- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06544980
Mesure des zones de section transversale des voies respiratoires supérieures pendant un bloc neuromusculaire résiduel et après réservation
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Introduction
Les résidus neuromusculaires postopératoires peuvent entraîner de graves complications respiratoires. L’un d’eux est la faiblesse du muscle dilatateur pharyngé, qui peut entraîner une obstruction des voies respiratoires. Une façon d’éviter cela consiste à disposer de moniteurs neuromusculaires objectifs pour suivre le degré de relaxation musculaire et utiliser les mesures pour guider la suspension du bloc neuromusculaire. La surveillance de l'effet relaxant musculaire n'est pas une composante obligatoire de l'anesthésie et est donc souvent omise par les anesthésistes. Dans notre étude, nous avons examiné si, à la fin de l'intervention chirurgicale, seuls les patients extubés en fin d'intervention chirurgicale, sur la base des signes cliniques, présentaient une réduction du diamètre des voies respiratoires et comment cela était lié au degré de relaxation musculaire résiduelle. Notre étude prospective monocentrique a inclus 20 patients. La narcose des patients par l'anesthésiste, comme cela se fait souvent dans le travail d'anesthésie de routine, se fait sans surveillance du bloc neuromusculaire et sur la base des signes cliniques décidant de l'extubation.
Calcul de la taille de l'échantillon
Dans une étude précédente, Eikermann et associés (Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. La prédisposition à l'effondrement des voies respiratoires supérieures inspiratoires lors d'un bloc neuromusculaire partiel. Am J Respir Crit Care Med. 2007;175(1):9-15.) utilisant la technique IRM ont décrit un diamètre rétroglosse minimal après une récupération neuromusculaire totale de 20,2 ± 5,2 mm et une diminution de 20 % de ce diamètre à TOFR = 0,8. Nous avons émis l'hypothèse que dans la présente étude, la diminution de la section transversale rétroglosse pendant l'inspiration diminuerait de 30 % chez les patients présentant un bloc neuromusculaire résiduel, quelle que soit sa gravité. En utilisant un alpha de 0,05 et une puissance de 90%, 8 patients ont été calculés comme étant nécessaires pour prouver notre hypothèse. Dans une étude précédente, il a été constaté que dans notre groupe de travail, la quantité de bloc neuromusculaire résiduel (tel que défini TOFR <90%) lors de la récupération spontanée à la fin de l'intervention chirurgicale était d'environ 45% de tous les cas (Nemes R, Fülesdi B, Pongrácz A , Asztalos L, Szabó-Maák Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact des stratégies d'inversion sur l'incidence de la paralysie résiduelle postopératoire après relaxation du rocuronium sans surveillance neuromusculaire : un essai contrôlé par placebo partiellement randomisé. Eur J Anesthésiol. 2017;34(9):609-616.). À cet égard, nous avions prévu d'inclure 18 patients. Nous avons également calculé les éventuels abandons et avons finalement inclus 20 patients.
Procédure de l'enquête
Pendant l'opération, l'anesthésiste administrera régulièrement une anesthésie, y compris la sélection d'un relaxant musculaire et le moment de l'extubation. Cette dernière repose uniquement sur les signes cliniques et l’anesthésiste réalisant la narcose n’utilise pas de moniteur neuromusculaire. Cependant, les patients ne sont pas laissés sans surveillance de l'effet du relaxant musculaire, car un anesthésiste indépendant effectue une surveillance neuromusculaire électromyographique continue des patients anesthésiés, dont les valeurs réelles ne sont pas connues de l'anesthésiste.
Médicament du patient, intervention chirurgicale
Dans le cadre de l'anesthésie équilibrée couramment utilisée à l'institut, le patient reçoit d'abord une prémédication avec 7,5 mg de midazolam 60 minutes avant le début de l'anesthésie. Une veine périphérique est fixée dans un bras du patient et la perfusion de solution de lactate de Ringer est démarrée. L'autre bras est laissé totalement libre à l'anesthésiste indépendant, sur lequel une surveillance neuromusculaire est réalisée tout au long de l'opération. La surveillance continue des paramètres physiologiques du patient est assurée par l'utilisation de l'ECG précordial, de l'oxymétrie de pouls, de la mesure de la pression artérielle, de la mesure de la température centrale du corps, de la mesure de l'oxygène en fin d'expiration et du CO2 pendant toute la durée de l'intervention.
L'induction de l'anesthésie et le maintien de la narcose sont obtenus avec une anesthésie intraveineuse totale, une anesthésie au propofol, une perfusion TCI en utilisant le modèle Schnider. Pendant l'induction, la concentration plasmatique de propofol est fixée à 4-6 microgrammes/ml. Avant l'administration d'opioïdes et de relaxants musculaires, une pharyngoscopie de contrôle est réalisée, au cours de laquelle l'indice BIS se situe entre 60 et 70 %. Les patients sont alors endormis mais la respiration spontanée est maintenue. Une fois l'enregistrement terminé, le patient reçoit le type et la dose de relaxant musculaire choisis par l'anesthésiste, le fentanyl est administré et l'anesthésiste intube la trachée. Par la suite, l'anesthésie est approfondie pendant toute la durée de l'intervention, avec un indice BIS compris entre 40 et 60 %. La concentration cible est ensuite modifiée à 2,5-4 µg/ml pour maintenir la narcose. A la fin de l'opération, l'anesthésiste non-moniteur effectuant l'anesthésie extube le patient en observant les signes cliniques, moment auquel l'anesthésiste indépendant enregistre la valeur TOF au moment de l'extubation. Le fentanyl est contrarié pendant que le patient dort. La pharyngoscopie est réalisée sur le patient extubé. Si nécessaire, c'est-à-dire lorsque le taux de TOF est inférieur à 90 %, un médicament de secours est administré.
Surveillance neuromusculaire
L'anesthésiste n'a pas surveillé le patient, mais l'anesthésiste indépendant a surveillé les effets du relaxant musculaire tout au long de l'opération. Pour ce faire, il utilise un électromyographe Tetragraph®, qui stimule le nerf cubital et détecte le potentiel d'action directe du muscle adducteur du pouce. L'application de l'instrument de mesure est facilitée par des électrodes autocollantes : les électrodes de stimulation sont placées sur la face palmaire du poignet selon le trajet du nerf mentionné ci-dessus, et les électrodes de détection sont placées vers le muscle adducteur du pouce. L'appareil est démarré alors que le patient est déjà endormi, évitant ainsi toute gêne due à la stimulation. Une fois démarré, l'appareil effectue un autocalibrage pour déterminer le courant d'excitation supramaximal afin d'assurer la contraction musculaire. L'électromyographie utilise le train de quatre modèles de stimulation -TOF.
Analyse hors ligne de la pharnygoscopie et des zones des voies respiratoires
Lors de l'examen d'un patient, deux pharyngoscopies sont réalisées. La première (appelée pharnygoscopie de contrôle) est réalisée sous propofol mais avant l'administration d'opioïdes et de myorelaxant pour s'assurer que le patient respire spontanément. Il s’agit également d’exclure l’effet négatif de l’analgésie opiacée sur les muscles pharyngés. La deuxième admission est réalisée après extubation. Pendant la phharnygoscopie, un lifting continu du menton, manœuvre d'Escmarch-Heiberg, est utilisé pour guider le rhino-laryngoscope Ambu® aScope™ 4 Rhino Laryngo Slim le long du nez jusqu'à la corde vocale. La corde vocale servait de repère. De là, la caméra a été soigneusement rétractée pour localiser la partie la plus étroite du pharynx, qui correspondait à la région rétroglosse. La position trouvée est marquée sur l'instrument avec un marqueur, ce qui permet de retrouver plus facilement la même partie du pharynx pour le deuxième enregistrement. Lors des examens pharyngoscopiques, des images animées ont également été prises pendant les phases d'inspiration et d'expiration, et celles-ci sont analysées hors ligne. À l'aide du logiciel Image J disponible en ligne (Rasband WS, U.S. National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, https://imagej.net/ij/), la taille des zones des voies respiratoires est déterminée en pixels. À partir de l’ensemble de données obtenu, nous pouvons comparer les données des pharyngoscopies de contrôle et de fin d’opération et effectuer ensuite des calculs statistiques. Dans la mesure du possible, nous utilisons l'analyse de variance (ANOVA) pour estimer les tests paramétriques. Sinon, le test non paramétrique de Kruskal-Wallis est utilisé pour comparer chaque groupe. Le niveau de signification est défini comme d'habitude, p<0,05. Les variables continues sont caractérisées par des moyennes et des écarts types.
Médicament de secours
Après pharyngoscopie, un médicament de secours est administré si nécessaire, soit en dessous de 90 % de TOF, selon le type de myorelaxant utilisé. Si un relaxant musculaire aminostéroïde est utilisé, le patient reçoit 2 mg/kg de sugammadex, tandis que si un relaxant musculaire benzylisoquinoléine est utilisé, 0,05 mg/kg de néostigmine et 0,015 mg/kg d'atropine sont administrés pour contrarier l'effet du médicament.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: László Asztalos, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +36307371315
- E-mail: asztaloslasz@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- Numéro de téléphone: +36203991551
- E-mail: igbonu.nagyboske@gmail.com
Lieux d'étude
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4008
- Recrutement
- University of Debrecen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Âge : 18-65 ans ;
- ASA 1-3 ;
- IMC 18,5-25 (poids corporel normal) ;
- hommes/femmes en proportion égale ;
- durée des interventions chirurgicales au moins ≥ 30 minutes ;
- intervention nécessitant une intubation intratrachéale ;
- les patients sont en décubitus dorsal.
Critères d'exclusion :
maladies affectant la fonction neuromusculaire (myopathies, insuffisance hépatique et rénale sévère) ;
- médicaments affectant la fonction neuromusculaire (magnésium, aminosides);
- voies respiratoires difficiles, intubation difficile attendue ;
- grossesse (test de grossesse pour les femmes en âge de procréer pour exclure une grossesse que nous terminons) ;
- allaitement maternel;
- chirurgie aiguë;
- BPCO
- glaucome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les différences dans les zones de coupe transversale pharyngée rétroglosse (inspiration et expiration) mesurées à différentes valeurs de TOF
Délai: avant l'intubation, après l'extubation de la trachée
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Les différences dans les zones de coupe transversale pharyngée rétroglosse (inspiration et expiration) mesurées à différents trains de quatre valeurs TOF, et les changements de ces valeurs par rapport aux zones pharyngées rétroglosses (initiales) détectées avant l'administration de relaxants musculaires.
Les zones sont mesurées en pixels et le taux de réduction des zones est exprimé en pourcentage.
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avant l'intubation, après l'extubation de la trachée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: László Asztalos, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Nemes R, Fulesdi B, Pongracz A, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rocuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomised placebo controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):609-616. doi: 10.1097/EJA.0000000000000585.
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AITT/2022/5
- OGYEI/3962-11-/2023 (Autre identifiant: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- DE RKEB/IKEB:625-2022 (Autre identifiant: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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