioidu i środka zwiotczającego mięśnie, aby upewnić się, że pacjent oddycha samodzielnie. Ma to również na celu wykluczenie negatywnego wpływu analgezji opiatowej na mięśnie gardła. Drugie przyjęcie następuje po ekstubacji. Podczas farnygoskopii stosuje się ciągłe unoszenie podbródka, manewr Escmarcha-Heiberga, w celu wprowadzenia rinolaryngoskopu Ambu® aScope™ 4 Rhino Laryngo Slim w dół nosa do strun głosowych. Fałd głosowy służył jako punkt orientacyjny. Stąd ostrożnie cofnięto kamerę, aby zlokalizować najwęższą część gardła, która odpowiadała obszarowi retroglossalnemu. Znaleziona pozycja jest zaznaczana na aparacie markerem, co ułatwia odnalezienie tej samej części gardła przy drugim zapisie. Podczas badań faryngoskopowych rejestrowano także ruchome obrazy fazy wdechu i wydechu, które następnie analizowano w trybie offline. Korzystając z oprogramowania dostępnego online Image J (Rasband WS, U.S. National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, https://imagej.net/ij/), wielkość obszarów dróg oddechowych określa się w pikselach. Na podstawie uzyskanego zbioru danych możemy porównać dane z faryngoskopii kontrolnej i końcowej, a następnie wykonać obliczenia statystyczne. Jeśli to możliwe, do oszacowania testów parametrycznych stosujemy analizę wariancji (ANOVA). W przeciwnym razie do porównania każdej grupy stosuje się nieparametryczny test Kruskala-Wallisa. Poziom istotności definiuje się jak zwykle, p<0,05. Zmienne ciągłe charakteryzują się średnimi i odchyleniami standardowymi.
Lek ratunkowy
Po faryngoskopii podaje się lek doraźny, jeśli jest to konieczne, tj. poniżej 90% TOF, w zależności od rodzaju użytego środka zwiotczającego. W przypadku stosowania aminosteroidowego środka zwiotczającego pacjentowi podaje się sugammadeks w dawce 2 mg/kg, natomiast w przypadku stosowania benzyloizochinolinowego środka zwiotczającego mięśnie, w celu zniesienia działania leku podaje się 0,05 mg/kg neostygminy i 0,015 mg/kg atropiny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: László Asztalos, MD, PhD
- Numer telefonu: +36307371315
- E-mail: asztaloslasz@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- Numer telefonu: +36203991551
- E-mail: igbonu.nagyboske@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4008
- Rekrutacyjny
- University of Debrecen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek: 18-65 lat;
- ASA 1-3;
- BMI 18,5-25 (prawidłowa masa ciała);
- mężczyźni/kobiety w równych proporcjach;
- czas trwania zabiegów co najmniej ≥ 30 minut;
- interwencja wymagająca intubacji dotchawiczej;
- pacjenci znajdują się w pozycji leżącej.
Kryteria wykluczenia:
choroby wpływające na czynność nerwowo-mięśniową (miopatie, ciężka niewydolność wątroby i nerek);
- leki wpływające na czynność nerwowo-mięśniową (magnez, aminoglikozydy);
- trudne drogi oddechowe, spodziewana trudna intubacja;
- ciąża (test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym w celu wykluczenia ciąży kończymy);
- karmienie piersią;
- ostra operacja;
- POChP
- jaskra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w powierzchniach przekroju poprzecznego gardła zajęzykowego (wdech i wydech) mierzone przy różnych wartościach TOF
Ramy czasowe: przed intubacją, po ekstubacji tchawicy
|
Różnice w polach przekroju poprzecznego gardła zajęzykowego (wdech i wydech) mierzone przy różnym zestawie czterech wartości TOF oraz zmiany tych wartości w porównaniu z (początkowymi) obszarami gardła zajęzykowego wykrytymi przed podaniem środków zwiotczających mięśnie.
Obszary są mierzone w pikselach, a stopień zmniejszania obszarów jest wyrażany w procentach.
|
przed intubacją, po ekstubacji tchawicy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: László Asztalos, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. The predisposition to inspiratory upper airway collapse during partial neuromuscular blockade. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):9-15. doi: 10.1164/rccm.200512-1862OC. Epub 2006 Oct 5.
- Blobner M, Hunter JM, Meistelman C, Hoeft A, Hollmann MW, Kirmeier E, Lewald H, Ulm K. Use of a train-of-four ratio of 0.95 versus 0.9 for tracheal extubation: an exploratory analysis of POPULAR data. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):63-72. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.023. Epub 2019 Oct 10.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Ledowski T, Hillyard S, O'Dea B, Archer R, Vilas-Boas F, Kyle B. Introduction of sugammadex as standard reversal agent: Impact on the incidence of residual neuromuscular blockade and postoperative patient outcome. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):46-51. doi: 10.4103/0019-5049.108562.
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Kirmeier E, Eriksson LI, Lewald H, Jonsson Fagerlund M, Hoeft A, Hollmann M, Meistelman C, Hunter JM, Ulm K, Blobner M; POPULAR Contributors. Post-anaesthesia pulmonary complications after use of muscle relaxants (POPULAR): a multicentre, prospective observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):129-140. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30294-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30467-3.
- Heier T, Caldwell JE, Feiner JR, Liu L, Ward T, Wright PM. Relationship between normalized adductor pollicis train-of-four ratio and manifestations of residual neuromuscular block: a study using acceleromyography during near steady-state concentrations of mivacurium. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):825-32. doi: 10.1097/ALN.Ob013e3181ebddca.
- Nemes R, Fulesdi B, Pongracz A, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rocuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomised placebo controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):609-616. doi: 10.1097/EJA.0000000000000585.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AITT/2022/5
- OGYEI/3962-11-/2023 (Inny identyfikator: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- DE RKEB/IKEB:625-2022 (Inny identyfikator: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .