Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső légúti keresztmetszeti területek mérése a maradék neuromuszkuláris blokád alatt és a foglalás után

2024. augusztus 8. frissítette: Tamas Vegh, MD
Vizsgálatunkban arra a kérdésre kerestük a választ, hogy a betegek extubálása után mért retroglossalis garatterületek hogyan viszonyulnak a kiindulási (izomrelaxáció előtti) értékekhez. Azt is megvizsgáltuk, hogy ezek a területek hogyan változnak az extubációkor mért TOF arányok függvényében, így összefüggést keresve a reziduális izomrelaxáns hatás és a légúti terület között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés

A műtét utáni maradék neuromuszkuláris súlyos légúti szövődményeket okozhat. Ezek egyike a garattágító izomgyengeség, amely légúti elzáródáshoz vezethet. Ennek megelőzésének egyik módja az, hogy objektív neuromuszkuláris monitorokkal nyomon követik az izomrelaxáció mértékét, és a mérések segítségével irányítják a neuromuszkuláris blokk felfüggesztését. Az izomrelaxáns hatás monitorozása nem kötelező eleme az érzéstelenítésnek, ezért az aneszteziológusoknál gyakran mellőzik. Vizsgálatunkban azt vizsgáltuk, hogy a műtét végén csak a műtét végén, klinikai tünetek alapján extubált betegeknél van-e légúti átmérő csökkenés, és ez hogyan függ össze a reziduális izomrelaxáció mértékével. Egyközpontos, prospektív vizsgálatunkban 20 beteg vett részt. A betegek narkózisa az aneszteziológus által, ahogy az a rutin altatási munkák során gyakran előfordul, a neuromuszkuláris blokk monitorozása nélkül és a klinikai tünetek alapján dönt az extubálás mellett.

Mintaméret számítás

Egy korábbi tanulmányban Eikermann és munkatársai (Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. A belégzési felső légúti összeomlásra való hajlam részleges neuromuszkuláris blokád során. Am J Respir Crit Care Med. 2007;175(1):9–15.) MRI technikával minimális retroglossális átmérőt írtunk le 20,2±5,2 mm-es teljes neuromuszkuláris felépülés után, és ennek az átmérőnek 20%-os csökkenését TOFR=0,8 mellett. Feltételeztük, hogy jelen tanulmányban a retroglossális keresztmetszet csökkenése a belégzés során 30%-kal fog csökkenni bármilyen súlyosságú maradék neuromuszkuláris blokádban szenvedő betegeknél. 0,05 és alfa értéket és 90%-os hatványt használva 8 beteget számítottunk szükségesnek hipotézisünk bizonyításához. Egy korábbi vizsgálatunkban azt találtuk, hogy munkacsoportunkban a műtét végi spontán felépülés során a reziduális neuromuszkuláris blokk mértéke (a TOFR meghatározása szerint <90%) megközelíti az összes eset 45%-át (Nemes R, Fülesdi B, Pongrácz A , Asztalos L, Szabó- Maák Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rokuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomized placebo controll trial. Eur J Anaesthesiol. 2017;34(9):609-616.). Ennek kapcsán 18 beteg bevonását terveztük. Az esetleges lemorzsolódással is számoltunk, és végül 20 beteget vettünk figyelembe.

A vizsgálat menete

A műtét során az aneszteziológus rutinszerűen érzéstelenítést végez, beleértve az izomrelaxáns kiválasztását és az extubálás időpontját. Ez utóbbi kizárólag klinikai tüneteken alapul, és a narkózist végző aneszteziológus nem használ neuromuszkuláris monitort. A betegek azonban nem maradnak az izomrelaxáns hatásának monitorozása nélkül, hiszen független aneszteziológus végzi az altatott betegek folyamatos elektromiográfiás neuromuszkuláris monitorozását, melynek tényleges értékeit az aneszteziológus nem ismeri.

A beteg gyógyszeres kezelése, műtéti beavatkozás

Az intézetben rutinszerűen alkalmazott kiegyensúlyozott érzéstelenítés részeként a beteget először 7,5 mg midazolammal premedikálják 60 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt. A páciens egyik karjában perifériás vénát rögzítenek, és megkezdik a Ringer-laktát oldatos infúziót. A másik kart teljesen szabadon hagyjuk a független aneszteziológus számára, amelyen a műtét során a neuromuszkuláris monitorozást végezzük. A beteg élettani paramétereinek folyamatos monitorozását a műtét teljes időtartama alatt precordiális EKG, pulzoximetria, vérnyomásmérés, központi testhőmérséklet mérés, végkilégzési oxigén és CO2 mérés biztosítja.

Az érzéstelenítés indukálása és a narkózis fenntartása teljes intravénás érzéstelenítéssel, propofol érzéstelenítéssel, TCI perfúzióval történik a Schnider modell segítségével. Az indukció során a propofol plazmakoncentrációját 4-6 mikrogramm/ml-re állítják be. Az opioidok és izomrelaxánsok beadása előtt kontroll pharyngoscopiát végzünk, ekkor a BIS index 60-70% között mozog. A betegek ezután alszanak, de a spontán légzés megmarad. A felvétel befejezése után a páciens az aneszteziológus által kiválasztott típusú és dózisú izomrelaxánst kap, fentanilt adnak be, és az altató intubálja a légcsövet. Ezt követően a műtét idejére mélyítik az érzéstelenítést, 40-60% közötti BIS index mellett. A célkoncentrációt ezután 2,5-4 µg/ml-re változtatjuk a narkózis fenntartása érdekében. A műtét végén az altatást végző nem monitorozó aneszteziológus a klinikai tünetek megfigyelésével extubálja a beteget, ekkor a független aneszteziológus rögzíti az extubáláskori TOF értéket. A fentanilt antagonizálják, miközben a beteg alszik. Az extubált betegen faringoszkópiát végeznek. Szükség esetén, azaz amikor a TOF-arány 90% alatt van, mentőgyógyszert adnak be.

Neuromuszkuláris monitorozás

Az aneszteziológus nem figyelte a beteget, de a független aneszteziológus az izomrelaxáns hatását figyelte végig a műtét alatt. Ehhez egy Tetragraph® elektromiográfot használ, amely stimulálja az ulnaris ideget, és érzékeli az adductor pollicis izom közvetlen akciós potenciálját. A mérőműszer alkalmazását öntapadó elektródák segítik: a stimuláló elektródákat a csukló voláris felületére helyezzük a fent említett ideg lefutásának megfelelően, az érzékelő elektródákat pedig az adductor pollicis izom felé. A készüléket úgy indítják el, hogy a páciens már aludt, így elkerülhető a stimuláció okozta kellemetlenség. Az indítás után a készülék autokalibrációt hajt végre, hogy meghatározza a szupramaximális gerjesztési áramot, hogy biztosítsa az izomösszehúzódást. Az elektromiográfia a négy -TOF stimulációs minta sorozatát használja.

A pharnygoscopy és a légúti területek offline elemzése

A páciens vizsgálata során két pharyngoszkópiát végeznek. Az elsőt (az úgynevezett kontroll farnygoszkópiát) propofol alatt végezzük, de még az opioid és az izomrelaxáns beadása előtt, hogy biztosítsuk a beteg spontán légzését. Ennek célja az opiát fájdalomcsillapításnak a garatizmokra gyakorolt ​​negatív hatásának kizárása is. A második felvétel az extubálás után történik. A farnygoszkópia során folyamatos állemelést, Escmarch-Heiberg manővert használnak az Ambu® aScope™ 4 Rhino Laryngo Slim orr-laryngoscope levezetésére az orron a hangszálig. A hangredőt mérföldkőnek használták. Innen a kamerát óvatosan visszahúzták, hogy megtalálják a garat legkeskenyebb részét, amely a retroglossális régiónak felelt meg. A megtalált pozíciót markerrel jelöljük a hangszeren, így könnyebben megtalálhatjuk a második felvételhez a garat ugyanazt a részét. A pharyngoscopos vizsgálatok során a belégzési és kilégzési fázisban is készültek mozgóképek, melyeket offline elemeznek. Az online elérhető Image J szoftver (Rasband WS, Amerikai Nemzeti Egészségügyi Intézet, Bethesda, Maryland, USA, https://imagej.net/ij/) használatával, a légúti területek mérete pixelben van meghatározva. Az így kapott adatsorból össze tudjuk hasonlítani a kontroll és a műtét végi pharyngoszkópiák adatait, majd statisztikai számításokat végezhetünk. Amikor csak lehetséges, varianciaanalízist (ANOVA) alkalmazunk a parametrikus tesztek becslésére. Egyébként a nem paraméteres Kruskal-Wallis tesztet használják az egyes csoportok összehasonlítására. A szignifikancia szintet a szokásos módon határozzuk meg, p<0,05. A folytonos változókat átlagokkal és szórással jellemezzük.

Mentő gyógyszer

A garattükrözés után szükség esetén mentőgyógyszert adunk, azaz 90% TOF alatt, az alkalmazott izomrelaxáns típusától függően. Aminoszteroid izomrelaxáns alkalmazása esetén a beteg 2 mg/kg sugammadexet, míg benzil-izokinolin izomrelaxánst 0,05 mg/kg neosztigmint és 0,015 mg/kg atropint ad a gyógyszerhatás antagonizálására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4008
        • Toborzás
        • University of Debrecen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik izomrelaxánst (rocuronium-bromidot) kapnak a műtét során az intubáció és a sebészeti feltárás elősegítésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor: 18-65 év;

  • ASA 1-3;
  • BMI 18,5-25 (normál testsúly);
  • férfiak/nők egyenlő arányban;
  • a műtétek időtartama legalább ≥ 30 perc;
  • intratracheális intubációt igénylő beavatkozás;
  • a betegek fekvő helyzetben vannak.

Kizárási kritériumok:

a neuromuszkuláris funkciót befolyásoló betegségek (miopátiák, súlyos máj- és veseelégtelenség);

  • neuromuszkuláris funkciót befolyásoló gyógyszerek (magnézium, aminoglikozidok);
  • nehéz légút, várható nehéz intubáció;
  • terhesség (terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára a terhesség kizárására befejezzük);
  • szoptatás;
  • akut műtét;
  • COPD
  • glaukóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retroglossalis garat keresztmetszeti területeinek különbségei (belégzés és kilégzés) különböző TOF értékeknél mérve
Időkeret: intubáció előtt, a légcső extubálása után
A retroglossális garat keresztmetszeti területének (belégzés és kilégzés) különbségei négy különböző TOF értéknél mérve, és ezen értékek változása az izomrelaxánsok beadása előtt észlelt (kezdeti) retroglossae garatterületekhez képest. A területeket pixelben mérjük, és a területek csökkenésének mértékét százalékban fejezzük ki.
intubáció előtt, a légcső extubálása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: László Asztalos, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AITT/2022/5
  • OGYEI/3962-11-/2023 (Egyéb azonosító: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
  • DE RKEB/IKEB:625-2022 (Egyéb azonosító: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel